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A Safety and Efficacy Study of Estradiol Vaginal Capsule in Postmenopausal Women With Vulvovaginal Atrophy

21 de agosto de 2017 atualizado por: Warner Chilcott

A Phase 2, Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled Study to Evaluate Safety and Efficacy of Three Doses of Estradiol Vaginal Capsule in Postmenopausal Women With Vulvovaginal Atrophy

This study will access the safety and efficacy of three doses of estradiol vaginal capsules in postmenopausal women with vulvovaginal atrophy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • North Spokane Women's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of vulvovaginal atrophy due to post menopause
  • Age ≥ 40 years or if bilateral oophorectomy ≥ 35 years
  • Moderate to severe vaginal dryness
  • Normal breast exam; if > 40 years
  • Vaginal pH > 5.0
  • < 5% superficial cells on vaginal wall cytology smear

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to estrogen and/or progestin therapy
  • Known or suspected premalignant or malignant disease
  • Undiagnosed abnormal genital bleeding
  • A history of or treatment for significant cardiovascular disease, congestive heart failure, or stroke
  • Active or known protein C, protein S, or antithrombin deficient, or other known thrombophilic disorders or thromboembolic events
  • Increased frequency/severity headaches with estrogen therapy
  • Smokes ≥ 15 cigarettes/day

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estradiol Vaginal Capsule 0.003 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
Medicamento: Estradiol Vaginal Capsule (EVC)
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
Experimental: Estradiol Vaginal Capsule 0.01 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
Medicamento: Estradiol Vaginal Capsule (EVC)
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
Experimental: Estradiol Vaginal Capsule 0.02 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
Medicamento: Estradiol Vaginal Capsule (EVC)
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
Comparador de Placebo: Placebo
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
Medicamento: Placebo
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in the percentage of vaginal superficial cells
Prazo: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Change in the percentage of vaginal parabasal cells
Prazo: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Change in vaginal pH
Prazo: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in the investigator assessment of VVA measured by scoring the vaginal health in 5 categories using a 4-point scale
Prazo: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Change in subject's self-assessment of vaginal dryness reported as the most bothersome symptom
Prazo: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Change in subject's self-assessment of dyspareunia reported as the most bothersome symptom
Prazo: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Change in subject's self-assessment of dysuria
Prazo: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Change in subject's self-assessment of vaginal and/or vulvar irritation/itching
Prazo: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Change in subject's self-assessment of vaginal dryness in patients where vaginal dryness was not reported as the most bothersome symptom
Prazo: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Change in subject's self-assessment of dyspareunia in patients where dyspareunia was not reported as the most bothersome symptom
Prazo: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Self-assessment by sexually active participants as to the presence or absence of vaginal bleeding
Prazo: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
Total number of participants who were sexually active assessed if vaginal bleeding was present or absent.
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vilma Sniukiene, MD, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVC-MD-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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