A Safety and Efficacy Study of Estradiol Vaginal Capsule in Postmenopausal Women With Vulvovaginal Atrophy
maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Warner Chilcott
A Phase 2, Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled Study to Evaluate Safety and Efficacy of Three Doses of Estradiol Vaginal Capsule in Postmenopausal Women With Vulvovaginal Atrophy
This study will access the safety and efficacy of three doses of estradiol vaginal capsules in postmenopausal women with vulvovaginal atrophy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Beyer Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Office of R. Garn Mabey, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
- North Spokane Women's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of vulvovaginal atrophy due to post menopause
- Age ≥ 40 years or if bilateral oophorectomy ≥ 35 years
- Moderate to severe vaginal dryness
- Normal breast exam; if > 40 years
- Vaginal pH > 5.0
- < 5% superficial cells on vaginal wall cytology smear
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to estrogen and/or progestin therapy
- Known or suspected premalignant or malignant disease
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
- A history of or treatment for significant cardiovascular disease, congestive heart failure, or stroke
- Active or known protein C, protein S, or antithrombin deficient, or other known thrombophilic disorders or thromboembolic events
- Increased frequency/severity headaches with estrogen therapy
- Smokes ≥ 15 cigarettes/day
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estradiol Vaginal Capsule 0.003 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
|
Kokeellinen: Estradiol Vaginal Capsule 0.01 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
|
Kokeellinen: Estradiol Vaginal Capsule 0.02 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in the percentage of vaginal superficial cells
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in the percentage of vaginal parabasal cells
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in vaginal pH
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in the investigator assessment of VVA measured by scoring the vaginal health in 5 categories using a 4-point scale
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of vaginal dryness reported as the most bothersome symptom
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of dyspareunia reported as the most bothersome symptom
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of dysuria
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of vaginal and/or vulvar irritation/itching
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of vaginal dryness in patients where vaginal dryness was not reported as the most bothersome symptom
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Change in subject's self-assessment of dyspareunia in patients where dyspareunia was not reported as the most bothersome symptom
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
|
Self-assessment by sexually active participants as to the presence or absence of vaginal bleeding
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Total number of participants who were sexually active assessed if vaginal bleeding was present or absent.
|
Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vilma Sniukiene, MD, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVC-MD-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .