A Safety and Efficacy Study of Estradiol Vaginal Capsule in Postmenopausal Women With Vulvovaginal Atrophy
2017年8月21日 更新者：Warner Chilcott
A Phase 2, Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled Study to Evaluate Safety and Efficacy of Three Doses of Estradiol Vaginal Capsule in Postmenopausal Women With Vulvovaginal Atrophy
This study will access the safety and efficacy of three doses of estradiol vaginal capsules in postmenopausal women with vulvovaginal atrophy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research-Tucson
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research, Inc.
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Fellows Research Alliance, Inc
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beyer Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Office of R. Garn Mabey, M.D.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Women's Health Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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South Carolina
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Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
- Fellows Research Alliance, Inc
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Radiant Research, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research, Inc.
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Virginia Women's Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
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Spokane、Washington、アメリカ、99207
- North Spokane Women's Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of vulvovaginal atrophy due to post menopause
- Age ≥ 40 years or if bilateral oophorectomy ≥ 35 years
- Moderate to severe vaginal dryness
- Normal breast exam; if > 40 years
- Vaginal pH > 5.0
- < 5% superficial cells on vaginal wall cytology smear
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to estrogen and/or progestin therapy
- Known or suspected premalignant or malignant disease
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
- A history of or treatment for significant cardiovascular disease, congestive heart failure, or stroke
- Active or known protein C, protein S, or antithrombin deficient, or other known thrombophilic disorders or thromboembolic events
- Increased frequency/severity headaches with estrogen therapy
- Smokes ≥ 15 cigarettes/day
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Estradiol Vaginal Capsule 0.003 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
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Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
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実験的：Estradiol Vaginal Capsule 0.01 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
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Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
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実験的：Estradiol Vaginal Capsule 0.02 mg
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
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Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
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プラセボコンパレーター：Placebo
Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
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Administered intravaginally once daily for 2 weeks and then once weekly for 4 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in the percentage of vaginal superficial cells
時間枠：Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Change in the percentage of vaginal parabasal cells
時間枠：Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Change in vaginal pH
時間枠：Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in the investigator assessment of VVA measured by scoring the vaginal health in 5 categories using a 4-point scale
時間枠：Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
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Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Change in subject's self-assessment of vaginal dryness reported as the most bothersome symptom
時間枠：Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
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Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Change in subject's self-assessment of dyspareunia reported as the most bothersome symptom
時間枠：Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
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Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Change in subject's self-assessment of dysuria
時間枠：Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
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Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Change in subject's self-assessment of vaginal and/or vulvar irritation/itching
時間枠：Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
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Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Change in subject's self-assessment of vaginal dryness in patients where vaginal dryness was not reported as the most bothersome symptom
時間枠：Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
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Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Change in subject's self-assessment of dyspareunia in patients where dyspareunia was not reported as the most bothersome symptom
時間枠：Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Outcome was measured by using a 4-point severity scale with: None=0, Mild=1, Moderate=2, and Severe=3.
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Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Self-assessment by sexually active participants as to the presence or absence of vaginal bleeding
時間枠：Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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Total number of participants who were sexually active assessed if vaginal bleeding was present or absent.
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Baseline (Week 0) to Final Visit (Week 6)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vilma Sniukiene, MD、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月15日
一次修了 (実際)
2016年11月14日
研究の完了 (実際)
2016年11月14日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。