건강한 참가자의 아베마시클립 연구
2018년 12월 13일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 아베마시클립 캡슐 및 정제 제형과 아베마시클립 정제 약동학에 대한 식품의 영향을 비교하는 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 아베마시클립이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지, 그리고 알약과 비교하여 캡슐로 주어졌을 때 신체가 아베마시클립을 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것입니다. 정제 제형에 대한 고지방 식사의 효과도 평가될 것이다. 또한, 아베마시클립 정제 및 캡슐 제형의 내약성을 평가할 것입니다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
이 연구는 3부분으로 구성되어 있습니다. 파트 A와 C는 후속 조치를 포함하여 약 44일 동안 지속됩니다. 파트 B는 후속 조치를 포함하여 약 60일 동안 지속됩니다. 스크리닝은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최대 28일 동안 발생할 수 있습니다. 참가자는 한 부분에만 등록할 수 있습니다.
이 연구는 연구 목적으로만 수행되며 어떤 의학적 상태를 치료하기 위한 것이 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Daytona Beach Clinical Research Unit
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Evansville Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 외과적 불임 또는 폐경 후 여성 및 불임 남성
- 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/㎡(kg/m²)입니다.
제외 기준:
- 아베마시클립, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
- C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.
- B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아베마시클립 파트 A
참조 제형(R) = 3 x 50mg 아베마시클립 캡슐, 테스트 제형(T150) = 150mg 아베마시클립 정제를 각각 2개의 기간으로 1일째 경구 투여.
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 아베마시클립 파트 B
R = 3 x 50mg 아베마시클립 캡슐, T150 = 150mg 아베마시클립 정제, 시험 제제 50(T50) = 3 x 50mg 아베마시클립 정제 3회 각각의 기간에 1일째 경구 투여.
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 아베마시클립 파트 C
T150 식후 및 T150 절식 = 아베마시클립 정제 150mg을 고지방 식사(T150 식후)와 고지방 식사 없이(T150 절식) 각각 1일 2회 경구 투여.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 파트 A 및 C 기간 1 및 2; 파트 B 기간 1, 2, 3: 투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 및 투약 후 192시간
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0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역.
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파트 A 및 C 기간 1 및 2; 파트 B 기간 1, 2, 3: 투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 및 투약 후 192시간
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PK: 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 파트 A 및 C 기간 1 및 2; 파트 B 기간 1, 2, 3: 투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 및 투약 후 192시간
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관찰된 최대 약물 농도.
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파트 A 및 C 기간 1 및 2; 파트 B 기간 1, 2, 3: 투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 및 투약 후 192시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16169
- I3Y-MC-JPCC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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