En undersøgelse af Abemaciclib hos sunde deltagere
13. december 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company
En bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner Abemaciclib-kapsel- og tabletformuleringer og effekt af mad på Abemaciclib-tablets farmakokinetik hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor meget abemaciclib kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives som kapsler versus en tablet(er). Effekten af et fedtrigt måltid på tabletformuleringen vil også blive evalueret. Derudover vil tolerabiliteten af abemaciclib tablet- og kapselformuleringer blive evalueret. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger.
Denne undersøgelse har 3 dele. Del A og C vil vare omkring 44 dage inklusive opfølgning. Del B varer omkring 60 dage inklusive opfølgning. Screening kan forekomme op til 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagere må kun tilmelde sig i én del.
Denne undersøgelse er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til at behandle nogen medicinsk tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Fase 1
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Daytona Beach Clinical Research Unit
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
- Evansville Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kirurgisk sterile eller postmenopausale kvinder og sterile mænd
- Har et kropsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- Har kendte allergier over for abemaciclib, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen
- Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive fund på urinstofscreening
- Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
- Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Abemaciclib del A
Referenceformulering (R) = 3 x 50 mg abemaciclib-kapsler, testformulering (T150) = 150 mg abemaciclib-tablet administreret oralt på dag 1 i hver af 2 perioder.
|
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Abemaciclib del B
R = 3 x 50 mg abemaciclib-kapsler, T150 = 150 mg abemaciclib-tablet, testformulering 50 (T50) = 3 x 50 mg abemaciclib-tabletter administreret oralt på dag 1 i hver af 3 perioder.
|
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Abemaciclib del C
T150 Fed og T150 Fasted = 150 mg abemaciclib tablet med et fedtrigt måltid (T150 Fed) og derefter uden et fedtrigt måltid (T150 Fasted) på dag 1 i hver af 2 perioder administreret oralt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-∞])
Tidsramme: Del A og C Periode 1 og 2; Del B Periode 1, 2, 3: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120,144,168 og 192 timer efter dosis
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig.
|
Del A og C Periode 1 og 2; Del B Periode 1, 2, 3: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120,144,168 og 192 timer efter dosis
|
|
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del A og C Periode 1 og 2; Del B Periode 1, 2, 3: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120,144,168 og 192 timer efter dosis
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration.
|
Del A og C Periode 1 og 2; Del B Periode 1, 2, 3: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120,144,168 og 192 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2016
Først opslået (Skøn)
3. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16169
- I3Y-MC-JPCC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .