En studie av Abemaciclib hos friske deltakere
13. desember 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En bioekvivalensstudie som sammenligner Abemaciclib-kapsel- og tablettformuleringer og effekt av mat på Abemaciclib-tablettfarmakokinetikk hos friske personer
Hensikten med denne studien er å måle hvor mye abemaciclib som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det når det gis som kapsler versus en tablett(er). Effekten av et fettrikt måltid på tablettformuleringen vil også bli evaluert. I tillegg vil toleransen til abemaciclib tablett- og kapselformuleringer bli evaluert. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.
Denne studien har 3 deler. Del A og C vil vare i ca. 44 dager inkludert oppfølging. Del B vil vare i ca. 60 dager inkludert oppfølging. Screening kan skje opptil 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Deltakere har kun lov til å melde seg på i én del.
Denne studien er kun for forskningsformål og er ikke ment å behandle noen medisinsk tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 1
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Daytona Beach Clinical Research Unit
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Evansville Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kirurgisk sterile eller postmenopausale kvinner og sterile menn
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente allergier mot abemaciclib, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen
- Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen
- Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
- Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abemaciclib del A
Referanseformulering (R) = 3 x 50 mg abemaciclib kapsler, testformulering (T150) = 150 mg abemaciclib tablett administrert oralt på dag 1 i hver av 2 perioder.
|
Administreres oralt
Andre navn:
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Abemaciclib del B
R = 3 x 50 mg abemaciclib-kapsler, T150 = 150 mg abemaciclib-tablett, Testformulering 50 (T50) = 3 x 50 mg abemaciclib-tabletter administrert oralt på dag 1 i hver av 3 perioder.
|
Administreres oralt
Andre navn:
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Abemaciclib del C
T150 Fed og T150 Fasted = 150 mg abemaciclib tablett med et fettrikt måltid (T150 Fed) og deretter uten et fettrikt måltid (T150 Fasted) på dag 1 i hver av 2 perioder administrert oralt.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞])
Tidsramme: Del A og C Periode 1 og 2; Del B Periode 1, 2, 3: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120,144,168 og 192 timer etter dose
|
Areal under konsentrasjon mot tid kurve fra null til uendelig.
|
Del A og C Periode 1 og 2; Del B Periode 1, 2, 3: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120,144,168 og 192 timer etter dose
|
|
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del A og C Periode 1 og 2; Del B Periode 1, 2, 3: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120,144,168 og 192 timer etter dose
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon.
|
Del A og C Periode 1 og 2; Del B Periode 1, 2, 3: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120,144,168 og 192 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16169
- I3Y-MC-JPCC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike