Badanie Abemacyklibu u zdrowych uczestników
13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie biorównoważności porównujące postać kapsułek i tabletek abemacyklibu oraz wpływ pokarmu na farmakokinetykę tabletek abemacyklibu u zdrowych osób
Celem tego badania jest zmierzenie, ile abemacyklibu dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go po podaniu w postaci kapsułek w porównaniu z tabletką (tabletkami). Oceniony zostanie również wpływ wysokotłuszczowego posiłku na formulację tabletki. Ponadto zostanie oceniona tolerancja preparatów abemacyklibu w postaci tabletek i kapsułek. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.
To badanie ma 3 części. Części A i C będą trwały około 44 dni, w tym działania następcze. Część B będzie trwała około 60 dni, w tym działania następcze. Badanie przesiewowe może nastąpić do 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uczestnik może zapisać się tylko na jedną część.
To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Daytona Beach Clinical Research Unit
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Evansville Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, sterylne chirurgicznie lub po menopauzie samice i bezpłodne samce
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
Kryteria wyłączenia:
- Mają znane alergie na abemacyklib, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu
- Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
- Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
- Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
- Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abemacyklib Część A
Preparat referencyjny (R) = 3 x kapsułki 50 mg abemacyklibu, Preparat testowy (T150) = tabletka 150 mg abemacyklibu podana doustnie w dniu 1 w każdym z 2 okresów.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Abemacyklib Część B
R = 3 x kapsułki 50 mg abemacyklibu, T150 = tabletka abemacyklibu 150 mg, Preparat testowy 50 (T50) = 3 tabletki abemacyklibu x 50 mg podawane doustnie w Dniu 1 w każdym z 3 okresów.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Abemacyklib Część C
T150 po posiłku i T150 na czczo = tabletka 150 mg abemacyklibu z posiłkiem wysokotłuszczowym (T150 po posiłku), a następnie bez posiłku wysokotłuszczowego (T150 na czczo) w dniu 1. w każdym z 2 okresów, podawana doustnie.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞])
Ramy czasowe: Części A i C Okresy 1 i 2; Część B Okresy 1, 2, 3: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności.
|
Części A i C Okresy 1 i 2; Część B Okresy 1, 2, 3: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu
|
|
PK: maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Części A i C Okresy 1 i 2; Część B Okresy 1, 2, 3: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku.
|
Części A i C Okresy 1 i 2; Część B Okresy 1, 2, 3: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16169
- I3Y-MC-JPCC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .