Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciclib u zdravých účastníků

13. prosince 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bioekvivalenční studie srovnávající složení kapslí a tablet Abemaciclib a účinek potravy na farmakokinetiku tablet Abemaciclib u zdravých subjektů

Účelem této studie je změřit, kolik abemaciclibu se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván ve formě tobolek oproti tabletě (tabletám). Bude také hodnocen účinek jídla s vysokým obsahem tuku na formulaci tablety. Kromě toho bude hodnocena snášenlivost lékových forem abemaciclib ve formě tablet a tobolek. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.

Tato studie má 3 části. Části A a C potrvají asi 44 dní včetně sledování. Část B bude trvat asi 60 dní včetně sledování. Screening může proběhnout až 28 dní před první dávkou studovaného léku. Účastníci se mohou přihlásit pouze do jedné části.

Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Daytona Beach Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Evansville Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální ženy a sterilní muži
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na abemaciclib, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
  • Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
  • Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
  • Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
  • Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abemaciclib Část A
Referenční formulace (R) = 3 x 50 mg tobolky abemaciclibu, Testovaná formulace (T150) = 150 mg tableta abemaciclibu podávaná perorálně v den 1 v každém ze 2 období.
Lék: Abemaciclib tobolky (referenční formulace)
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Tableta Abemaciclib (testovací přípravek)
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Experimentální: Abemaciclib část B
R = 3 x 50 mg tobolky abemaciklibu, T150 = 150 mg tableta abemaciklibu, testovací přípravek 50 (T50) = 3 x 50 mg tablety abemaciklibu podané perorálně v den 1 v každém ze 3 období.
Lék: Abemaciclib tobolky (referenční formulace)
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Tableta Abemaciclib (testovací přípravek)
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Experimentální: Abemaciclib část C
T150 Fed a T150 Nalačno = 150 mg tableta abemaciclibu s jídlem s vysokým obsahem tuku (T150 Fed) a poté bez jídla s vysokým obsahem tuku (T150 Nalačno) v den 1 v každém ze 2 období podávaných perorálně.
Lék: Tableta Abemaciclib (testovací přípravek)
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞])
Časové okno: Části A a C Období 1 a 2; Část B Období 1, 2, 3: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna.
Části A a C Období 1 a 2; Část B Období 1, 2, 3: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Části A a C Období 1 a 2; Část B Období 1, 2, 3: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Části A a C Období 1 a 2; Část B Období 1, 2, 3: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16169
  • I3Y-MC-JPCC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit