Studie Abemaciclib u zdravých účastníků
13. prosince 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Bioekvivalenční studie srovnávající složení kapslí a tablet Abemaciclib a účinek potravy na farmakokinetiku tablet Abemaciclib u zdravých subjektů
Účelem této studie je změřit, kolik abemaciclibu se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván ve formě tobolek oproti tabletě (tabletám). Bude také hodnocen účinek jídla s vysokým obsahem tuku na formulaci tablety. Kromě toho bude hodnocena snášenlivost lékových forem abemaciclib ve formě tablet a tobolek. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.
Tato studie má 3 části. Části A a C potrvají asi 44 dní včetně sledování. Část B bude trvat asi 60 dní včetně sledování. Screening může proběhnout až 28 dní před první dávkou studovaného léku. Účastníci se mohou přihlásit pouze do jedné části.
Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 1
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Daytona Beach Clinical Research Unit
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Evansville Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální ženy a sterilní muži
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
Kritéria vyloučení:
- Máte známé alergie na abemaciclib, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
- Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
- Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
- Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
- Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abemaciclib Část A
Referenční formulace (R) = 3 x 50 mg tobolky abemaciclibu, Testovaná formulace (T150) = 150 mg tableta abemaciclibu podávaná perorálně v den 1 v každém ze 2 období.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Abemaciclib část B
R = 3 x 50 mg tobolky abemaciklibu, T150 = 150 mg tableta abemaciklibu, testovací přípravek 50 (T50) = 3 x 50 mg tablety abemaciklibu podané perorálně v den 1 v každém ze 3 období.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Abemaciclib část C
T150 Fed a T150 Nalačno = 150 mg tableta abemaciclibu s jídlem s vysokým obsahem tuku (T150 Fed) a poté bez jídla s vysokým obsahem tuku (T150 Nalačno) v den 1 v každém ze 2 období podávaných perorálně.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞])
Časové okno: Části A a C Období 1 a 2; Část B Období 1, 2, 3: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna.
|
Části A a C Období 1 a 2; Část B Období 1, 2, 3: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce
|
|
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Části A a C Období 1 a 2; Část B Období 1, 2, 3: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
|
Části A a C Období 1 a 2; Část B Období 1, 2, 3: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16169
- I3Y-MC-JPCC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .