Uno studio su Abemaciclib in partecipanti sani
13 dicembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di bioequivalenza che confronta le formulazioni di Abemaciclib in capsule e compresse e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Abemaciclib in compresse in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è misurare la quantità di abemaciclib che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene quando somministrato in capsule rispetto a una o più compresse. Verrà inoltre valutato l'effetto di un pasto ricco di grassi sulla formulazione in compresse. Inoltre, sarà valutata la tollerabilità delle formulazioni in compresse e capsule di abemaciclib. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.
Questo studio ha 3 parti. Le parti A e C dureranno circa 44 giorni compreso il follow-up. La parte B durerà circa 60 giorni compreso il follow-up. Lo screening può avvenire fino a 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti possono iscriversi solo ad una parte.
Questo studio è solo a scopo di ricerca e non è destinato a trattare alcuna condizione medica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 1
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Daytona Beach Clinical Research Unit
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Evansville Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine sane chirurgicamente sterili o in postmenopausa e maschi sterili
- Avere un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note ad abemaciclib, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
- Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
- Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
- Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
- Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Abemaciclib Parte A
Formulazione di riferimento (R) = 3 capsule di abemaciclib da 50 mg, Formulazione test (T150) = compressa da 150 mg di abemaciclib somministrata per via orale il giorno 1 in ciascuno dei 2 periodi.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Abemaciclib Parte B
R = 3 capsule di abemaciclib da 50 mg, T150 = compressa di abemaciclib da 150 mg, Formulazione test 50 (T50) = 3 compresse di abemaciclib da 50 mg somministrate per via orale il giorno 1 in ciascuno dei 3 periodi.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Abemaciclib Parte C
T150 a digiuno e T150 a digiuno = compressa da 150 mg di abemaciclib con un pasto ad alto contenuto di grassi (T150 a digiuno) e poi senza un pasto ad alto contenuto di grassi (T150 a digiuno) il giorno 1 in ciascuno dei 2 periodi somministrati per via orale.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞])
Lasso di tempo: Parti A e C Periodi 1 e 2; Parte B Periodi 1, 2, 3: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120,144,168 e 192 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito.
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Parti A e C Periodi 1 e 2; Parte B Periodi 1, 2, 3: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120,144,168 e 192 ore post-dose
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PK: concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Parti A e C Periodi 1 e 2; Parte B Periodi 1, 2, 3: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120,144,168 e 192 ore post-dose
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Concentrazione massima osservata del farmaco.
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Parti A e C Periodi 1 e 2; Parte B Periodi 1, 2, 3: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120,144,168 e 192 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16169
- I3Y-MC-JPCC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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