Eine Studie zu Abemaciclib bei gesunden Teilnehmern
13. Dezember 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Kapsel- und Tablettenformulierungen von Abemaciclib und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Abemaciclib-Tabletten bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie viel Abemaciclib in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder loswird, wenn es als Kapseln im Vergleich zu Tabletten verabreicht wird. Die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Tablettenformulierung wird ebenfalls bewertet. Darüber hinaus wird die Verträglichkeit von Abemaciclib-Tabletten und -Kapseln untersucht. Auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden erhoben.
Diese Studie hat 3 Teile. Die Teile A und C dauern ca. 44 Tage inklusive Nachbereitung. Teil B dauert ca. 60 Tage inklusive Nachbereitung. Das Screening kann bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfolgen. Teilnehmer dürfen sich nur für einen Teil anmelden.
Diese Studie dient nur zu Forschungszwecken und nicht zur Behandlung von Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Phase 1
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Daytona Beach Clinical Research Unit
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
- Evansville Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde chirurgisch sterile oder postmenopausale Frauen und sterile Männer
- einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen Abemaciclib, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung haben
- Verwenden Sie regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen und/oder zeigen Sie positive Befunde beim Drogenscreening im Urin
- Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper
- Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
- Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Abemaciclib Teil A
Referenzformulierung (R) = 3 x 50 mg Abemaciclib-Kapseln, Testformulierung (T150) = 150 mg Abemaciclib-Tablette, oral verabreicht an Tag 1 in jeder von 2 Perioden.
|
Oral verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Abemaciclib Teil B
R = 3 x 50 mg Abemaciclib-Kapseln, T150 = 150 mg Abemaciclib-Tablette, Testformulierung 50 (T50) = 3 x 50 mg Abemaciclib-Tabletten, oral verabreicht an Tag 1 in jeder von 3 Perioden.
|
Oral verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Abemaciclib Teil C
T150 Fed und T150 Nüchtern = 150 mg Abemaciclib Tablette mit einer fettreichen Mahlzeit (T150 Fed) und dann ohne eine fettreiche Mahlzeit (T150 Nüchtern) an Tag 1 in jedem von 2 Perioden oral verabreicht.
|
Oral verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞])
Zeitfenster: Teil A und C Periode 1 und 2; Teil B Perioden 1, 2, 3: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich.
|
Teil A und C Periode 1 und 2; Teil B Perioden 1, 2, 3: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
|
|
PK: Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil A und C Periode 1 und 2; Teil B Perioden 1, 2, 3: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
|
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration.
|
Teil A und C Periode 1 und 2; Teil B Perioden 1, 2, 3: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16169
- I3Y-MC-JPCC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .