경골 절골술을 받은 환자에서 콜라겐 확대술 유무에 따른 미세골절
경골 절골술을 받은 환자에서 콜라겐 증강 유무에 따른 미세골절의 효과: 무작위, 통제, 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
CartiFill™(atelocollagen, Sewon Cellontech, Seoul, Korea)은 중간엽줄기세포에 의한 연골 재생을 촉진하는 결함 부위의 혈전을 유지하고 매트릭스 안정성을 제공하기 위해 개발되었습니다. 그것은 telopeptide를 제거함으로써 거부반응의 위험을 사실상 제거하도록 변형된 아테로콜라겐, 고도로 정제된 돼지 유래 콜라겐 І이었습니다.
연구자들은 미세골절술과 함께 HTO를 시행하는 환자를 무작위로 분류하여 미세골절술만 받거나(대조군, n=5) 콜라겐 증강을 동반한 미세골절술(실험군, n=6)을 받았습니다. 수술 후 1년째 임상적 결과는 VAS(Visual Analogue Scale of pain level), KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수, Tegner 점수로 평가하였다. 또한 수술 후 1년째에 HTO 판을 제거한 후 2차 관절경 검사와 재생 연골 생검을 시행하였다. 생검 표본은 ICRS II 점수(International Cartilage Repair Society Visual Assessment Scale)로 등급을 매겼습니다. 마지막으로, MOCART(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) 점수의 방사선학적 결과를 수술 후 1년에 추적 MRI를 통해 평가하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고립된 내측 구획 골관절염이 있는 65세 미만의 노인
- 좋은 운동 범위
- 인대 불안정 없음
- 메디케어 보험에 가입
제외 기준:
- 슬관절 전치환술이 필요한 중증 삼구획 골관절염의 진단
- 염증성관절염(류마티스관절염), 골괴사증
- 굴곡 구축 ≥ 15°
- 무릎 가동 범위 < 120°
- 관절 불안정
- 무릎 관절 감염 병력 및 참여 거부자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HTO에서 콜라겐 증강을 통한 미세골절
콜라겐 증강 여부에 관계없이 두 그룹.
첫째, 모든 환자는 골수에 대한 관절 경 검사와 미세 골절을 시행했습니다.
콜라겐 증강에는 관절경 미세골절 후 Cartifill 삽입이 포함되었습니다.
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콜라겐 증강을 위해 적용된 Cartifill
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활성 비교기: HTO에서 콜라겐 증강이 없는 미세골절
콜라겐 증강 여부에 관계없이 두 그룹.
첫째, 모든 환자는 골수에 대한 관절 경 검사와 미세 골절을 시행했습니다.
콜라겐 증강에는 관절경 미세골절 후 Cartifill 삽입이 포함되었습니다.
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콜라겐 증강을 위해 적용된 Cartifill
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 베이스라인 점수에서 수술 후 1년의 점수로 변경합니다.
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베이스라인 점수에서 수술 후 1년의 점수로 변경합니다.
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국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 점수
기간: 베이스라인 점수에서 수술 후 1년의 점수로 변경합니다.
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베이스라인 점수에서 수술 후 1년의 점수로 변경합니다.
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테그너 점수
기간: 베이스라인 점수에서 수술 후 1년의 점수로 변경합니다.
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베이스라인 점수에서 수술 후 1년의 점수로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연골 수복 조직(MOCART) 점수의 MRI 관찰
기간: 수술 전 & 수술 후 1년.
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수술 전 & 수술 후 1년.
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ICRS(International Cartilage Repair Society) II 점수 시스템
기간: 수술 후 1년.
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수술 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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