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Microfratture con/senza aumento di collagene in pazienti sottoposti a osteotomia tibiale alta

14 febbraio 2016 aggiornato da: Yong In, The Catholic University of Korea

Effetti della microfrattura con/senza aumento del collagene nei pazienti sottoposti a osteotomia tibiale alta: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

È ben documentato che la qualità della rigenerazione della cartilagine dopo la stimolazione del midollo è imprevedibile, perché non rigenerano una quantità consistente di cartilagine. Per superare le carenze della tecnica della microfrattura, sono state sviluppate varie tecniche di aumento che utilizzano matrici di collagene sintetico, scaffold o dispositivi plug. Tuttavia, la loro efficacia rimane poco chiara. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è valutare se la microfrattura in combinazione con l'aumento del gel di collagene potrebbe migliorare la qualità della rigenerazione della cartilagine nei pazienti sottoposti a osteotomia tibiale alta (HTO) a cuneo aperto mediale per il trattamento dell'artrosi del ginocchio unicompartimentale mediale (OA) .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CartiFill™ (atelocollagen, Sewon Cellontech, Seoul, Corea) è stato sviluppato per fornire una stabilità della matrice e per mantenere il coagulo di sangue nel sito del difetto, che ha promosso la rigenerazione della cartilagine da parte delle cellule staminali mesenchimali. Era un atelocollagene, collagene І di tipo porcino altamente purificato che è stato modificato per eliminare virtualmente il rischio di rigetto mediante la rimozione del telopeptide.

I ricercatori hanno randomizzato i pazienti sottoposti a HTO in combinazione con la microfrattura per ricevere la sola microfrattura (gruppo di controllo, n = 5) o la microfrattura con aumento del collagene (gruppo sperimentale, n = 6). A distanza di un anno dall'intervento, sono stati valutati i risultati clinici in termini di Visual Analogue Scale of Pain Level (VAS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC) e punteggi Tegner. Inoltre, sono stati eseguiti un secondo esame artroscopico e una biopsia della cartilagine rigenerata quando la placca HTO è stata rimossa un anno dopo l'intervento. I campioni bioptici sono stati classificati dalla International Cartilage Repair Society Visual Assessment Scale (punteggi ICRS II). Infine, l'esito radiologico in termini di punteggi MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) è stato valutato utilizzando la risonanza magnetica di follow-up eseguita dopo un anno postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 65 anni con artrosi del compartimento mediale isolata
  • Buona gamma di movimento
  • Nessuna instabilità legamentosa
  • Avere un'assicurazione medica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di grave artrosi tricompartimentale indicata per artroplastica totale del ginocchio
  • Artrite infiammatoria (artrite reumatoide), osteonecrosi
  • Contrattura in flessione ≥ 15°
  • Gamma di movimento del ginocchio < 120°
  • Instabilità articolare
  • Una storia di infezione dell'articolazione del ginocchio e chi ha rifiutato di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microfrattura con aumento del collagene in HTO
Due gruppi, aumento del collagene o meno. In primo luogo, tutti i pazienti sono stati sottoposti ad esame artroscopico e microfrattura del midollo osseo. L'aumento del collagene includeva l'inserimento di Cartifill dopo la microfrattura artroscopica.
Procedura: Microfrattura con aumento di collagene
Cartifill applicato per l'aumento del collagene
Comparatore attivo: Microfrattura senza aumento di collagene in HTO
Due gruppi, aumento del collagene o meno. In primo luogo, tutti i pazienti sono stati sottoposti ad esame artroscopico e microfrattura del midollo osseo. L'aumento del collagene includeva l'inserimento di Cartifill dopo la microfrattura artroscopica.
Procedura: Microfrattura senza aumento di collagene
Cartifill applicato per l'aumento del collagene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio.
Variazione dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio.
Punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio.
Variazione dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio.
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio.
Variazione dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'osservazione MRI del punteggio MOCART (cartilagine repair tissue).
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 1 anno.
Preoperatorio e postoperatorio 1 anno.
Sistema di punteggio dell'International Cartilage Repair Society (ICRS) II
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 anno.
Postoperatorio 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Collagen augmentation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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