Mikrofraktura s/bez augmentace kolagenem u pacientů podstupujících vysokou tibiální osteotomii
Účinky mikrofraktury s/bez augmentace kolagenem u pacientů podstupujících vysokou tibiální osteotomii: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CartiFill™ (atelokolagen, Sewon Cellontech, Soul, Korea) byl vyvinut za účelem zajištění stability matrice a udržení krevní sraženiny v místě defektu, což podporuje regeneraci chrupavky mezenchymálními kmenovými buňkami. Byl to atelokolagen, vysoce purifikovaný prasečí kolagen І, který byl modifikován tak, aby prakticky eliminoval riziko odmítnutí odstraněním telopeptidu.
Výzkumníci randomizovali pacienty podstupující HTO v kombinaci s mikrofrakturou, aby dostali buď mikrofrakturu samotnou (kontrolní skupina, n = 5) nebo mikrofrakturu s augmentací kolagenem (experimentální skupina, n = 6). Jeden rok po operaci byl hodnocen klinický výsledek ve smyslu vizuální analogové škály úrovně bolesti (VAS), skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolena (IKDC) a skóre Tegner. Kromě toho bylo provedeno artroskopické vyšetření druhého pohledu a biopsie regenerované chrupavky, když byla po jednom roce po operaci odstraněna HTO dlaha. Bioptické vzorky byly klasifikovány podle stupnice vizuálního hodnocení International Cartilage Repair Society (skóre ICRS II). Konečně, radiologický výsledek ve smyslu skóre magnetické rezonance pozorování chrupavky reparační tkáně (MOCART) byl hodnocen pomocí následné MRI provedené po jednom roce po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku do 65 let s izolovanou osteoartrózou mediálního kompartmentu
- Dobrý rozsah pohybu
- Žádná nestabilita vazů
- Mít zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika těžké trikompartmentové osteoartrózy indikovaná k totální endoprotéze kolene
- Zánětlivá artritida (revmatoidní artritida), osteonekróza
- Flexibilní kontraktura ≥ 15°
- Rozsah pohybu v kolenou < 120°
- Nestabilita kloubu
- Anamnéza infekce kolenního kloubu a kdo odmítl účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrofraktura s augmentací kolagenu v HTO
Dvě skupiny, buď kolagenová augmentace, nebo ne.
U všech pacientů bylo nejprve provedeno artroskopické vyšetření a mikrofraktura kostní dřeně.
Augmentace kolagenu zahrnovala zavedení Cartifillu po artroskopické mikrofraktuře.
|
Cartifill aplikován na augmentaci kolagenu
|
|
Aktivní komparátor: Mikrofraktura bez augmentace kolagenem v HTO
Dvě skupiny, buď kolagenová augmentace, nebo ne.
U všech pacientů bylo nejprve provedeno artroskopické vyšetření a mikrofraktura kostní dřeně.
Augmentace kolagenu zahrnovala zavedení Cartifillu po artroskopické mikrofraktuře.
|
Cartifill aplikován na augmentaci kolagenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Změna z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok.
|
Změna z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok.
|
|
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: Změna z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok.
|
Změna z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok.
|
|
Skóre Tegnera
Časové okno: Změna z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok.
|
Změna z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre MRI pozorování tkáně opravy chrupavky (MOCART).
Časové okno: Předoperační a pooperační 1 rok.
|
Předoperační a pooperační 1 rok.
|
|
Bodovací systém International Cartilage Repair Society (ICRS) II
Časové okno: Pooperační 1 rok.
|
Pooperační 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Collagen augmentation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .