- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02685917
Mikrofraktur med/uden kollagenforøgelse hos patienter, der gennemgår høj tibial osteotomi
Virkninger af mikrofraktur med/uden kollagenforøgelse hos patienter, der gennemgår høj tibial osteotomi: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CartiFill™ (atelocollagen, Sewon Cellontech, Seoul, Korea) blev udviklet for at give en matrixstabilitet og for at opretholde blodproppen på defektstedet, hvilket fremmede bruskregenereringen af mesenkymale stamceller. Det var et atelocollagen, højt oprenset svineafledt kollagen І, der er blevet modificeret til praktisk talt at eliminere risikoen for afstødning ved fjernelse af telopeptid.
Efterforskerne randomiserede patienter, der gennemgår HTO i kombination med mikrofraktur til at modtage enten mikrofraktur alene (kontrolgruppe, n = 5) eller mikrofraktur med kollagenforøgelse (eksperimentel gruppe, n=6). Efter et år efter operation blev det kliniske resultat i form af Visual Analogue Scale of pain level (VAS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC) score og Tegner-score evalueret. Derudover blev der udført et andet kig artroskopisk undersøgelse og biopsi af regenereret brusk, da HTO-pladen blev fjernet efter operationen et år. Biopsiprøver blev bedømt efter International Cartilage Repair Society Visual Assessment Scale (ICRS II-score). Endelig blev det røntgenologiske resultat i form af magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART)-scorer vurderet ved hjælp af opfølgnings-MR foretaget et år efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder under 65 år med isoleret medial kompartment slidgigt
- Godt bevægelsesområde
- Ingen ligament ustabilitet
- At have sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af svær tricompartment slidgigt indiceret for total knæarthroplastik
- Inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis), osteonekrose
- Flexionskontraktur ≥ 15°
- Knæets bevægelsesområde < 120°
- Fælles ustabilitet
- En historie med knæledsinfektion og som nægtede at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mikrofraktur med kollagenforøgelse i HTO
To grupper, enten kollagenforøgelse eller ej.
For det første gennemgik alle patienter en artroskopisk undersøgelse og mikrofraktur for knoglemarv.
Kollagenforøgelse inkluderede Cartifill-indsættelse efter artroskopisk mikrofraktur.
|
Cartifill anvendt til kollagenforøgelse
|
Aktiv komparator: Mikrofraktur uden kollagenforøgelse i HTO
To grupper, enten kollagenforøgelse eller ej.
For det første gennemgik alle patienter en artroskopisk undersøgelse og mikrofraktur for knoglemarv.
Kollagenforøgelse inkluderede Cartifill-indsættelse efter artroskopisk mikrofraktur.
|
Cartifill anvendt til kollagenforøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år.
|
Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år.
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Tidsramme: Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år.
|
Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år.
|
Tegner score
Tidsramme: Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år.
|
Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MR-observation af bruskreparationsvæv (MOCART) score
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 1 år.
|
Præoperativ og postoperativ 1 år.
|
International Cartilage Repair Society (ICRS) II scoringssystem
Tidsramme: Postoperativ 1 år.
|
Postoperativ 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Collagen augmentation
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kollagenforøgelse
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForenede Stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringRidge AugmentationEgypten
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, ikke rekrutterendeAugmentation | RekonstruktionDanmark
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentationEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtAlveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet