Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrofraktur med/uden kollagenforøgelse hos patienter, der gennemgår høj tibial osteotomi

14. februar 2016 opdateret af: Yong In, The Catholic University of Korea

Virkninger af mikrofraktur med/uden kollagenforøgelse hos patienter, der gennemgår høj tibial osteotomi: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg

Kvaliteten af ​​bruskregenerering efter marvstimulering er veldokumenteret som uforudsigelig, fordi de ikke regenererer ensartet mængde brusk. For at overvinde manglerne ved mikrofrakturteknikken er der udviklet forskellige augmentationsteknikker ved hjælp af syntetisk kollagenmatrix, stilladser eller stikanordninger. Deres effektivitet er dog stadig uklar. Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere, om mikrofrakturen i kombination med kollagengelforøgelse kunne forbedre kvaliteten af ​​bruskregeneration hos patienter, der gennemgår medial åben kile høj tibial osteotomi (HTO) til behandling af medial unicompartmental knæartrose (OA) .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CartiFill™ (atelocollagen, Sewon Cellontech, Seoul, Korea) blev udviklet for at give en matrixstabilitet og for at opretholde blodproppen på defektstedet, hvilket fremmede bruskregenereringen af ​​mesenkymale stamceller. Det var et atelocollagen, højt oprenset svineafledt kollagen І, der er blevet modificeret til praktisk talt at eliminere risikoen for afstødning ved fjernelse af telopeptid.

Efterforskerne randomiserede patienter, der gennemgår HTO i kombination med mikrofraktur til at modtage enten mikrofraktur alene (kontrolgruppe, n = 5) eller mikrofraktur med kollagenforøgelse (eksperimentel gruppe, n=6). Efter et år efter operation blev det kliniske resultat i form af Visual Analogue Scale of pain level (VAS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC) score og Tegner-score evalueret. Derudover blev der udført et andet kig artroskopisk undersøgelse og biopsi af regenereret brusk, da HTO-pladen blev fjernet efter operationen et år. Biopsiprøver blev bedømt efter International Cartilage Repair Society Visual Assessment Scale (ICRS II-score). Endelig blev det røntgenologiske resultat i form af magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART)-scorer vurderet ved hjælp af opfølgnings-MR foretaget et år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder under 65 år med isoleret medial kompartment slidgigt
  • Godt bevægelsesområde
  • Ingen ligament ustabilitet
  • At have sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af svær tricompartment slidgigt indiceret for total knæarthroplastik
  • Inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis), osteonekrose
  • Flexionskontraktur ≥ 15°
  • Knæets bevægelsesområde < 120°
  • Fælles ustabilitet
  • En historie med knæledsinfektion og som nægtede at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrofraktur med kollagenforøgelse i HTO
To grupper, enten kollagenforøgelse eller ej. For det første gennemgik alle patienter en artroskopisk undersøgelse og mikrofraktur for knoglemarv. Kollagenforøgelse inkluderede Cartifill-indsættelse efter artroskopisk mikrofraktur.
Cartifill anvendt til kollagenforøgelse
Aktiv komparator: Mikrofraktur uden kollagenforøgelse i HTO
To grupper, enten kollagenforøgelse eller ej. For det første gennemgik alle patienter en artroskopisk undersøgelse og mikrofraktur for knoglemarv. Kollagenforøgelse inkluderede Cartifill-indsættelse efter artroskopisk mikrofraktur.
Cartifill anvendt til kollagenforøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år.
Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år.
International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Tidsramme: Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år.
Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år.
Tegner score
Tidsramme: Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år.
Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR-observation af bruskreparationsvæv (MOCART) score
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 1 år.
Præoperativ og postoperativ 1 år.
International Cartilage Repair Society (ICRS) II scoringssystem
Tidsramme: Postoperativ 1 år.
Postoperativ 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Collagen augmentation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kollagenforøgelse

3
Abonner