Микропереломы с/без коллагеновой аугментации у пациентов, перенесших высокую остеотомию большеберцовой кости
Эффекты микропереломов с/без коллагеновой аугментации у пациентов, перенесших высокую остеотомию большеберцовой кости: рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
CartiFill™ (ателоколлаген, Sewon Cellontech, Сеул, Корея) был разработан для обеспечения стабильности матрикса и поддержания сгустка крови в месте дефекта, что способствовало регенерации хряща мезенхимальными стволовыми клетками. Это был ателоколлаген, высокоочищенный свиной коллаген І типа, который был модифицирован для практически полного устранения риска отторжения за счет удаления телопептида.
Исследователи рандомизировали пациентов, перенесших ВТО в сочетании с микропереломом, для проведения либо только микроперелома (контрольная группа, n = 5), либо микроперелома с аугментацией коллагеном (экспериментальная группа, n = 6). Через год после операции оценивались клинические исходы с точки зрения визуальной аналоговой шкалы уровня боли (ВАШ), оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS), оценки Международного комитета документации коленного сустава (IKDC) и шкалы Тегнера. Кроме того, повторное артроскопическое исследование и биопсия регенерированного хряща были проведены при удалении пластины ВТО через год после операции. Образцы биопсии оценивали по шкале визуальной оценки Международного общества восстановления хряща (баллы ICRS II). Наконец, рентгенологический результат с точки зрения магнитно-резонансного наблюдения за восстановительной тканью хряща (MOCART) оценивали с помощью контрольной МРТ, проведенной через год после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст до 65 лет с изолированным медиальным остеоартритом
- Хороший диапазон движения
- отсутствие нестабильности связок
- Наличие медицинской страховки
Критерий исключения:
- Диагноз тяжелого трехкомпонентного остеоартрита показан для тотального эндопротезирования коленного сустава.
- Воспалительный артрит (ревматоидный артрит), остеонекроз
- Сгибательная контрактура ≥ 15°
- Диапазон движения колена < 120°
- Совместная нестабильность
- Инфекция коленного сустава в анамнезе и отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микропереломы с наращиванием коллагена в HTO
Две группы, либо увеличение коллагена, либо нет.
Во-первых, всем пациентам было проведено артроскопическое исследование и микроперелом костного мозга.
Коллагеновая аугментация включала введение Cartifill после артроскопического микроперелома.
|
Cartifill применяется для наращивания коллагена
|
|
Активный компаратор: Микроперелом без увеличения коллагена в HTO
Две группы, либо увеличение коллагена, либо нет.
Во-первых, всем пациентам было проведено артроскопическое исследование и микроперелом костного мозга.
Коллагеновая аугментация включала введение Cartifill после артроскопического микроперелома.
|
Cartifill применяется для наращивания коллагена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Изменение исходного балла на балл послеоперационного 1 года.
|
Изменение исходного балла на балл послеоперационного 1 года.
|
|
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Изменение исходного балла на балл послеоперационного 1 года.
|
Изменение исходного балла на балл послеоперационного 1 года.
|
|
Счет Тегнера
Временное ограничение: Изменение исходного балла на балл послеоперационного 1 года.
|
Изменение исходного балла на балл послеоперационного 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
МРТ-наблюдение за восстановительной тканью хряща (MOCART)
Временное ограничение: До операции и после операции 1 год.
|
До операции и после операции 1 год.
|
|
Система оценки II Международного общества восстановления хряща (ICRS)
Временное ограничение: Послеоперационный 1 год.
|
Послеоперационный 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Collagen augmentation
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .