Mikrozłamania z/bez augmentacji kolagenu u pacjentów poddawanych wysokiej osteotomii kości piszczelowej
Skutki mikrozłamań z lub bez augmentacji kolagenu u pacjentów poddawanych wysokiej osteotomii kości piszczelowej: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CartiFill™ (atelocolagen, Sewon Cellontech, Seul, Korea) został opracowany w celu zapewnienia stabilności matrycy i utrzymania skrzepu krwi w miejscu ubytku, co sprzyja regeneracji chrząstki przez mezenchymalne komórki macierzyste. Był to atelokolagen, wysoce oczyszczony kolagen pochodzenia wieprzowego І, który został zmodyfikowany tak, aby praktycznie wyeliminować ryzyko odrzucenia przez usunięcie telopeptydu.
Badacze losowo przydzielili pacjentów poddawanych HTO w połączeniu z mikrozłamaniami do grupy otrzymującej same mikrozłamania (grupa kontrolna, n = 5) lub mikrozłamania z augmentacją kolagenu (grupa eksperymentalna, n = 6). Rok po operacji oceniono wynik kliniczny pod względem poziomu bólu w wizualnej analogowej skali (VAS), wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), wyniku Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC) oraz wyniku Tegnera. Ponadto przeprowadzono drugie badanie artroskopowe i biopsję zregenerowanej chrząstki, gdy płytka HTO została usunięta rok po operacji. Próbki pobrane z biopsji oceniono według skali oceny wizualnej International Cartilage Repair Society (ICRS II). Na koniec oceniono wyniki radiologiczne w zakresie wyników obserwacji metodą rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART) za pomocą kontrolnego rezonansu magnetycznego wykonanego rok po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek poniżej 65 lat z izolowaną chorobą zwyrodnieniową przedziału przyśrodkowego
- Dobry zakres ruchu
- Brak niestabilności więzadeł
- Posiadanie ubezpieczenia Medicare
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie ciężkiej trójprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawów wskazanej do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Zapalne zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów), martwica kości
- Przykurcz zgięciowy ≥ 15°
- Zakres ruchu w kolanie < 120°
- Niestabilność stawu
- Historia infekcji stawu kolanowego i kto odmówił udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrozłamania z augmentacją kolagenu w HTO
Dwie grupy, albo augmentacja kolagenu, albo nie.
W pierwszej kolejności wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu artroskopowemu oraz mikrozłamaniu szpiku kostnego.
Augmentacja kolagenu obejmowała wprowadzenie wkładu Cartifill po mikrozłamaniu artroskopowym.
|
Cartifill zastosowany do augmentacji kolagenu
|
|
Aktywny komparator: Mikrozłamania bez Augmentacji Kolagenu w HTO
Dwie grupy, albo augmentacja kolagenu, albo nie.
W pierwszej kolejności wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu artroskopowemu oraz mikrozłamaniu szpiku kostnego.
Augmentacja kolagenu obejmowała wprowadzenie wkładu Cartifill po mikrozłamaniu artroskopowym.
|
Cartifill zastosowany do augmentacji kolagenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji.
|
Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji.
|
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji.
|
Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji.
|
|
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji.
|
Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik obserwacji MRI tkanki naprawczej chrząstki (MOCART).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne 1 rok.
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne 1 rok.
|
|
System punktacji International Cartilage Repair Society (ICRS) II
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok.
|
Po operacji 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Collagen augmentation
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .