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Mikrofraktur mit/ohne Kollagenaugmentation bei Patienten mit hoher Tibiaosteotomie

14. Februar 2016 aktualisiert von: Yong In, The Catholic University of Korea

Auswirkungen von Mikrofrakturen mit/ohne Kollagenaugmentation bei Patienten, die sich einer hohen Tibiaosteotomie unterziehen: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Es ist gut dokumentiert, dass die Qualität der Knorpelregeneration nach Knochenmarkstimulation unvorhersehbar ist, da sie keine konsistente Knorpelmenge regenerieren. Um die Nachteile der Mikrofrakturierungstechnik zu überwinden, wurden verschiedene Augmentationstechniken entwickelt, die eine synthetische Kollagenmatrix, Gerüste oder Plug-Vorrichtungen verwenden. Ihre Wirksamkeit bleibt jedoch unklar. Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es zu bewerten, ob die Mikrofrakturierung in Kombination mit einer Kollagengel-Augmentation die Qualität der Knorpelregeneration bei Patienten verbessern könnte, die sich einer medialen Open-Wedge-High-Tibial-Osteotomie (HTO) zur Behandlung der medialen unikompartimentellen Kniearthrose (OA) unterziehen. .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CartiFill™ (Atelokollagen, Sewon Cellontech, Seoul, Korea) wurde entwickelt, um eine Matrixstabilität bereitzustellen und das Blutgerinnsel an der Defektstelle aufrechtzuerhalten, was die Knorpelregeneration durch mesenchymale Stammzellen fördert. Es war ein Atelokollagen, hochgereinigtes, vom Schwein stammendes Kollagen І, das modifiziert wurde, um das Risiko einer Abstoßung durch Entfernung von Telopeptid praktisch zu eliminieren.

Die Forscher randomisierten Patienten, die sich einer HTO in Kombination mit Mikrofrakturierung unterziehen, um entweder nur eine Mikrofrakturierung (Kontrollgruppe, n = 5) oder eine Mikrofrakturierung mit Kollagenaugmentation (experimentelle Gruppe, n = 6) zu erhalten. Nach einem Jahr nach der Operation wurden die klinischen Ergebnisse in Bezug auf die visuelle Analogskala des Schmerzniveaus (VAS), den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS), den International Knee Documentation Committee (IKDC)-Score und den Tegner-Score bewertet. Zusätzlich wurden eine arthroskopische Zweitblick-Untersuchung und eine Biopsie des regenerierten Knorpels durchgeführt, nachdem die HTO-Platte ein Jahr nach der Operation entfernt worden war. Die Biopsieproben wurden anhand der International Cartilage Repair Society Visual Assessment Scale (ICRS II-Scores) bewertet. Schließlich wurde das radiologische Ergebnis in Form von Magnetresonanzbeobachtung des Knorpelreparaturgewebes (MOCART) bewertet, indem ein Jahr nach der Operation eine Nachsorge-MRT durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 65 Jahren mit isolierter Osteoarthritis des medialen Kompartiments
  • Gute Bewegungsfreiheit
  • Keine Bandinstabilität
  • Krankenversicherung haben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren Trikompartiment-Osteoarthritis indiziert für eine totale Knieendoprothetik
  • Entzündliche Arthritis (rheumatoide Arthritis), Osteonekrose
  • Beugekontraktur ≥ 15°
  • Kniebewegungsbereich < 120°
  • Gelenkinstabilität
  • Eine Vorgeschichte von Kniegelenksinfektionen und wer sich weigerte, teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrofraktur mit Kollagenaugmentation bei HTO
Zwei Gruppen, entweder Kollagenvermehrung oder nicht. Zunächst wurden alle Patienten einer arthroskopischen Untersuchung und einer Mikrofrakturierung des Knochenmarks unterzogen. Kollagenaugmentation inklusive Cartifill-Einlage nach arthroskopischer Mikrofrakturierung.
Verfahren: Mikrofraktur mit Kollagenaugmentation
Cartifill wurde zur Kollagenaugmentation angewendet
Aktiver Komparator: Mikrofraktur ohne Kollagenaugmentation bei HTO
Zwei Gruppen, entweder Kollagenvermehrung oder nicht. Zunächst wurden alle Patienten einer arthroskopischen Untersuchung und einer Mikrofrakturierung des Knochenmarks unterzogen. Kollagenaugmentation inklusive Cartifill-Einlage nach arthroskopischer Mikrofrakturierung.
Verfahren: Mikrofraktur ohne Kollagenaugmentation
Cartifill wurde zur Kollagenaugmentation angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Score zum Score des postoperativen 1-Jahres.
Änderung vom Baseline-Score zum Score des postoperativen 1-Jahres.
Punktzahl des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Score zum Score des postoperativen 1-Jahres.
Änderung vom Baseline-Score zum Score des postoperativen 1-Jahres.
Tegner-Score
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Score zum Score des postoperativen 1-Jahres.
Änderung vom Baseline-Score zum Score des postoperativen 1-Jahres.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die MRI-Beobachtung des Knorpelreparaturgewebes (MOCART)-Score
Zeitfenster: Präoperativ & postoperativ 1 Jahr.
Präoperativ & postoperativ 1 Jahr.
Bewertungssystem der International Cartilage Repair Society (ICRS) II
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr.
Postoperativ 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Collagen augmentation

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