전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 SHR3680의 안전성 및 유효성 연구
2020년 5월 12일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 SHR3680의 1상/2상, 오픈라벨, 용량 증량 및 확장, 안전성, 약동학 및 효능 연구
이 연구는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCPRC) 환자에서 SHR3680의 내약성, 안전성, 약동학 및 효능을 평가합니다.
모든 참가자는 SHR3680을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
안드로겐 신호는 전립선암 발병에 중추적인 역할을 합니다. 안드로겐 박탈 요법은 전이성 환경에서 이 암에 대한 주된 치료법이지만, 이 질병은 주로 안드로겐 수용체(AR)의 과발현과 지속적인 AR 활성화로 인해 결국 거세 저항성 전립선암(CRPC)으로 발전합니다.
SHR3680은 새로운 강력한 AR 길항제입니다. SHR3680은 AR에 경쟁적으로 결합함으로써 AR의 안드로겐 매개 핵으로의 전좌, AR의 DNA 결합, 최종적으로 AR 표적 유전자의 전사를 억제하여 전립선 암. 1세대 AR 길항제(예: CRPC에서 AR 과발현 상황에서 AR을 자극하기 위해 길항제-작용제로 전환되는 SHR3680은 AR의 완전한 길항제이므로 CRPC 치료에 더 효과적일 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Hosptial
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Chongqing Cancer Hospital
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Henan
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Zhenzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- ECOG 성능 척도 0 - 1.
- 수명은 6개월 이상입니다.
- 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 고환 절제술을 통한 진행 중인 안드로겐 박탈 요법
- 방사선 촬영 또는 PSA 기준에 의한 전립선 암 진행의 증거
- 원격 전이성 병변의 방사선학적 증거
- 스크리닝 방문 시 혈청 테스토스테론 수준 < 1.7nmol/L(50ng/dL)
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능(혈소판 > 80 × 10e9/L, 호중구 > 1.5 × 10e9/L, Hb >90 g/L, 정상 상한(ULN) 내의 총 빌리루빈 및 크레아티닌 및 혈청 트랜스아미나제 ≤1.5× ULN).
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 등록 후 4주 이내에 안드로겐 수용체 길항제, 5-알파 환원 효소 억제제, 에스트로겐 또는 화학 요법으로 치료하거나 연구 기간 동안 이러한 약물로 치료를 시작할 계획
- 전립선암에 대한 엔잘루타마이드, 아비라테론 또는 케토코나졸로 사전 치료
- 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태
- 코르티코스테로이드, 발작 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 약초 제품을 사용한 동시 또는 계획된 치료
- 연구 기간 동안 다른 항종양 요법을 시작할 계획
- 마지막 임상시험으로부터 4주 이내
- 뇌 전이 또는 원발성 종양의 증거
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 알코올 또는 약물 남용
- 연구자의 판단에 따라 환자가 등록에 부적절하다고 판단되는 심각한 동시 질환, 감염 또는 뼈 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR3680
태블릿
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SHR3680은 1주기로 28일 동안 경구 투여된다.
환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 SHR3680을 계속 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 12주
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연구의 1상 부분; 최대 허용 용량(MTD)은 다중 투여의 처음 12주 이내에 3명의 피험자 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최대 용량 수준으로 정의됩니다.
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12주
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방사선학적 무진행 생존
기간: 24개월
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연구의 2상 부분
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 12주
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12주
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12주
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12주
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T1/2(반감기)
기간: 12주
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약물의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간
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12주
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객관적 응답률
기간: 24개월
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24개월
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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부작용은 CTCAE v4.0에 의해 평가됩니다.
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24개월
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12주에 기준선과 비교하여 전립선 특이 항원(PSA)이 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 24개월
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전립선 특이 항원(PSA) 진행은 전립선암 임상 시험 실무 그룹(PCWG2) 기준에 의해 정의됩니다.
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24개월
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삶의 질
기간: 24개월
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간략한 통증 목록(약식), 암 치료-전립선 기능 평가(v4.0)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 12일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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