Badanie bezpieczeństwa i skuteczności SHR3680 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami
12 maja 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otwarte badanie I/II fazy, zwiększanie i rozszerzanie dawki, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność SHR3680 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
To badanie ocenia tolerancję, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność SHR3680 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCPRC).
Wszyscy uczestnicy otrzymają SHR3680.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sygnalizacja androgenna odgrywa kluczową rolę w rozwoju raka prostaty. Terapia deprywacji androgenów jest podstawową metodą leczenia tego nowotworu z przerzutami, ale choroba ostatecznie rozwija się w opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC), głównie z powodu nadekspresji receptorów androgenowych (AR) i ciągłej aktywacji AR.
SHR3680 to nowy silny antagonista AR. Wiążąc się kompetycyjnie z AR, SHR3680 hamuje zależną od androgenów translokację AR do jądra, wiązanie AR z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) i ostatecznie transkrypcję docelowych genów AR, co prawdopodobnie skutkuje swoistym i silnym działaniem przeciwnowotworowym na rak prostaty. W przeciwieństwie do antagonistów AR pierwszej generacji (np. bikalutamid), który podlega zamianie antagonisty na agonistę w celu stymulacji AR w warunkach nadekspresji AR w CRPC, SHR3680 jest pełnym antagonistą AR, a zatem ma być bardziej skuteczny w leczeniu CRPC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Hosptial
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skala wydajności ECOG 0 - 1.
- Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych
- Trwająca terapia deprywacji androgenów analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub orchiektomia
- Dowód progresji raka prostaty według kryteriów radiograficznych lub PSA
- Radiologiczne dowody odległych zmian przerzutowych
- Stężenie testosteronu w surowicy < 1,7 nmol/L (50 ng/dL) podczas wizyty przesiewowej
- Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne (płytki krwi > 80 × 10e9/l, neutrofile > 1,5 × 10e9/l, Hb > 90 g/l, bilirubina całkowita i kreatynina w górnej granicy normy (GGN) oraz aktywność aminotransferaz w surowicy ≤1,5 × GGN).
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie antagonistami receptora androgenowego, inhibitorami 5-alfa-reduktazy, estrogenami lub chemioterapią w ciągu 4 tygodni od włączenia lub plany rozpoczęcia leczenia którymkolwiek z tych leków w trakcie badania
- Wcześniejsze leczenie enzalutamidem, abirateronem lub ketokonazolem z powodu raka prostaty
- Historia napadu lub jakiekolwiek stany, które mogą predysponować do napadu
- Jednoczesne lub planowane leczenie kortykosteroidami, lekami, o których wiadomo, że mogą powodować drgawki, lub produktami ziołowymi, o których wiadomo, że obniżają poziom PSA
- Planowane rozpoczęcie innych terapii przeciwnowotworowych podczas badania
- Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego
- Dowody przerzutów do mózgu lub guzów pierwotnych
- Klinicznie istotne choroby układu krążenia
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub przerzuty do kości, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta niekwalifikującym się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR3680
Tablet
|
SHR3680 podaje się doustnie, qd, 28 dni jako jeden cykl.
Pacjenci mogą kontynuować SHR3680 aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dla fazy 1 części badania; maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie zdefiniowana jako maksymalny poziom dawki, przy którym nie więcej niż jeden na trzech pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 12 tygodni wielokrotnego dawkowania
|
12 tygodni
|
|
Przeżycie bez progresji radiologicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dla fazy 2 części badania
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
T1/2 (okres półtrwania)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50%
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE v4.0
|
24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 50% redukcję antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Progresja antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) jest zdefiniowana przez kryteria Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty (PCWG2).
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony), Funkcjonalna ocena terapii raka prostaty (v4.0)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR3680-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .