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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von SHR3680 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

12. Mai 2020 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung und -expansion, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR3680 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Diese Studie bewertet die Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR3680 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCPRC). Alle Teilnehmer erhalten SHR3680.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Androgene Signalwege spielen eine entscheidende Rolle bei der Entstehung von Prostatakrebs. Die Androgenentzugstherapie ist die Hauptbehandlung für diesen Krebs im metastasierten Setting, aber die Krankheit entwickelt sich schließlich zu einem kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC), hauptsächlich aufgrund der Überexpression von Androgenrezeptoren (AR) und fortgesetzter AR-Aktivierung.

SHR3680 ist ein neuartiger starker AR-Antagonist. Durch die kompetitive Bindung an AR hemmt SHR3680 die androgenvermittelte Translokation von AR zum Zellkern, die Bindung von AR an Desoxyribonukleinsäure (DNA) und schließlich die Transkription von AR-Zielgenen, was möglicherweise zu einer spezifischen und starken Antitumorwirkung führt Prostatakrebs. Im Gegensatz zu AR-Antagonisten der ersten Generation (z. Bicalutamid), das einem Antagonist-zu-Agonist-Switch unterzogen wird, um AR im Rahmen einer AR-Überexpression bei CRPC zu stimulieren, ist SHR3680 ein vollständiger Antagonist von AR und soll daher für die Behandlung von CRPC wirksamer sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hosptial
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsskala 0 - 1.
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale
  • Laufende Androgendeprivationstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon oder Orchiektomie
  • Nachweis einer Prostatakrebsprogression durch radiologische oder PSA-Kriterien
  • Radiologischer Nachweis von Fernmetastasen
  • Serum-Testosteronspiegel < 1,7 nmol/L (50 ng/dL) beim Screening-Besuch
  • Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (Blutplättchen > 80 × 10e9/l, Neutrophile > 1,5 × 10e9/l, Hb >90 g/l, Gesamtbilirubin und -kreatinin innerhalb der oberen Normgrenze (ULN) und Serumtransaminase ≤1,5×die ULN).
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Androgenrezeptorantagonisten, 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren, Östrogenen oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung oder Pläne, die Behandlung mit einem dieser Medikamente während der Studie zu beginnen
  • Vorherige Behandlung mit Enzalutamid, Abirateron oder Ketoconazol bei Prostatakrebs
  • Vorgeschichte von Anfällen oder irgendwelchen Bedingungen, die zu Anfällen prädisponieren können
  • Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit Kortikosteroiden, Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Krampfanfälle haben, oder pflanzlichen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie den PSA-Spiegel senken
  • Geplant, während der Studie andere Antitumortherapien einzuleiten
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie
  • Nachweis von Hirnmetastasen oder Primärtumoren
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Schwere Begleiterkrankungen, Infektionen oder Knochenmetastasen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für eine Aufnahme ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR3680
Tablette
Arzneimittel: SHR3680
SHR3680 wird oral verabreicht, qd, 28 Tage als ein Zyklus. Die Patienten können SHR3680 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 12 Wochen
Für den Phase-1-Teil der Studie; Die maximal verträgliche Dosis (MTD) wird als die maximale Dosisstufe definiert, bei der nicht mehr als einer von drei Probanden innerhalb der ersten 12 Wochen der Mehrfachdosierung eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt
12 Wochen
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Für Phase-2-Teil der Studie
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC）
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
T1/2 (Halbwertszeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zeit, die benötigt wird, um die Plasmakonzentration eines Arzneimittels um 50 % zu reduzieren
12 Wochen
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden von CTCAE v4.0 bewertet
24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Wochen eine Verringerung des prostataspezifischen Antigens (PSA) um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 24 Monate
Die Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) wird durch die Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) definiert.
24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Brief Pain Inventory (Short Form), Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (v4.0)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR3680-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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