Un estudio de seguridad y eficacia de SHR3680 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Criterios de inclusión:

• Escala de rendimiento ECOG 0 - 1.
• Esperanza de vida de más de 6 meses.
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas
• Terapia continua de privación de andrógenos con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía
• Evidencia de progresión del cáncer de próstata por criterios radiográficos o de PSA
• Evidencia radiológica de lesiones metastásicas a distancia
• Nivel sérico de testosterona < 1,7 nmol/L (50 ng/dL) en la visita de selección
• Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas (plaquetas > 80 × 10e9/L, neutrófilos > 1,5 × 10e9/L, Hb >90 g/L, bilirrubina total y creatinina dentro del límite superior de lo normal (ULN) y transaminasa sérica ≤1.5×el ULN).
• Consentimiento informado firmado y fechado. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con antagonistas de los receptores de andrógenos, inhibidores de la 5-alfa reductasa, estrógenos o quimioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o planes para iniciar el tratamiento con cualquiera de estos medicamentos durante el estudio
• Tratamiento previo con enzalutamida, abiraterona o ketoconazol para el cáncer de próstata
• Antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones.
• Tratamiento concurrente o planificado con corticosteroides, medicamentos que se sabe que tienen potencial convulsivo o productos a base de hierbas que se sabe que reducen los niveles de PSA
• Planificado para iniciar otras terapias antitumorales durante el estudio
• Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico
• Evidencia de metástasis cerebral o tumores primarios
• Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas
• Abuso de alcohol o drogas
• Enfermedad, infección o metástasis ósea concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para la inscripción.