En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af SHR3680 i metastatisk kastrationsresistente prostatacancerpatienter

Inklusionskriterier:

• ECOG ydeevne skala 0 - 1.
• Forventet levetid på mere end 6 måneder.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet prostata-adenokarcinom uden neuroendokrin differentiering eller småcellede træk
• Igangværende androgen deprivationsterapi med en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) analog eller orkiektomi
• Bevis på prostatacancerprogression ved røntgen- eller PSA-kriterier
• Radiologiske tegn på fjerntliggende metastatiske læsioner
• Serumtestosteronniveau < 1,7 nmol/L (50 ng/dL) ved screeningsbesøget
• Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner (blodplader > 80 × 10e9/L, neutrofile > 1,5 × 10e9/L, Hb >90 g/L, total bilirubin og kreatinin inden for øvre grænse for normal (ULN) og serumtransaminase ≤1,5×den ULN).
• Underskrevet og dateret informeret samtykke. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med androgenreceptorantagonister, 5-alfa-reduktasehæmmere, østrogener eller kemoterapi inden for 4 uger efter tilmelding eller planlægger at påbegynde behandling med nogen af ​​disse lægemidler under undersøgelsen
• Tidligere behandling med enzalutamid, abirateron eller ketoconazol til prostatacancer
• Anamnese med anfald eller andre forhold, der kan disponere for anfald
• Samtidig eller planlagt behandling med kortikosteroider, medicin, der vides at have anfaldspotentiale, eller naturlægemidler, der vides at reducere PSA-niveauer
• Planlagt at påbegynde enhver anden antitumorbehandling i løbet af undersøgelsen
• Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg
• Bevis på hjernemetastaser eller primære tumorer
• Klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme
• Misbrug af alkohol eller stoffer
• Alvorlig samtidig sygdom, infektion eller knoglemetastaser, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til optagelse