이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

The Direct III Post Market Study (Direct III)

2020년 6월 24일 업데이트: Svelte Medical Systems, Inc.

Direct Implantation of Sirolimus-Eluting Stents With Bioresorbable Drug Carrier Technology Utilizing the Svelte Drug-Eluting Coronary Stent: The Direct III Post Market Study

The primary objective of this multicenter, single-arm, observational study is to evaluate the feasibility of a systematic direct stenting strategy with the Svelte SLENDER IDS Sirolimus-Eluting Coronary Stent-on-a-Wire Integrated Delivery System (SLENDER IDS) in an all-comers, real-world population.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

In this post-market study, the population will include real-world subjects who are intended to be treated, with SLENDER IDS as standard therapy. Follow-up contacts post procedure will be made for clinical assessments at hospital discharge, 1, 6 and 12 months.

This study is designed as a prospective, multi-center, single-arm, observational all-comers clinical study to collect ongoing safety and efficacy of SLENDER IDS and to determine the feasibility of a direct stenting strategy in an all-comers population. A minimum of two hundred fifty (250) subjects will be treated at up to 20 sites in Europe.

Review of safety data and risks to subjects will be monitored by an independent Clinical Events Committee (CEC) at pre-specified enrollment milestones.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

440

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • OLVG
      • Blaricum, 네덜란드, 1261AN
        • Tergooi Hospital
      • Breda, 네덜란드, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, 네덜란드, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
        • St Antonius hospital
      • The Hague, 네덜란드, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

This study is designed as a prospective, multi-center, single-arm, observational all-comers clinical study to collect ongoing safety and efficacy of SLENDER IDS and to determine the feasibility of a direct stenting strategy in an all-comers population.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subject is ≥ 18 years old;
  2. Subject has symptomatic heart disease due to coronary artery lesions of length < 28 mm and a reference vessel diameter 2.5 - 4.0 mm.
  3. Subject is intended to be treated with PCI and implantation of SLENDER IDS as part of his/her standard treatment
  4. Subject or subject's legal representative understands the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study specific tests or procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is unable to receive anti-platelet and/or anti-coagulant therapy;
  2. Subject is allergic to sirolimus, PEA III Ac Bz, cobalt, chromium, nickel or tungsten;
  3. The subject is judged to have lesions preventing complete inflation of an angioplasty balloon or proper placement of a coronary stent, including chronic total occlusions.
  4. Subject is a woman who is pregnant or nursing (a pregnancy test must be performed within 7 days prior to the index procedure in women of child-bearing potential, based on the standard of care for the cath lab);
  5. Subject is participating in another investigational drug or device clinical trial that the investigator feels would interfere with the subject's participation in this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Target Lesion Failure (TLF)
기간: 12 months
Cardiac Death, Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI) (Q wave and non-Q wave) or clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Target Vessel Failure (TVF)
기간: Discharge, 1, 6 and 12 months
composite endpoint of Cardiac Death, Target Vessel MI, or clinically-driven Target Vessel Revascularization (TVR) by percutaneous or surgical methods.
Discharge, 1, 6 and 12 months
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
기간: Discharge, 1, 6 and 12 months
defined as a composite of all deaths, Target Vessel MI (Q wave and non-Q wave), emergent coronary artery bypass grafting surgery (CABG), or clinically-driven repeat Target Lesion Revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.
Discharge, 1, 6 and 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Svelte Medical Systems, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IP-15-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다