- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02693158
The Direct III Post Market Study (Direct III)
Direct Implantation of Sirolimus-Eluting Stents With Bioresorbable Drug Carrier Technology Utilizing the Svelte Drug-Eluting Coronary Stent: The Direct III Post Market Study
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
In this post-market study, the population will include real-world subjects who are intended to be treated, with SLENDER IDS as standard therapy. Follow-up contacts post procedure will be made for clinical assessments at hospital discharge, 1, 6 and 12 months.
This study is designed as a prospective, multi-center, single-arm, observational all-comers clinical study to collect ongoing safety and efficacy of SLENDER IDS and to determine the feasibility of a direct stenting strategy in an all-comers population. A minimum of two hundred fifty (250) subjects will be treated at up to 20 sites in Europe.
Review of safety data and risks to subjects will be monitored by an independent Clinical Events Committee (CEC) at pre-specified enrollment milestones.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды
- Meander Medical Center
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- OLVG
-
Blaricum, Нидерланды, 1261AN
- Tergooi Hospital
-
Breda, Нидерланды, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Нидерланды, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
- St Antonius hospital
-
The Hague, Нидерланды, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject is ≥ 18 years old;
- Subject has symptomatic heart disease due to coronary artery lesions of length < 28 mm and a reference vessel diameter 2.5 - 4.0 mm.
- Subject is intended to be treated with PCI and implantation of SLENDER IDS as part of his/her standard treatment
- Subject or subject's legal representative understands the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study specific tests or procedures are performed.
Exclusion Criteria:
- Subject is unable to receive anti-platelet and/or anti-coagulant therapy;
- Subject is allergic to sirolimus, PEA III Ac Bz, cobalt, chromium, nickel or tungsten;
- The subject is judged to have lesions preventing complete inflation of an angioplasty balloon or proper placement of a coronary stent, including chronic total occlusions.
- Subject is a woman who is pregnant or nursing (a pregnancy test must be performed within 7 days prior to the index procedure in women of child-bearing potential, based on the standard of care for the cath lab);
- Subject is participating in another investigational drug or device clinical trial that the investigator feels would interfere with the subject's participation in this study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Target Lesion Failure (TLF)
Временное ограничение: 12 months
|
Cardiac Death, Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI) (Q wave and non-Q wave) or clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Target Vessel Failure (TVF)
Временное ограничение: Discharge, 1, 6 and 12 months
|
composite endpoint of Cardiac Death, Target Vessel MI, or clinically-driven Target Vessel Revascularization (TVR) by percutaneous or surgical methods.
|
Discharge, 1, 6 and 12 months
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Временное ограничение: Discharge, 1, 6 and 12 months
|
defined as a composite of all deaths, Target Vessel MI (Q wave and non-Q wave), emergent coronary artery bypass grafting surgery (CABG), or clinically-driven repeat Target Lesion Revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.
|
Discharge, 1, 6 and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP-15-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .