- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02693158
The Direct III Post Market Study (Direct III)
Direct Implantation of Sirolimus-Eluting Stents With Bioresorbable Drug Carrier Technology Utilizing the Svelte Drug-Eluting Coronary Stent: The Direct III Post Market Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
In this post-market study, the population will include real-world subjects who are intended to be treated, with SLENDER IDS as standard therapy. Follow-up contacts post procedure will be made for clinical assessments at hospital discharge, 1, 6 and 12 months.
This study is designed as a prospective, multi-center, single-arm, observational all-comers clinical study to collect ongoing safety and efficacy of SLENDER IDS and to determine the feasibility of a direct stenting strategy in an all-comers population. A minimum of two hundred fifty (250) subjects will be treated at up to 20 sites in Europe.
Review of safety data and risks to subjects will be monitored by an independent Clinical Events Committee (CEC) at pre-specified enrollment milestones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amersfoort, Países Bajos
- Meander Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- OLVG
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Blaricum, Países Bajos, 1261AN
- Tergooi Hospital
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Breda, Países Bajos, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Dordrecht, Países Bajos, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital
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Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
- St Antonius hospital
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The Hague, Países Bajos, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is ≥ 18 years old;
- Subject has symptomatic heart disease due to coronary artery lesions of length < 28 mm and a reference vessel diameter 2.5 - 4.0 mm.
- Subject is intended to be treated with PCI and implantation of SLENDER IDS as part of his/her standard treatment
- Subject or subject's legal representative understands the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study specific tests or procedures are performed.
Exclusion Criteria:
- Subject is unable to receive anti-platelet and/or anti-coagulant therapy;
- Subject is allergic to sirolimus, PEA III Ac Bz, cobalt, chromium, nickel or tungsten;
- The subject is judged to have lesions preventing complete inflation of an angioplasty balloon or proper placement of a coronary stent, including chronic total occlusions.
- Subject is a woman who is pregnant or nursing (a pregnancy test must be performed within 7 days prior to the index procedure in women of child-bearing potential, based on the standard of care for the cath lab);
- Subject is participating in another investigational drug or device clinical trial that the investigator feels would interfere with the subject's participation in this study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Target Lesion Failure (TLF)
Periodo de tiempo: 12 months
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Cardiac Death, Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI) (Q wave and non-Q wave) or clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Target Vessel Failure (TVF)
Periodo de tiempo: Discharge, 1, 6 and 12 months
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composite endpoint of Cardiac Death, Target Vessel MI, or clinically-driven Target Vessel Revascularization (TVR) by percutaneous or surgical methods.
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Discharge, 1, 6 and 12 months
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Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Periodo de tiempo: Discharge, 1, 6 and 12 months
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defined as a composite of all deaths, Target Vessel MI (Q wave and non-Q wave), emergent coronary artery bypass grafting surgery (CABG), or clinically-driven repeat Target Lesion Revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.
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Discharge, 1, 6 and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP-15-002
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