- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02693158
The Direct III Post Market Study (Direct III)
Direct Implantation of Sirolimus-Eluting Stents With Bioresorbable Drug Carrier Technology Utilizing the Svelte Drug-Eluting Coronary Stent: The Direct III Post Market Study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In this post-market study, the population will include real-world subjects who are intended to be treated, with SLENDER IDS as standard therapy. Follow-up contacts post procedure will be made for clinical assessments at hospital discharge, 1, 6 and 12 months.
This study is designed as a prospective, multi-center, single-arm, observational all-comers clinical study to collect ongoing safety and efficacy of SLENDER IDS and to determine the feasibility of a direct stenting strategy in an all-comers population. A minimum of two hundred fifty (250) subjects will be treated at up to 20 sites in Europe.
Review of safety data and risks to subjects will be monitored by an independent Clinical Events Committee (CEC) at pre-specified enrollment milestones.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amersfoort, Olanda
- Meander Medical Center
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Amsterdam, Olanda, 1091 AC
- OLVG
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Blaricum, Olanda, 1261AN
- Tergooi Hospital
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Breda, Olanda, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Dordrecht, Olanda, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital
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Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
- St Antonius hospital
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The Hague, Olanda, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
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Utrecht, Olanda
- University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is ≥ 18 years old;
- Subject has symptomatic heart disease due to coronary artery lesions of length < 28 mm and a reference vessel diameter 2.5 - 4.0 mm.
- Subject is intended to be treated with PCI and implantation of SLENDER IDS as part of his/her standard treatment
- Subject or subject's legal representative understands the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study specific tests or procedures are performed.
Exclusion Criteria:
- Subject is unable to receive anti-platelet and/or anti-coagulant therapy;
- Subject is allergic to sirolimus, PEA III Ac Bz, cobalt, chromium, nickel or tungsten;
- The subject is judged to have lesions preventing complete inflation of an angioplasty balloon or proper placement of a coronary stent, including chronic total occlusions.
- Subject is a woman who is pregnant or nursing (a pregnancy test must be performed within 7 days prior to the index procedure in women of child-bearing potential, based on the standard of care for the cath lab);
- Subject is participating in another investigational drug or device clinical trial that the investigator feels would interfere with the subject's participation in this study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Target Lesion Failure (TLF)
Lasso di tempo: 12 months
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Cardiac Death, Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI) (Q wave and non-Q wave) or clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Target Vessel Failure (TVF)
Lasso di tempo: Discharge, 1, 6 and 12 months
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composite endpoint of Cardiac Death, Target Vessel MI, or clinically-driven Target Vessel Revascularization (TVR) by percutaneous or surgical methods.
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Discharge, 1, 6 and 12 months
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Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Lasso di tempo: Discharge, 1, 6 and 12 months
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defined as a composite of all deaths, Target Vessel MI (Q wave and non-Q wave), emergent coronary artery bypass grafting surgery (CABG), or clinically-driven repeat Target Lesion Revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.
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Discharge, 1, 6 and 12 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP-15-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele