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The Direct III Post Market Study (Direct III)

24 de junho de 2020 atualizado por: Svelte Medical Systems, Inc.

Direct Implantation of Sirolimus-Eluting Stents With Bioresorbable Drug Carrier Technology Utilizing the Svelte Drug-Eluting Coronary Stent: The Direct III Post Market Study

The primary objective of this multicenter, single-arm, observational study is to evaluate the feasibility of a systematic direct stenting strategy with the Svelte SLENDER IDS Sirolimus-Eluting Coronary Stent-on-a-Wire Integrated Delivery System (SLENDER IDS) in an all-comers, real-world population.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

In this post-market study, the population will include real-world subjects who are intended to be treated, with SLENDER IDS as standard therapy. Follow-up contacts post procedure will be made for clinical assessments at hospital discharge, 1, 6 and 12 months.

This study is designed as a prospective, multi-center, single-arm, observational all-comers clinical study to collect ongoing safety and efficacy of SLENDER IDS and to determine the feasibility of a direct stenting strategy in an all-comers population. A minimum of two hundred fifty (250) subjects will be treated at up to 20 sites in Europe.

Review of safety data and risks to subjects will be monitored by an independent Clinical Events Committee (CEC) at pre-specified enrollment milestones.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

440

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • OLVG
      • Blaricum, Holanda, 1261AN
        • Tergooi Hospital
      • Breda, Holanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holanda, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
        • St Antonius hospital
      • The Hague, Holanda, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis
      • Utrecht, Holanda
        • University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This study is designed as a prospective, multi-center, single-arm, observational all-comers clinical study to collect ongoing safety and efficacy of SLENDER IDS and to determine the feasibility of a direct stenting strategy in an all-comers population.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subject is ≥ 18 years old;
  2. Subject has symptomatic heart disease due to coronary artery lesions of length < 28 mm and a reference vessel diameter 2.5 - 4.0 mm.
  3. Subject is intended to be treated with PCI and implantation of SLENDER IDS as part of his/her standard treatment
  4. Subject or subject's legal representative understands the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study specific tests or procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is unable to receive anti-platelet and/or anti-coagulant therapy;
  2. Subject is allergic to sirolimus, PEA III Ac Bz, cobalt, chromium, nickel or tungsten;
  3. The subject is judged to have lesions preventing complete inflation of an angioplasty balloon or proper placement of a coronary stent, including chronic total occlusions.
  4. Subject is a woman who is pregnant or nursing (a pregnancy test must be performed within 7 days prior to the index procedure in women of child-bearing potential, based on the standard of care for the cath lab);
  5. Subject is participating in another investigational drug or device clinical trial that the investigator feels would interfere with the subject's participation in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Target Lesion Failure (TLF)
Prazo: 12 months
Cardiac Death, Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI) (Q wave and non-Q wave) or clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Target Vessel Failure (TVF)
Prazo: Discharge, 1, 6 and 12 months
composite endpoint of Cardiac Death, Target Vessel MI, or clinically-driven Target Vessel Revascularization (TVR) by percutaneous or surgical methods.
Discharge, 1, 6 and 12 months
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Prazo: Discharge, 1, 6 and 12 months
defined as a composite of all deaths, Target Vessel MI (Q wave and non-Q wave), emergent coronary artery bypass grafting surgery (CABG), or clinically-driven repeat Target Lesion Revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.
Discharge, 1, 6 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Svelte Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IP-15-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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