Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Direct III Post Market Study (Direct III)

24 juni 2020 bijgewerkt door: Svelte Medical Systems, Inc.

Direct Implantation of Sirolimus-Eluting Stents With Bioresorbable Drug Carrier Technology Utilizing the Svelte Drug-Eluting Coronary Stent: The Direct III Post Market Study

The primary objective of this multicenter, single-arm, observational study is to evaluate the feasibility of a systematic direct stenting strategy with the Svelte SLENDER IDS Sirolimus-Eluting Coronary Stent-on-a-Wire Integrated Delivery System (SLENDER IDS) in an all-comers, real-world population.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In this post-market study, the population will include real-world subjects who are intended to be treated, with SLENDER IDS as standard therapy. Follow-up contacts post procedure will be made for clinical assessments at hospital discharge, 1, 6 and 12 months.

This study is designed as a prospective, multi-center, single-arm, observational all-comers clinical study to collect ongoing safety and efficacy of SLENDER IDS and to determine the feasibility of a direct stenting strategy in an all-comers population. A minimum of two hundred fifty (250) subjects will be treated at up to 20 sites in Europe.

Review of safety data and risks to subjects will be monitored by an independent Clinical Events Committee (CEC) at pre-specified enrollment milestones.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

440

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • OLVG
      • Blaricum, Nederland, 1261AN
        • Tergooi Hospital
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • St Antonius hospital
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

This study is designed as a prospective, multi-center, single-arm, observational all-comers clinical study to collect ongoing safety and efficacy of SLENDER IDS and to determine the feasibility of a direct stenting strategy in an all-comers population.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subject is ≥ 18 years old;
  2. Subject has symptomatic heart disease due to coronary artery lesions of length < 28 mm and a reference vessel diameter 2.5 - 4.0 mm.
  3. Subject is intended to be treated with PCI and implantation of SLENDER IDS as part of his/her standard treatment
  4. Subject or subject's legal representative understands the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study specific tests or procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is unable to receive anti-platelet and/or anti-coagulant therapy;
  2. Subject is allergic to sirolimus, PEA III Ac Bz, cobalt, chromium, nickel or tungsten;
  3. The subject is judged to have lesions preventing complete inflation of an angioplasty balloon or proper placement of a coronary stent, including chronic total occlusions.
  4. Subject is a woman who is pregnant or nursing (a pregnancy test must be performed within 7 days prior to the index procedure in women of child-bearing potential, based on the standard of care for the cath lab);
  5. Subject is participating in another investigational drug or device clinical trial that the investigator feels would interfere with the subject's participation in this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Lesion Failure (TLF)
Tijdsspanne: 12 months
Cardiac Death, Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI) (Q wave and non-Q wave) or clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: Discharge, 1, 6 and 12 months
composite endpoint of Cardiac Death, Target Vessel MI, or clinically-driven Target Vessel Revascularization (TVR) by percutaneous or surgical methods.
Discharge, 1, 6 and 12 months
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: Discharge, 1, 6 and 12 months
defined as a composite of all deaths, Target Vessel MI (Q wave and non-Q wave), emergent coronary artery bypass grafting surgery (CABG), or clinically-driven repeat Target Lesion Revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.
Discharge, 1, 6 and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Svelte Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP-15-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren