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The Direct III Post Market Study (Direct III)

24 juin 2020 mis à jour par: Svelte Medical Systems, Inc.

Direct Implantation of Sirolimus-Eluting Stents With Bioresorbable Drug Carrier Technology Utilizing the Svelte Drug-Eluting Coronary Stent: The Direct III Post Market Study

The primary objective of this multicenter, single-arm, observational study is to evaluate the feasibility of a systematic direct stenting strategy with the Svelte SLENDER IDS Sirolimus-Eluting Coronary Stent-on-a-Wire Integrated Delivery System (SLENDER IDS) in an all-comers, real-world population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

In this post-market study, the population will include real-world subjects who are intended to be treated, with SLENDER IDS as standard therapy. Follow-up contacts post procedure will be made for clinical assessments at hospital discharge, 1, 6 and 12 months.

This study is designed as a prospective, multi-center, single-arm, observational all-comers clinical study to collect ongoing safety and efficacy of SLENDER IDS and to determine the feasibility of a direct stenting strategy in an all-comers population. A minimum of two hundred fifty (250) subjects will be treated at up to 20 sites in Europe.

Review of safety data and risks to subjects will be monitored by an independent Clinical Events Committee (CEC) at pre-specified enrollment milestones.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

440

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • OLVG
      • Blaricum, Pays-Bas, 1261AN
        • Tergooi Hospital
      • Breda, Pays-Bas, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
        • St Antonius hospital
      • The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

This study is designed as a prospective, multi-center, single-arm, observational all-comers clinical study to collect ongoing safety and efficacy of SLENDER IDS and to determine the feasibility of a direct stenting strategy in an all-comers population.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Subject is ≥ 18 years old;
  2. Subject has symptomatic heart disease due to coronary artery lesions of length < 28 mm and a reference vessel diameter 2.5 - 4.0 mm.
  3. Subject is intended to be treated with PCI and implantation of SLENDER IDS as part of his/her standard treatment
  4. Subject or subject's legal representative understands the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study specific tests or procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is unable to receive anti-platelet and/or anti-coagulant therapy;
  2. Subject is allergic to sirolimus, PEA III Ac Bz, cobalt, chromium, nickel or tungsten;
  3. The subject is judged to have lesions preventing complete inflation of an angioplasty balloon or proper placement of a coronary stent, including chronic total occlusions.
  4. Subject is a woman who is pregnant or nursing (a pregnancy test must be performed within 7 days prior to the index procedure in women of child-bearing potential, based on the standard of care for the cath lab);
  5. Subject is participating in another investigational drug or device clinical trial that the investigator feels would interfere with the subject's participation in this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Target Lesion Failure (TLF)
Délai: 12 months
Cardiac Death, Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI) (Q wave and non-Q wave) or clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Target Vessel Failure (TVF)
Délai: Discharge, 1, 6 and 12 months
composite endpoint of Cardiac Death, Target Vessel MI, or clinically-driven Target Vessel Revascularization (TVR) by percutaneous or surgical methods.
Discharge, 1, 6 and 12 months
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Délai: Discharge, 1, 6 and 12 months
defined as a composite of all deaths, Target Vessel MI (Q wave and non-Q wave), emergent coronary artery bypass grafting surgery (CABG), or clinically-driven repeat Target Lesion Revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.
Discharge, 1, 6 and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Svelte Medical Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Première publication (Estimation)

26 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP-15-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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