- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02703064
Furocyst - 다낭성 난소 증후군 연구
다낭성난소증후군(PCOS) 환자에서 Furocyst의 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
PCOS의 증상은 무배란으로 불규칙한 월경(무월경 및 희발월경) 배란 관련 불임, 종종 비만, 제2형 당뇨병 및 높은 콜레스테롤 수치와 관련된 다낭성 난소를 초래합니다. PCOS(고인슐린혈증)가 있는 여성에서 혈청 인슐린 및 인슐린 저항성 수준이 더 높습니다. 인슐린 매개 포도당 이용률 감소로 정의되는 인슐린 저항성은 PCOS가 있는 여성에서 비만 여성과 비만하지 않은 여성 모두에서 최대 50%까지 더 일반적입니다. 또한 이 증후군을 가진 일부 여성은 안드로겐 과잉의 임상적 증거 없이 PCO를 가지지만 난소 기능 장애의 증거를 보일 것이라는 사실도 인정되었습니다.
PCOS의 고인슐린혈증은 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)을 감소시켜 유리 활성 테스토스테론 수치를 증가시키고 시토크롬 P 450 C 17 알파 효소 시스템을 활성화하여 안드로겐 생산을 자극하고 활동을 증가시키는 것으로 여겨집니다. 안드로겐 생산을 조절합니다.
PCOS의 진단은 특정 뇌하수체 또는 부신 질환이 없는 상태에서 안드로겐 과다증 및 만성 무배란을 기반으로 하며, 만성 희발월경(주기 길이 > 35일) 또는 무월경(주기 길이 > 12주) 및 다낭성 PCOS 진단을 위한 Rotterdam 합의 회의 2003의 기준에 따라 초음파로 난소. PCOS의 가능성을 적절하게 평가하는 데 필요한 다양한 진단 테스트. 임신 검사, TSH 수치(갑상선 기능 항진증), 프로락틴 검사(고프로락틴혈증), 총 테스토스테론(난소 종양) 및 여성의 인슐린 저항성 증후군을 평가하는 일부 검사: 허리 둘레(>88cm), 트리글리세라이드(>150mg/dL) ), HDL 콜레스테롤(<50mg/dL), 혈압(>130/85) 및 공복 혈당(>110mg/dL). 공복 혈당 대 인슐린 비율과 2시간 경구 포도당 내성 검사(2h-OGTT 140 - 199 mg/dL)가 인슐린 저항성을 더 잘 예측할 수 있습니다.
PCOS의 관리는 특정한 증상입니다.
- 경구 피임약, 불규칙한 월경 조절을 위한 주기적인 프로게스테론 금단.
경구 피임약, 메트포르민 및 항안드로겐(Spironolactone)
다모증.
- 불임에 대한 구연산 클로미펜, 메트포르민 및 티아졸리딘디온. 최근 연구에 따르면 Metformin과 Clomiphene citrate의 조합은 PCOS가 있는 불임 여성의 1차 치료제로 고려되어야 합니다.
- 인슐린 저항성과 당뇨병에 대한 메트포르민과 생활습관 개선.
이러한 모든 관리 옵션은 "만성"이 아닌 "급성"에만 적용됩니다. PCOS에 대한 장기 관리 접근 방식은 가장 영향을 미치는 요인 인슐린 저항성의 관리를 기반으로 할 필요가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- Dept of Obs & Gynae, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세 사이의 BMI 42 미만의 폐경 전 여성
- Rottadom Criteria에 의해 PCOS로 진단됨
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능.
- 연구에 참여하고 서면 및 시청각 형식으로 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 환자.
- 최근 2개월 동안 안정적인 체중(체중 변화<3kg)
제외 기준:
- 남성
- 폐경기 여성
- 자궁절제술을 받은 여성
- 고프로락틴혈증
- 선천성 부신 증식증 환자
- 쿠싱증후군 환자
- 간, 심장 또는 신장 기능 부전, COPD, 위장 장애를 포함한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 조절되지 않는 고혈압 또는 약물에 대한 알려진 당뇨병 환자
- 지난 3개월 동안 경구 피임약 또는 HRT 사용
- 흡연자, 마약 중독자 또는 정신 질환자
- 안드로겐 분비 종양으로 진단받은 환자.
- 갑상선 기능 장애가 있는 환자(T3, T4 수치가 정상 가임기 여성보다 높음)
- 성선기능저하증 및 성선기능저하증 환자(난소기능장애의 중심기원)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Furocyst
퓨로시스트 500mg 캡슐, BD
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Furocyst 모자 BD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Overian 볼륨 및 overian 낭종 수 감소
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상적인 월경주기 회복
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Pushpalata Sankhwar, M.S., Dept of Obs & Gynae,King George's Medical University, Lucknow, UP, India
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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