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Furocyst - Étude sur le syndrome des ovaires polykystiques

14 septembre 2017 mis à jour par: Chemical Resources

Étudier l'efficacité et l'innocuité de Furocyst chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est le trouble endocrinien le plus courant chez les femmes en âge de procréer, affectant environ 5 à 10 % de toutes les femmes dans le monde. Le SOPK est un trouble hormonal qui implique plusieurs systèmes d'organes dans le corps. Ses caractéristiques cardinales sont l'hyperandrogénie et la morphologie des ovaires polykystiques (OPC). Les femmes atteintes du SOPK peuvent se plaindre de menstruations irrégulières ou de saignements menstruels abondants, d'infertilité, d'une croissance excessive de poils grossiers sur le visage et le corps, d'obésité, d'une peau grasse, de séborrhée et d'acné kystique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes du SOPK sont l'anovulation, entraînant des menstruations irrégulières (aménorrhée et oligoménorrhée), une infertilité liée à l'ovulation et des ovaires polykystiques, souvent associés à l'obésité, au diabète de type 2 et à un taux de cholestérol élevé. Le niveau d'insuline sérique et de résistance à l'insuline est plus élevé chez les femmes atteintes de SOPK (hyperinsulinémie). La résistance à l'insuline, définie comme la diminution de l'utilisation du glucose médiée par l'insuline, est plus fréquente chez les femmes atteintes de SOPK jusqu'à 50 % chez les femmes obèses et non obèses. Il a également été reconnu que certaines femmes atteintes de ce syndrome auront une OCP sans signe clinique d'excès d'androgènes, mais présenteront des signes de dysfonctionnement ovarien .

On pense que l'hyperinsulinémie du SOPK stimule la production d'androgènes et augmente l'activité en diminuant la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), augmentant ainsi le niveau de testostérone active libre et en activant le système enzymatique cytochrome P 450 C 17 alpha qui contrôle la production d'androgènes.

Le diagnostic de SOPK est basé sur l'hyperandrogénie et l'anovulation chronique en l'absence de maladie hypophysaire ou surrénalienne spécifique, et ont perturbé la fonction ovulatoire avec une oligoménorrhée chronique (durée du cycle > 35 jours) ou une aménorrhée (durée du cycle > 12 semaines) et un aspect typique de polykystose. ovaires par échographie selon les critères de la réunion de consensus de Rotterdam 2003 pour le diagnostic du SOPK. Les différents tests de diagnostic nécessaires pour évaluer de manière adéquate la possibilité de SOPK, par ex. Test de grossesse, taux de TSH (pour l'hyperthyroïdie), test de prolactine (pour l'hyperprolactinémie), testostérone totale (pour la tumeur ovarienne) et quelques tests évaluant le syndrome d'insulino-résistance chez la femme : Tour de taille (>88 cm), Triglycérides (>150 mg/dL ), Cholestérol HDL (<50 mg/dL), Tension artérielle (>130/85) et Glycémie à jeun (>110 mg/dL). Le rapport glucose/insuline à jeun et un test de tolérance au glucose oral de 2 heures (2h-HGPO 140 - 199 mg/dL) peuvent être de meilleurs prédicteurs de la résistance à l'insuline .

La prise en charge du SOPK est spécifique aux symptômes, par ex.

  1. Contraceptifs oraux, retrait périodique de progestérone pour le contrôle des menstruations irrégulières.
  2. Contraceptifs oraux, metformine et anti-androgènes (spironolactone) pour la

    Hirsutisme.

  3. Citrate de clomifène, metformine et thiazolidinediones pour l'infertilité. Une étude récente a montré que la combinaison de metformine et de citrate de clomifène devrait être considérée comme le traitement de première ligne pour les femmes infertiles atteintes du SOPK.
  4. Metformine et modification du mode de vie pour la résistance à l'insuline et le diabète sucré.

Toutes ces options de gestion ne concernent que les "aiguës" et non les "chroniques". L'approche de gestion à long terme du SOPK est nécessaire et sera basée sur la gestion du facteur le plus affectant la résistance à l'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • Dept of Obs & Gynae, King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées entre 18 et 45 ans et IMC inférieur à 42
  • Diagnostiqué avec le SOPK par les critères de Rottadom
  • Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates.
  • Les patients désireux de participer et de donner leur consentement éclairé par écrit ainsi que sous forme audiovisuelle pour l'étude.
  • Poids stable au cours des deux derniers mois (changement de poids <3 kg)

Critère d'exclusion:

  • Homme
  • Femmes post-ménopausées
  • Femmes avec hystérectomie
  • Hyperprolactinémie
  • Patients atteints d'hyperplasie congénitale des surrénales
  • Patients souffrant du syndrome de Cushing
  • Maladie médicale aiguë ou chronique, y compris insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, MPOC, troubles gastro-intestinaux
  • Hypertendu non contrôlé ou diabétique connu prenant des médicaments
  • Utilisation de contraceptifs oraux ou de THS au cours des trois derniers mois
  • Tabagisme ou toxicomanes ou avec une maladie psychiatrique
  • Patients diagnostiqués avec des tumeurs sécrétant des androgènes.
  • Patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien (le niveau de T3, T4 est supérieur à celui des femmes normales en âge de procréer)
  • Patientes atteintes d'hypogonadotrope et d'hypogonadisme (origine centrale du dysfonctionnement ovarien)
  • Mères enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furocyste
Furocyst 500mg gélule, BD
Bouchons de furocyste BD
Autres noms:
  • Extrait de fenugrec standardisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du volume overian et du nombre de kystes overian
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Restauration du cycle menstruel normal
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Pushpalata Sankhwar, M.S., Dept of Obs & Gynae,King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Première publication (Estimation)

9 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol No. CR-PCOS/1-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SOPK

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