- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02703064
Furocyst - Étude sur le syndrome des ovaires polykystiques
Étudier l'efficacité et l'innocuité de Furocyst chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les symptômes du SOPK sont l'anovulation, entraînant des menstruations irrégulières (aménorrhée et oligoménorrhée), une infertilité liée à l'ovulation et des ovaires polykystiques, souvent associés à l'obésité, au diabète de type 2 et à un taux de cholestérol élevé. Le niveau d'insuline sérique et de résistance à l'insuline est plus élevé chez les femmes atteintes de SOPK (hyperinsulinémie). La résistance à l'insuline, définie comme la diminution de l'utilisation du glucose médiée par l'insuline, est plus fréquente chez les femmes atteintes de SOPK jusqu'à 50 % chez les femmes obèses et non obèses. Il a également été reconnu que certaines femmes atteintes de ce syndrome auront une OCP sans signe clinique d'excès d'androgènes, mais présenteront des signes de dysfonctionnement ovarien .
On pense que l'hyperinsulinémie du SOPK stimule la production d'androgènes et augmente l'activité en diminuant la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), augmentant ainsi le niveau de testostérone active libre et en activant le système enzymatique cytochrome P 450 C 17 alpha qui contrôle la production d'androgènes.
Le diagnostic de SOPK est basé sur l'hyperandrogénie et l'anovulation chronique en l'absence de maladie hypophysaire ou surrénalienne spécifique, et ont perturbé la fonction ovulatoire avec une oligoménorrhée chronique (durée du cycle > 35 jours) ou une aménorrhée (durée du cycle > 12 semaines) et un aspect typique de polykystose. ovaires par échographie selon les critères de la réunion de consensus de Rotterdam 2003 pour le diagnostic du SOPK. Les différents tests de diagnostic nécessaires pour évaluer de manière adéquate la possibilité de SOPK, par ex. Test de grossesse, taux de TSH (pour l'hyperthyroïdie), test de prolactine (pour l'hyperprolactinémie), testostérone totale (pour la tumeur ovarienne) et quelques tests évaluant le syndrome d'insulino-résistance chez la femme : Tour de taille (>88 cm), Triglycérides (>150 mg/dL ), Cholestérol HDL (<50 mg/dL), Tension artérielle (>130/85) et Glycémie à jeun (>110 mg/dL). Le rapport glucose/insuline à jeun et un test de tolérance au glucose oral de 2 heures (2h-HGPO 140 - 199 mg/dL) peuvent être de meilleurs prédicteurs de la résistance à l'insuline .
La prise en charge du SOPK est spécifique aux symptômes, par ex.
- Contraceptifs oraux, retrait périodique de progestérone pour le contrôle des menstruations irrégulières.
Contraceptifs oraux, metformine et anti-androgènes (spironolactone) pour la
Hirsutisme.
- Citrate de clomifène, metformine et thiazolidinediones pour l'infertilité. Une étude récente a montré que la combinaison de metformine et de citrate de clomifène devrait être considérée comme le traitement de première ligne pour les femmes infertiles atteintes du SOPK.
- Metformine et modification du mode de vie pour la résistance à l'insuline et le diabète sucré.
Toutes ces options de gestion ne concernent que les "aiguës" et non les "chroniques". L'approche de gestion à long terme du SOPK est nécessaire et sera basée sur la gestion du facteur le plus affectant la résistance à l'insuline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- Dept of Obs & Gynae, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées entre 18 et 45 ans et IMC inférieur à 42
- Diagnostiqué avec le SOPK par les critères de Rottadom
- Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates.
- Les patients désireux de participer et de donner leur consentement éclairé par écrit ainsi que sous forme audiovisuelle pour l'étude.
- Poids stable au cours des deux derniers mois (changement de poids <3 kg)
Critère d'exclusion:
- Homme
- Femmes post-ménopausées
- Femmes avec hystérectomie
- Hyperprolactinémie
- Patients atteints d'hyperplasie congénitale des surrénales
- Patients souffrant du syndrome de Cushing
- Maladie médicale aiguë ou chronique, y compris insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, MPOC, troubles gastro-intestinaux
- Hypertendu non contrôlé ou diabétique connu prenant des médicaments
- Utilisation de contraceptifs oraux ou de THS au cours des trois derniers mois
- Tabagisme ou toxicomanes ou avec une maladie psychiatrique
- Patients diagnostiqués avec des tumeurs sécrétant des androgènes.
- Patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien (le niveau de T3, T4 est supérieur à celui des femmes normales en âge de procréer)
- Patientes atteintes d'hypogonadotrope et d'hypogonadisme (origine centrale du dysfonctionnement ovarien)
- Mères enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Furocyste
Furocyst 500mg gélule, BD
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Bouchons de furocyste BD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du volume overian et du nombre de kystes overian
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Restauration du cycle menstruel normal
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Pushpalata Sankhwar, M.S., Dept of Obs & Gynae,King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol No. CR-PCOS/1-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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