- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02703064
Furocyst – Studie zum polyzystischen Ovarialsyndrom
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Furocyst bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Symptome von PCOS sind Anovulation, die zu unregelmäßiger Menstruation (Amenorrhoe und Oligomenorrhoe), ovulationsbedingter Unfruchtbarkeit und polyzystischen Ovarien führt, die oft mit Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes und hohen Cholesterinwerten einhergehen. Das Niveau des Seruminsulins und die Insulinresistenz sind bei Frauen mit PCOS (Hyperinsulinämie) höher. Insulinresistenz, definiert als die verringerte Insulin-vermittelte Glukoseverwertung, ist bei Frauen mit PCOS bis zu 50 % häufiger, sowohl bei fettleibigen als auch bei nicht fettleibigen Frauen. Es wurde auch erkannt, dass einige Frauen mit diesem Syndrom PCO ohne klinische Anzeichen eines Androgenüberschusses haben, aber Anzeichen einer ovariellen Dysfunktion aufweisen.
Es wird angenommen, dass die Hyperinsulinämie von PCOS die Androgenproduktion stimuliert und die Aktivität erhöht, indem das Sexualhormon-bindende Globulin (SHBG) gesenkt wird, wodurch der freie aktive Testosteronspiegel erhöht wird, und durch die Aktivierung des enzymatischen Cytochrom P 450 C 17 alpha-Systems steuert die Androgenproduktion.
Die Diagnose PCOS basiert auf Hyperandrogenismus und chronischer Anovulation in Abwesenheit einer spezifischen Hypophysen- oder Nebennierenerkrankung und einer gestörten Ovulationsfunktion mit chronischer Oligomenorrhoe (Zykluslänge > 35 Tage) oder Amenorrhoe (Zykluslänge > 12 Wochen) und typischem Auftreten einer Polyzystik Eierstöcke durch Ultraschall gemäß den Kriterien des Rotterdamer Konsensustreffens 2003 zur Diagnose von PCOS. Die verschiedenen diagnostischen Tests, die erforderlich sind, um die Möglichkeit von PCOS angemessen zu beurteilen, z. Schwangerschaftstest, TSH-Wert (bei Hyperthyreose), Prolaktintest (bei Hyperprolaktinämie), Gesamttestosteron (bei Eierstocktumor) und einige Tests zur Beurteilung des Insulinresistenzsyndroms bei Frauen: Taillenumfang (>88 cm), Triglyzeride (>150 mg/dL ), HDL-Cholesterin (<50 mg/dL), Blutdruck (>130/85) und Nüchternglukose (>110 mg/dL). Das Glukose-zu-Insulin-Verhältnis auf nüchternen Magen und ein oraler 2-Stunden-Glukosetoleranztest (2 h oGTT 140–199 mg/dL) können ein besserer Indikator für eine Insulinresistenz sein .
Die Behandlung des PCOS ist symptomspezifisch, z.
- Orale Kontrazeptiva, regelmäßiger Progesteronentzug zur Kontrolle unregelmäßiger Menstruation.
Orale Kontrazeptiva, Metformin und Antiandrogene (Spironolactone) für die
Hirsutismus.
- Clomifencitrat, Metformin und Thiazolidindione für Unfruchtbarkeit. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die Kombination von Metformin plus Clomifencitrat als Erstlinienbehandlung für unfruchtbare Frauen mit PCOS in Betracht gezogen werden sollte.
- Metformin und Lebensstilmodifikation bei Insulinresistenz und Diabetes mellitus.
Alle diese Behandlungsoptionen gelten nur für „akut“, nicht für „chronisch“. Es ist ein langfristiger Behandlungsansatz für das PCOS erforderlich, der auf der Behandlung des am stärksten beeinflussenden Faktors der Insulinresistenz basiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Dept of Obs & Gynae, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause zwischen 18 und 45 Jahren und einem BMI von weniger als 42
- Diagnostiziert mit PCOS nach Rottadom-Kriterien
- Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen.
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und ihre Einverständniserklärung sowohl schriftlich als auch in audiovisueller Form abzugeben.
- Stabiles Gewicht in den letzten zwei Monaten (Gewichtsveränderung < 3 kg)
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Frauen nach der Menopause
- Frauen mit Hysterektomie
- Hyperprolaktinämie
- Patienten mit angeborener Nebennierenhyperplasie
- Patienten mit Cushing-Syndrom
- Akute oder chronische medizinische Erkrankungen einschließlich Leber-, Herz- oder Niereninsuffizienz, COPD, gastrointestinale Störungen
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder bekannter Diabetiker unter Medikamenteneinnahme
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder HRT in den letzten drei Monaten
- Raucher- oder Drogenabhängige oder mit psychiatrischen Erkrankungen
- Patienten, bei denen androgensezernierende Tumore diagnostiziert wurden.
- Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörungen (T3-, T4-Spiegel sind höher als bei normalen Frauen im gebärfähigen Alter)
- Patientinnen mit Hypogonadotropie und Hypogonadismus (zentraler Ursprung der ovariellen Dysfunktion)
- Schwangere oder stillende Mütter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Furozyste
Furocyst 500 mg Kapsel, BD
|
Furocystenkappen BD
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduzierung des Overian-Volumens und der Anzahl der Overian-Zysten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wiederherstellung des normalen Menstruationszyklus
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Pushpalata Sankhwar, M.S., Dept of Obs & Gynae,King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol No. CR-PCOS/1-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PCOS
-
University Of PerugiaRekrutierung
-
Guangdong Women and Children HospitalRekrutierung
-
Khyber Medical University PeshawarAbgeschlossen
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, nicht rekrutierend
-
Ain Shams Maternity HospitalUnbekannt
-
Assiut UniversityUnbekannt
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAbgeschlossenPCOSVereinigte Staaten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoUnbekannt
-
University of SalernoTheoreo SrlAbgeschlossen
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Unbekannt