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Furocyst – Studie zum polyzystischen Ovarialsyndrom

14. September 2017 aktualisiert von: Chemical Resources

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Furocyst bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine Störung bei Frauen im gebärfähigen Alter und betrifft etwa 5 % bis 10 % aller Frauen weltweit. PCOS ist eine hormonelle Störung, die mehrere Organsysteme im Körper betrifft. Seine Kardinalmerkmale sind Hyperandrogenismus und Morphologie der polyzystischen Eierstöcke (PCO). Frauen mit PCOS klagen möglicherweise über unregelmäßige Menstruationsperioden oder starke Menstruationsblutungen, Unfruchtbarkeit, übermäßiges Wachstum grober Gesichts- und Körperbehaarung, Fettleibigkeit, fettige Haut, Seborrhoe und zystische Akne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Symptome von PCOS sind Anovulation, die zu unregelmäßiger Menstruation (Amenorrhoe und Oligomenorrhoe), ovulationsbedingter Unfruchtbarkeit und polyzystischen Ovarien führt, die oft mit Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes und hohen Cholesterinwerten einhergehen. Das Niveau des Seruminsulins und die Insulinresistenz sind bei Frauen mit PCOS (Hyperinsulinämie) höher. Insulinresistenz, definiert als die verringerte Insulin-vermittelte Glukoseverwertung, ist bei Frauen mit PCOS bis zu 50 % häufiger, sowohl bei fettleibigen als auch bei nicht fettleibigen Frauen. Es wurde auch erkannt, dass einige Frauen mit diesem Syndrom PCO ohne klinische Anzeichen eines Androgenüberschusses haben, aber Anzeichen einer ovariellen Dysfunktion aufweisen.

Es wird angenommen, dass die Hyperinsulinämie von PCOS die Androgenproduktion stimuliert und die Aktivität erhöht, indem das Sexualhormon-bindende Globulin (SHBG) gesenkt wird, wodurch der freie aktive Testosteronspiegel erhöht wird, und durch die Aktivierung des enzymatischen Cytochrom P 450 C 17 alpha-Systems steuert die Androgenproduktion.

Die Diagnose PCOS basiert auf Hyperandrogenismus und chronischer Anovulation in Abwesenheit einer spezifischen Hypophysen- oder Nebennierenerkrankung und einer gestörten Ovulationsfunktion mit chronischer Oligomenorrhoe (Zykluslänge > 35 Tage) oder Amenorrhoe (Zykluslänge > 12 Wochen) und typischem Auftreten einer Polyzystik Eierstöcke durch Ultraschall gemäß den Kriterien des Rotterdamer Konsensustreffens 2003 zur Diagnose von PCOS. Die verschiedenen diagnostischen Tests, die erforderlich sind, um die Möglichkeit von PCOS angemessen zu beurteilen, z. Schwangerschaftstest, TSH-Wert (bei Hyperthyreose), Prolaktintest (bei Hyperprolaktinämie), Gesamttestosteron (bei Eierstocktumor) und einige Tests zur Beurteilung des Insulinresistenzsyndroms bei Frauen: Taillenumfang (>88 cm), Triglyzeride (>150 mg/dL ), HDL-Cholesterin (<50 mg/dL), Blutdruck (>130/85) und Nüchternglukose (>110 mg/dL). Das Glukose-zu-Insulin-Verhältnis auf nüchternen Magen und ein oraler 2-Stunden-Glukosetoleranztest (2 h oGTT 140–199 mg/dL) können ein besserer Indikator für eine Insulinresistenz sein .

Die Behandlung des PCOS ist symptomspezifisch, z.

  1. Orale Kontrazeptiva, regelmäßiger Progesteronentzug zur Kontrolle unregelmäßiger Menstruation.
  2. Orale Kontrazeptiva, Metformin und Antiandrogene (Spironolactone) für die

    Hirsutismus.

  3. Clomifencitrat, Metformin und Thiazolidindione für Unfruchtbarkeit. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die Kombination von Metformin plus Clomifencitrat als Erstlinienbehandlung für unfruchtbare Frauen mit PCOS in Betracht gezogen werden sollte.
  4. Metformin und Lebensstilmodifikation bei Insulinresistenz und Diabetes mellitus.

Alle diese Behandlungsoptionen gelten nur für „akut“, nicht für „chronisch“. Es ist ein langfristiger Behandlungsansatz für das PCOS erforderlich, der auf der Behandlung des am stärksten beeinflussenden Faktors der Insulinresistenz basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Dept of Obs & Gynae, King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause zwischen 18 und 45 Jahren und einem BMI von weniger als 42
  • Diagnostiziert mit PCOS nach Rottadom-Kriterien
  • Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen.
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und ihre Einverständniserklärung sowohl schriftlich als auch in audiovisueller Form abzugeben.
  • Stabiles Gewicht in den letzten zwei Monaten (Gewichtsveränderung < 3 kg)

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Frauen nach der Menopause
  • Frauen mit Hysterektomie
  • Hyperprolaktinämie
  • Patienten mit angeborener Nebennierenhyperplasie
  • Patienten mit Cushing-Syndrom
  • Akute oder chronische medizinische Erkrankungen einschließlich Leber-, Herz- oder Niereninsuffizienz, COPD, gastrointestinale Störungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder bekannter Diabetiker unter Medikamenteneinnahme
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder HRT in den letzten drei Monaten
  • Raucher- oder Drogenabhängige oder mit psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten, bei denen androgensezernierende Tumore diagnostiziert wurden.
  • Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörungen (T3-, T4-Spiegel sind höher als bei normalen Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Patientinnen mit Hypogonadotropie und Hypogonadismus (zentraler Ursprung der ovariellen Dysfunktion)
  • Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furozyste
Furocyst 500 mg Kapsel, BD
Furocystenkappen BD
Andere Namen:
  • Standardisierter Bockshornklee-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Overian-Volumens und der Anzahl der Overian-Zysten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung des normalen Menstruationszyklus
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Pushpalata Sankhwar, M.S., Dept of Obs & Gynae,King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol No. CR-PCOS/1-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur PCOS

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