Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Furocyst – studie syndromu polycystických ovarií

14. září 2017 aktualizováno: Chemical Resources

Studovat účinnost a bezpečnost furocyst u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS)

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinní porucha u žen v reprodukčním věku, která postihuje přibližně 5–10 % všech žen na celém světě. PCOS je hormonální porucha, která postihuje více orgánových systémů v těle. Jeho základními rysy jsou hyperandrogenismus a morfologie polycystických ovarií (PCO). Ženy s PCOS si mohou stěžovat na nepravidelnou menstruaci nebo silné menstruační krvácení, neplodnost, nadměrný růst hrubého ochlupení na obličeji a těle, obezitu, mastnotu pokožky, seboreu a cystické akné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příznaky PCOS jsou anovulace, která má za následek nepravidelnou menstruaci (amenorea a oligomenorea), neplodnost související s ovulací a polycystické vaječníky, často spojené s obezitou, diabetem 2. typu a vysokými hladinami cholesterolu. Hladina inzulinu v séru a inzulinová rezistence jsou vyšší u žen s PCOS (hyperinzulinémie). Inzulínová rezistence, definovaná jako snížená inzulinem zprostředkovaná utilizace glukózy, je častější u žen s PCOS až o 50 % u obézních i neobézních žen. Bylo také zjištěno, že některé ženy s tímto syndromem budou mít PCO bez klinických známek nadbytku androgenů, ale budou vykazovat známky ovariální dysfunkce.

Předpokládá se, že hyperinzulinémie PCOS stimuluje produkci androgenů a zvyšuje aktivitu snížením globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), a tím zvýšením hladiny volného aktivního testosteronu a aktivací enzymatického systému cytochromu P 450 C 17 alfa, který kontroluje produkci androgenů.

Diagnóza PCOS je založena na hyperandrogenismu a chronické anovulaci při absenci specifického onemocnění hypofýzy nebo nadledvin a má narušenou ovulační funkci s chronickou oligomenoreou (délka cyklu > 35 dní) nebo amenoreou (délka cyklu > 12 týdnů) a typickým výskytem polycystických vaječníků ultrazvukem podle kritérií Rotterdamského konsenzu z roku 2003 pro diagnostiku PCOS. Různé diagnostické testy potřebné k adekvátnímu posouzení možnosti PCOS, např. Těhotenský test, hladina TSH (pro hypertyreózu), prolaktinový test (pro hyperprolaktinemii), celkový testosteron (pro nádor vaječníků) a některé testy hodnotící syndrom inzulínové rezistence u žen: obvod pasu (>88 cm), triglyceridy (>150 mg/dl ), HDL cholesterol (<50 mg/dl), krevní tlak (>130/85) a glukóza nalačno (>110 mg/dl). Poměr glukózy k inzulinu nalačno a 2hodinový orální glukózový toleranční test (2h-OGTT 140–199 mg/dl) mohou být lepším prediktorem inzulinové rezistence.

Řízení PCOS je specifické symptomy, např.

  1. Perorální antikoncepce, periodické vysazování progesteronu pro kontrolu nepravidelné menstruace.
  2. Perorální antikoncepce, Metformin a antiandrogeny (Spironolakton) pro

    Hirsutismus.

  3. Klomifen citrát, metformin a thiazolidindiony na neplodnost. Nedávná studie ukázala, že kombinace metforminu a klomifencitrátu by měla být považována za léčbu první linie pro neplodné ženy s PCOS.
  4. Metformin a úprava životního stylu pro inzulinovou rezistenci a diabetes mellitus.

Všechny tyto možnosti řízení jsou pouze pro „akutní“, nikoli pro „chronické“. Je zapotřebí dlouhodobý přístup k léčbě PCOS, který bude založen na léčbě nejvíce ovlivňujícího faktoru inzulinové rezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Dept of Obs & Gynae, King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy ve věku 18-45 let s BMI nižším než 42
  • Diagnostikováno PCOS podle Rottadom Criteria
  • Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie a dát informovaný souhlas písemně i v audiovizuální formě.
  • Stabilní hmotnost za poslední dva měsíce (změna hmotnosti <3 kg)

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Ženy po menopauze
  • Ženy s hysterektomií
  • Hyperprolaktinémie
  • Pacienti s vrozenou adrenální hyperplazií
  • Pacienti trpící Cushingovým syndromem
  • Akutní nebo chronické onemocnění včetně jaterní, srdeční nebo ledvinové nedostatečnosti, CHOPN, gastrointestinálních poruch
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo známí diabetici na drogách
  • Užívání perorální antikoncepce nebo HRT po dobu posledních tří měsíců
  • Závislí na kouření nebo drogách nebo s psychiatrickým onemocněním
  • Pacienti s diagnózou nádorů vylučujících androgen.
  • Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy (hladiny T3, T4 jsou vyšší než u normálních žen v reprodukčním věku)
  • Pacientky s hypogonadotropním a hypogonadismem (centrální původ ovariální dysfunkce)
  • Těhotné nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Furocyst
Furocyst 500 mg kapsle, BD
Furocyst uzávěry BD
Ostatní jména:
  • Standardizovaný extrakt z pískavice řecké seno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Redukce overian objemu a počtu overian cyst
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obnovení normálního menstruačního cyklu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Pushpalata Sankhwar, M.S., Dept of Obs & Gynae,King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Protocol No. CR-PCOS/1-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit