- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02703064
Furocyst – studie syndromu polycystických ovarií
Studovat účinnost a bezpečnost furocyst u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS)
Přehled studie
Detailní popis
Příznaky PCOS jsou anovulace, která má za následek nepravidelnou menstruaci (amenorea a oligomenorea), neplodnost související s ovulací a polycystické vaječníky, často spojené s obezitou, diabetem 2. typu a vysokými hladinami cholesterolu. Hladina inzulinu v séru a inzulinová rezistence jsou vyšší u žen s PCOS (hyperinzulinémie). Inzulínová rezistence, definovaná jako snížená inzulinem zprostředkovaná utilizace glukózy, je častější u žen s PCOS až o 50 % u obézních i neobézních žen. Bylo také zjištěno, že některé ženy s tímto syndromem budou mít PCO bez klinických známek nadbytku androgenů, ale budou vykazovat známky ovariální dysfunkce.
Předpokládá se, že hyperinzulinémie PCOS stimuluje produkci androgenů a zvyšuje aktivitu snížením globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), a tím zvýšením hladiny volného aktivního testosteronu a aktivací enzymatického systému cytochromu P 450 C 17 alfa, který kontroluje produkci androgenů.
Diagnóza PCOS je založena na hyperandrogenismu a chronické anovulaci při absenci specifického onemocnění hypofýzy nebo nadledvin a má narušenou ovulační funkci s chronickou oligomenoreou (délka cyklu > 35 dní) nebo amenoreou (délka cyklu > 12 týdnů) a typickým výskytem polycystických vaječníků ultrazvukem podle kritérií Rotterdamského konsenzu z roku 2003 pro diagnostiku PCOS. Různé diagnostické testy potřebné k adekvátnímu posouzení možnosti PCOS, např. Těhotenský test, hladina TSH (pro hypertyreózu), prolaktinový test (pro hyperprolaktinemii), celkový testosteron (pro nádor vaječníků) a některé testy hodnotící syndrom inzulínové rezistence u žen: obvod pasu (>88 cm), triglyceridy (>150 mg/dl ), HDL cholesterol (<50 mg/dl), krevní tlak (>130/85) a glukóza nalačno (>110 mg/dl). Poměr glukózy k inzulinu nalačno a 2hodinový orální glukózový toleranční test (2h-OGTT 140–199 mg/dl) mohou být lepším prediktorem inzulinové rezistence.
Řízení PCOS je specifické symptomy, např.
- Perorální antikoncepce, periodické vysazování progesteronu pro kontrolu nepravidelné menstruace.
Perorální antikoncepce, Metformin a antiandrogeny (Spironolakton) pro
Hirsutismus.
- Klomifen citrát, metformin a thiazolidindiony na neplodnost. Nedávná studie ukázala, že kombinace metforminu a klomifencitrátu by měla být považována za léčbu první linie pro neplodné ženy s PCOS.
- Metformin a úprava životního stylu pro inzulinovou rezistenci a diabetes mellitus.
Všechny tyto možnosti řízení jsou pouze pro „akutní“, nikoli pro „chronické“. Je zapotřebí dlouhodobý přístup k léčbě PCOS, který bude založen na léčbě nejvíce ovlivňujícího faktoru inzulinové rezistence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Dept of Obs & Gynae, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální ženy ve věku 18-45 let s BMI nižším než 42
- Diagnostikováno PCOS podle Rottadom Criteria
- Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce.
- Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie a dát informovaný souhlas písemně i v audiovizuální formě.
- Stabilní hmotnost za poslední dva měsíce (změna hmotnosti <3 kg)
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Ženy po menopauze
- Ženy s hysterektomií
- Hyperprolaktinémie
- Pacienti s vrozenou adrenální hyperplazií
- Pacienti trpící Cushingovým syndromem
- Akutní nebo chronické onemocnění včetně jaterní, srdeční nebo ledvinové nedostatečnosti, CHOPN, gastrointestinálních poruch
- Nekontrolovaná hypertenze nebo známí diabetici na drogách
- Užívání perorální antikoncepce nebo HRT po dobu posledních tří měsíců
- Závislí na kouření nebo drogách nebo s psychiatrickým onemocněním
- Pacienti s diagnózou nádorů vylučujících androgen.
- Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy (hladiny T3, T4 jsou vyšší než u normálních žen v reprodukčním věku)
- Pacientky s hypogonadotropním a hypogonadismem (centrální původ ovariální dysfunkce)
- Těhotné nebo kojící matky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Furocyst
Furocyst 500 mg kapsle, BD
|
Furocyst uzávěry BD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Redukce overian objemu a počtu overian cyst
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obnovení normálního menstruačního cyklu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Pushpalata Sankhwar, M.S., Dept of Obs & Gynae,King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol No. CR-PCOS/1-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .