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Furocyst - Studio sulla sindrome dell'ovaio policistico

14 settembre 2017 aggiornato da: Chemical Resources

Per studiare l'efficacia e la sicurezza di Furocyst nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune nelle donne in età riproduttiva, che colpisce circa il 5% -10% di tutte le donne in tutto il mondo. La PCOS è un disturbo ormonale che coinvolge più sistemi di organi all'interno del corpo. Le sue caratteristiche cardinali sono l'iperandrogenismo e la morfologia dell'ovaio policistico (PCO). Le donne con PCOS possono lamentare periodi mestruali irregolari o abbondanti sanguinamenti mestruali, infertilità, crescita eccessiva di peli grossolani sul viso e sul corpo, obesità, untuosità della pelle, seborrea e acne cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi della PCOS sono l'anovulazione, con conseguente mestruazione irregolare (amenorrea e oligomenorrea), infertilità correlata all'ovulazione e ovaie policistiche, spesso associate a obesità, diabete di tipo 2 e livelli elevati di colesterolo. Il livello di insulina sierica e l'insulino-resistenza sono più alti nelle donne con PCOS (iperinsulinemia). L'insulino-resistenza, definita come la diminuzione dell'utilizzo del glucosio mediato dall'insulina, è più comune nelle donne con PCOS fino al 50% sia nelle donne obese che non obese. È stato anche riconosciuto che alcune donne con questa sindrome avranno PCO senza evidenza clinica di eccesso di androgeni, ma mostreranno evidenza di disfunzione ovarica.

Si ritiene che l'iperinsulinemia della PCOS stimoli la produzione di androgeni e aumenti l'attività diminuendo la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) aumentando così il livello di testosterone attivo libero e attivando il sistema enzimatico del citocromo P 450 C 17 alfa che controlla la produzione di androgeni.

La diagnosi di PCOS si basa sull'iperandrogenismo e sull'anovulazione cronica in assenza di una specifica malattia ipofisaria o surrenale e hanno interrotto la funzione ovulatoria con oligomenorrea cronica (durata del ciclo > 35 giorni) o amenorrea (durata del ciclo > 12 settimane) e aspetto tipico di policistico ovaie mediante ecografia secondo i criteri del Rotterdam Consensus Meeting 2003 per la diagnosi di PCOS. I diversi test diagnostici necessari per valutare adeguatamente la possibilità di PCOS, ad es. Test di gravidanza, livello di TSH (per l'ipertiroidismo), test della prolattina (per l'iperprolattinemia), testosterone totale (per il tumore ovarico) e alcuni test per valutare la sindrome da insulino-resistenza nelle donne: circonferenza della vita (>88 cm), trigliceridi (>150 mg/dL ), Colesterolo HDL (<50 mg/dL), Pressione arteriosa (>130/85) e Glicemia a digiuno (>110 mg/dL). Il rapporto glucosio/insulina a digiuno e il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT 2h 140-199 mg/dL) possono essere migliori predittori di insulino-resistenza.

La gestione della PCOS è specifica per i sintomi, ad es.

  1. Contraccettivi orali, sospensione periodica del progesterone per il controllo delle mestruazioni irregolari.
  2. Contraccettivi orali, metformina e anti-androgeni (spironolattone) per il

    Irsutismo.

  3. Clomifene citrato, metformina e tiazolidinedioni per l'infertilità. Uno studio recente ha dimostrato che la combinazione di metformina più citrato di clomifene dovrebbe essere considerata come il trattamento di prima linea per le donne infertili con PCOS.
  4. Metformina e modifica dello stile di vita per l'insulino-resistenza e il diabete mellito.

Tutte queste opzioni di gestione sono solo per "acuto" non per "cronico". È necessario l'approccio di gestione a lungo termine per la PCOS che sarà basato sulla gestione del fattore più influente insulino-resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Dept of Obs & Gynae, King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 45 anni e BMI inferiore a 42
  • Diagnosi di PCOS secondo i criteri Rottadom
  • Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche.
  • Pazienti disposti a partecipare e dare il consenso informato per iscritto e in forma audiovisiva per lo studio.
  • Peso stabile negli ultimi due mesi (cambio di peso <3 kg)

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Donne in post menopausa
  • Donne con isterectomia
  • Iperprolattinemia
  • Pazienti con iperplasia surrenale congenita
  • Pazienti affetti dalla sindrome di Cushing
  • Malattia medica acuta o cronica inclusa insufficienza epatica, cardiaca o renale, BPCO, disturbi gastrointestinali
  • Ipertesi non controllati o diabetici noti sotto farmaci
  • Uso di contraccettivi orali o TOS negli ultimi tre mesi
  • Fumatori o tossicodipendenti o con malattie psichiatriche
  • Pazienti con diagnosi di tumori che secernono androgeni.
  • Pazienti con disfunzione tiroidea (il livello di T3, T4 è superiore a quello delle donne normali in età riproduttiva)
  • Pazienti con ipogonadotropo e ipogonadismo (origine centrale della disfunzione ovarica)
  • Madri in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Furocisti
Furocyst capsula da 500 mg, BD
Tappi di furocisti BD
Altri nomi:
  • Estratto di fieno greco standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del volume overiano e del numero di cisti overiane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ripristino del normale ciclo mestruale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Pushpalata Sankhwar, M.S., Dept of Obs & Gynae,King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol No. CR-PCOS/1-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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