- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02703064
Furocyst - Studio sulla sindrome dell'ovaio policistico
Per studiare l'efficacia e la sicurezza di Furocyst nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I sintomi della PCOS sono l'anovulazione, con conseguente mestruazione irregolare (amenorrea e oligomenorrea), infertilità correlata all'ovulazione e ovaie policistiche, spesso associate a obesità, diabete di tipo 2 e livelli elevati di colesterolo. Il livello di insulina sierica e l'insulino-resistenza sono più alti nelle donne con PCOS (iperinsulinemia). L'insulino-resistenza, definita come la diminuzione dell'utilizzo del glucosio mediato dall'insulina, è più comune nelle donne con PCOS fino al 50% sia nelle donne obese che non obese. È stato anche riconosciuto che alcune donne con questa sindrome avranno PCO senza evidenza clinica di eccesso di androgeni, ma mostreranno evidenza di disfunzione ovarica.
Si ritiene che l'iperinsulinemia della PCOS stimoli la produzione di androgeni e aumenti l'attività diminuendo la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) aumentando così il livello di testosterone attivo libero e attivando il sistema enzimatico del citocromo P 450 C 17 alfa che controlla la produzione di androgeni.
La diagnosi di PCOS si basa sull'iperandrogenismo e sull'anovulazione cronica in assenza di una specifica malattia ipofisaria o surrenale e hanno interrotto la funzione ovulatoria con oligomenorrea cronica (durata del ciclo > 35 giorni) o amenorrea (durata del ciclo > 12 settimane) e aspetto tipico di policistico ovaie mediante ecografia secondo i criteri del Rotterdam Consensus Meeting 2003 per la diagnosi di PCOS. I diversi test diagnostici necessari per valutare adeguatamente la possibilità di PCOS, ad es. Test di gravidanza, livello di TSH (per l'ipertiroidismo), test della prolattina (per l'iperprolattinemia), testosterone totale (per il tumore ovarico) e alcuni test per valutare la sindrome da insulino-resistenza nelle donne: circonferenza della vita (>88 cm), trigliceridi (>150 mg/dL ), Colesterolo HDL (<50 mg/dL), Pressione arteriosa (>130/85) e Glicemia a digiuno (>110 mg/dL). Il rapporto glucosio/insulina a digiuno e il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT 2h 140-199 mg/dL) possono essere migliori predittori di insulino-resistenza.
La gestione della PCOS è specifica per i sintomi, ad es.
- Contraccettivi orali, sospensione periodica del progesterone per il controllo delle mestruazioni irregolari.
Contraccettivi orali, metformina e anti-androgeni (spironolattone) per il
Irsutismo.
- Clomifene citrato, metformina e tiazolidinedioni per l'infertilità. Uno studio recente ha dimostrato che la combinazione di metformina più citrato di clomifene dovrebbe essere considerata come il trattamento di prima linea per le donne infertili con PCOS.
- Metformina e modifica dello stile di vita per l'insulino-resistenza e il diabete mellito.
Tutte queste opzioni di gestione sono solo per "acuto" non per "cronico". È necessario l'approccio di gestione a lungo termine per la PCOS che sarà basato sulla gestione del fattore più influente insulino-resistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Dept of Obs & Gynae, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 45 anni e BMI inferiore a 42
- Diagnosi di PCOS secondo i criteri Rottadom
- Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche.
- Pazienti disposti a partecipare e dare il consenso informato per iscritto e in forma audiovisiva per lo studio.
- Peso stabile negli ultimi due mesi (cambio di peso <3 kg)
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Donne in post menopausa
- Donne con isterectomia
- Iperprolattinemia
- Pazienti con iperplasia surrenale congenita
- Pazienti affetti dalla sindrome di Cushing
- Malattia medica acuta o cronica inclusa insufficienza epatica, cardiaca o renale, BPCO, disturbi gastrointestinali
- Ipertesi non controllati o diabetici noti sotto farmaci
- Uso di contraccettivi orali o TOS negli ultimi tre mesi
- Fumatori o tossicodipendenti o con malattie psichiatriche
- Pazienti con diagnosi di tumori che secernono androgeni.
- Pazienti con disfunzione tiroidea (il livello di T3, T4 è superiore a quello delle donne normali in età riproduttiva)
- Pazienti con ipogonadotropo e ipogonadismo (origine centrale della disfunzione ovarica)
- Madri in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Furocisti
Furocyst capsula da 500 mg, BD
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Tappi di furocisti BD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del volume overiano e del numero di cisti overiane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ripristino del normale ciclo mestruale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Pushpalata Sankhwar, M.S., Dept of Obs & Gynae,King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol No. CR-PCOS/1-15
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