- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02703064
Furocysta - badanie zespołu wielotorbielowatych jajników
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa furocysty u pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Objawy PCOS to brak owulacji, powodujący nieregularne miesiączki (brak miesiączki i rzadkie miesiączki), niepłodność związana z owulacją oraz policystyczne jajniki, często związane z otyłością, cukrzycą typu 2 i wysokim poziomem cholesterolu. Poziom insuliny w surowicy i insulinooporność są wyższe u kobiet z PCOS (hiperinsulinemia). Insulinooporność, definiowana jako zmniejszone wykorzystanie glukozy za pośrednictwem insuliny, występuje częściej u kobiet z PCOS do 50% zarówno u kobiet otyłych, jak i szczupłych. Uznano również, że niektóre kobiety z tym zespołem będą miały PCO bez klinicznych objawów nadmiaru androgenów, ale będą wykazywać objawy dysfunkcji jajników.
Uważa się, że hiperinsulinemia PCOS stymuluje produkcję androgenów i zwiększa ich aktywność poprzez zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), a tym samym zwiększenie poziomu wolnego aktywnego testosteronu oraz aktywację układu enzymatycznego cytochromu P 450 C 17 alfa, który kontroluje produkcję androgenów.
Rozpoznanie PCOS opiera się na hiperandrogenizmie i przewlekłym braku owulacji przy braku swoistej choroby przysadki lub nadnerczy oraz zaburzonej funkcji owulacji z przewlekłym skąpym miesiączkowaniem (długość cyklu > 35 dni) lub brakiem miesiączki (długość cyklu > 12 tygodni) i typowym pojawieniem się zespołu policystycznych jajników za pomocą ultrasonografii zgodnie z kryteriami uzgodnionymi na spotkaniu w Rotterdamie w 2003 r. w sprawie diagnozy PCOS. Różne testy diagnostyczne potrzebne do odpowiedniej oceny możliwości wystąpienia PCOS, np. Test ciążowy, TSH (na nadczynność tarczycy), Prolaktynę (na hiperprolaktynemię), Testosteron całkowity (na guz jajnika) oraz niektóre badania oceniające zespół insulinooporności u kobiet: Obwód talii (>88 cm), Trójglicerydy (>150 mg/dL) ), cholesterolu HDL (<50 mg/dl), ciśnienia krwi (>130/85) i glukozy na czczo (>110 mg/dl). Stosunek glukozy do insuliny na czczo i 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (2h-OGTT 140-199 mg/dl) mogą być lepszym predyktorem insulinooporności.
Leczenie PCOS jest specyficzne dla objawów, m.in.
- Doustne środki antykoncepcyjne, okresowe odstawianie progesteronu w celu kontroli nieregularnych miesiączek.
Doustne środki antykoncepcyjne, metformina i antyandrogeny (spironolakton) dla
Hirsutyzm.
- Cytrynian klomifenu, metformina i tiazolidynodiony na niepłodność. Niedawne badanie wykazało, że połączenie metforminy z cytrynianem klomifenu powinno być traktowane jako leczenie pierwszego rzutu u niepłodnych kobiet z PCOS.
- Metformina i modyfikacja stylu życia w przypadku insulinooporności i cukrzycy.
Wszystkie te opcje zarządzania dotyczą tylko „ostrego”, a nie „przewlekłego”. Potrzebne jest długoterminowe podejście do leczenia PCOS, które będzie oparte na leczeniu najbardziej wpływającego czynnika insulinooporności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Dept of Obs & Gynae, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą w wieku 18-45 lat i BMI poniżej 42
- Zdiagnozowano PCOS według kryteriów Rottadom
- Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne.
- Pacjenci chętni do wzięcia udziału w badaniu i wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz w formie audiowizualnej.
- Stabilna waga przez ostatnie dwa miesiące (zmiana wagi <3kg)
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- Kobiet po menopauzie
- Kobiety z histerektomią
- Hiperprolaktynemia
- Pacjenci z wrodzonym przerostem nadnerczy
- Pacjenci cierpiący na zespół Cushinga
- Ostra lub przewlekła choroba medyczna, w tym niewydolność wątroby, serca lub nerek, POChP, zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Niekontrolowane nadciśnienie lub znana cukrzyca na lekach
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub HTZ przez ostatnie trzy miesiące
- Palenie lub narkomani lub z chorobami psychicznymi
- Pacjenci z rozpoznaniem guzów wydzielających androgeny.
- Pacjenci z dysfunkcją tarczycy (poziom T3, T4 jest wyższy niż u normalnych kobiet w wieku rozrodczym)
- Pacjenci z hipogonadotropowym i hipogonadyzmem (ośrodkowe pochodzenie dysfunkcji jajników)
- Matki w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Furocysta
Kapsułka Furocyst 500mg, BD
|
Czapki Furocysty BD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejszenie objętości Overiana i liczby torbieli Overiana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przywrócenie prawidłowego cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Pushpalata Sankhwar, M.S., Dept of Obs & Gynae,King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol No. CR-PCOS/1-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PCOS
-
University Of PerugiaRekrutacyjny
-
Guangdong Women and Children HospitalRekrutacyjny
-
Khyber Medical University PeshawarZakończony
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Ain Shams Maternity HospitalNieznany
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończony
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
University of SalernoTheoreo SrlZakończony
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Nieznany