Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Furocysta - badanie zespołu wielotorbielowatych jajników

14 września 2017 zaktualizowane przez: Chemical Resources

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa furocysty u pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym u kobiet w wieku rozrodczym, dotykającym około 5-10% wszystkich kobiet na całym świecie. PCOS to zaburzenie hormonalne, które obejmuje wiele układów narządów w organizmie. Jego głównymi cechami są hiperandrogenizm i morfologia policystycznych jajników (PCO). Kobiety z PCOS mogą skarżyć się na nieregularne miesiączki lub obfite krwawienia miesiączkowe, niepłodność, nadmierny wzrost szorstkich włosów na twarzy i ciele, otyłość, przetłuszczanie się skóry, łojotok, trądzik torbielowaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy PCOS to brak owulacji, powodujący nieregularne miesiączki (brak miesiączki i rzadkie miesiączki), niepłodność związana z owulacją oraz policystyczne jajniki, często związane z otyłością, cukrzycą typu 2 i wysokim poziomem cholesterolu. Poziom insuliny w surowicy i insulinooporność są wyższe u kobiet z PCOS (hiperinsulinemia). Insulinooporność, definiowana jako zmniejszone wykorzystanie glukozy za pośrednictwem insuliny, występuje częściej u kobiet z PCOS do 50% zarówno u kobiet otyłych, jak i szczupłych. Uznano również, że niektóre kobiety z tym zespołem będą miały PCO bez klinicznych objawów nadmiaru androgenów, ale będą wykazywać objawy dysfunkcji jajników.

Uważa się, że hiperinsulinemia PCOS stymuluje produkcję androgenów i zwiększa ich aktywność poprzez zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), a tym samym zwiększenie poziomu wolnego aktywnego testosteronu oraz aktywację układu enzymatycznego cytochromu P 450 C 17 alfa, który kontroluje produkcję androgenów.

Rozpoznanie PCOS opiera się na hiperandrogenizmie i przewlekłym braku owulacji przy braku swoistej choroby przysadki lub nadnerczy oraz zaburzonej funkcji owulacji z przewlekłym skąpym miesiączkowaniem (długość cyklu > 35 dni) lub brakiem miesiączki (długość cyklu > 12 tygodni) i typowym pojawieniem się zespołu policystycznych jajników za pomocą ultrasonografii zgodnie z kryteriami uzgodnionymi na spotkaniu w Rotterdamie w 2003 r. w sprawie diagnozy PCOS. Różne testy diagnostyczne potrzebne do odpowiedniej oceny możliwości wystąpienia PCOS, np. Test ciążowy, TSH (na nadczynność tarczycy), Prolaktynę (na hiperprolaktynemię), Testosteron całkowity (na guz jajnika) oraz niektóre badania oceniające zespół insulinooporności u kobiet: Obwód talii (>88 cm), Trójglicerydy (>150 mg/dL) ), cholesterolu HDL (<50 mg/dl), ciśnienia krwi (>130/85) i glukozy na czczo (>110 mg/dl). Stosunek glukozy do insuliny na czczo i 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (2h-OGTT 140-199 mg/dl) mogą być lepszym predyktorem insulinooporności.

Leczenie PCOS jest specyficzne dla objawów, m.in.

  1. Doustne środki antykoncepcyjne, okresowe odstawianie progesteronu w celu kontroli nieregularnych miesiączek.
  2. Doustne środki antykoncepcyjne, metformina i antyandrogeny (spironolakton) dla

    Hirsutyzm.

  3. Cytrynian klomifenu, metformina i tiazolidynodiony na niepłodność. Niedawne badanie wykazało, że połączenie metforminy z cytrynianem klomifenu powinno być traktowane jako leczenie pierwszego rzutu u niepłodnych kobiet z PCOS.
  4. Metformina i modyfikacja stylu życia w przypadku insulinooporności i cukrzycy.

Wszystkie te opcje zarządzania dotyczą tylko „ostrego”, a nie „przewlekłego”. Potrzebne jest długoterminowe podejście do leczenia PCOS, które będzie oparte na leczeniu najbardziej wpływającego czynnika insulinooporności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Dept of Obs & Gynae, King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku 18-45 lat i BMI poniżej 42
  • Zdiagnozowano PCOS według kryteriów Rottadom
  • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne.
  • Pacjenci chętni do wzięcia udziału w badaniu i wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz w formie audiowizualnej.
  • Stabilna waga przez ostatnie dwa miesiące (zmiana wagi <3kg)

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Kobiet po menopauzie
  • Kobiety z histerektomią
  • Hiperprolaktynemia
  • Pacjenci z wrodzonym przerostem nadnerczy
  • Pacjenci cierpiący na zespół Cushinga
  • Ostra lub przewlekła choroba medyczna, w tym niewydolność wątroby, serca lub nerek, POChP, zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub znana cukrzyca na lekach
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub HTZ przez ostatnie trzy miesiące
  • Palenie lub narkomani lub z chorobami psychicznymi
  • Pacjenci z rozpoznaniem guzów wydzielających androgeny.
  • Pacjenci z dysfunkcją tarczycy (poziom T3, T4 jest wyższy niż u normalnych kobiet w wieku rozrodczym)
  • Pacjenci z hipogonadotropowym i hipogonadyzmem (ośrodkowe pochodzenie dysfunkcji jajników)
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furocysta
Kapsułka Furocyst 500mg, BD
Czapki Furocysty BD
Inne nazwy:
  • Standaryzowany ekstrakt z kozieradki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości Overiana i liczby torbieli Overiana
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przywrócenie prawidłowego cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Pushpalata Sankhwar, M.S., Dept of Obs & Gynae,King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol No. CR-PCOS/1-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

3
Subskrybuj