만성 요통에 대한 생체 조절제 치료의 효능을 조사하는 파일럿 연구
2018년 1월 31일 업데이트: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
본 연구의 목적은 현역 군인의 만성 요통(LBP) 감소를 위한 생체 조절 장치를 이용한 자가 치료의 효능을 알아보는 것이다.
또한 이 연구는 진통제의 사용과 불안, 우울증 및 외상 후 스트레스 증후군(PTSD) 증상에 대한 통증의 영향을 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 62세 사이의 현역 군인(SM)
- 만성 요통(즉, 연구 시작 전 3개월 이상 간헐적 또는 지속적으로 요통 증상이 나타남
- 참가자는 매주 마약성 및/또는 비마약성 경구 진통제를 사용하여 만성 LBP 증상을 치료해야 합니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있어야 하며 학습 절차를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 이식된 전자 장치
- 뇌졸중, 혈전 또는 심장 부정맥의 병력
- 임신
- 처방 약물 남용 또는 처방된 마약에 대한 단독 공급자 계약의 자가 보고된 이력이 없음
- 만성 통증 부위의 열린 상처;
- 척추 수술의 역사
- 지난 30일 이내에 연구 약물/치료에 대한 임상 시험 참여
- 지난 30일 이내에 TENS, 바이오피드백 또는 침술 치료를 받은 자
- Biomodulator를 사용한 사전 치료
- LBP "위험 신호": 열, 외상, 진행성 운동 또는 감각 장애, 안장 마취
- 연구에 참여하면 현역 군인의 MEB(Medical Board) 처리가 지연되거나 본국으로의 복무 상태 복귀가 지연됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평상시 관리(약물+운동)
일반적인 치료: 참가자는 만성 요통 증상을 치료하는 데 사용할 처방전 없이 살 수 있는 진통제와 처방된 진통제에 대한 안내를 받습니다.
연구 코디네이터(RC)는 요통 스트레칭 및 강화 운동에 대한 지침을 제공할 것입니다.
면허가 있는 제공자(LP)는 신체적 제한에 따라 운동을 제외해야 하는지 여부를 결정합니다.
일반 관리 치료 부문에 등록한 참가자는 진통제 및 운동 일지에서 허리 스트레칭 및 강화 운동 세션의 빈도를 추적합니다.
이 연구의 목적을 위해 참가자가 일주일에 최소 3회 운동을 완료하면 치료 준수가 충족됩니다.
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연구 LP는 참가자의 필요에 따라 진통제 투약 요법을 처방할 것입니다.
이러한 약물은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(이부프로펜, 나프록센 나트륨 등), 근육 이완제(Flexeril, Robaxin, valium 등), 비마약성 진통제(아세트아미노펜, 아스피린, 트라마돌, 등), 또는 통증 및 동반이환 상태의 중증도에 따라 마약성 약물(Tylenol #3, Percocet, Vicodin 등).
RC는 또한 LBP 스트레칭 및 강화 운동에 대한 지침을 제공합니다.
다음 운동은 일일 요법으로 권장됩니다: 부분 컬, 고양이 및 낙타, 골반 기울기, 대퇴사두근, 팔/다리 올리기, 몸통 회전, 한쪽 무릎에서 가슴까지 스트레칭, 스탠딩 햄스트링 스트레칭 및 이중 무릎에서 가슴까지 스트레칭.
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실험적: 바이오모듈레이터 + 평소관리
Biomodulator + 일반 관리 치료 그룹: 위에서 설명한 대로 일반 관리는 이 치료 그룹에 무작위로 할당된 모든 참가자에게 제공되며, Biomodulator를 사용한 치료는 주당 3회 x 4주입니다.
면허가 있는 제공자는 약물 및 치료 기록을 검토하고 표시된 대로 진통제를 처방하며 치료 부작용을 평가합니다.
Biomodulator를 사용한 치료 외에도 참가자는 지시에 따라 주당 최소 3회 등 스트레칭 및 코어 강화 운동을 수행하고 필요에 따라 처방된 진통제를 사용하여 요통 증상을 자가 치료하도록 지시를 받습니다. 위에서 설명한 것처럼).
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연구 LP는 참가자의 필요에 따라 진통제 투약 요법을 처방할 것입니다.
이러한 약물은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(이부프로펜, 나프록센 나트륨 등), 근육 이완제(Flexeril, Robaxin, valium 등), 비마약성 진통제(아세트아미노펜, 아스피린, 트라마돌, 등), 또는 통증 및 동반이환 상태의 중증도에 따라 마약성 약물(Tylenol #3, Percocet, Vicodin 등).
RC는 또한 LBP 스트레칭 및 강화 운동에 대한 지침을 제공합니다.
다음 운동은 일일 요법으로 권장됩니다: 부분 컬, 고양이 및 낙타, 골반 기울기, 대퇴사두근, 팔/다리 올리기, 몸통 회전, 한쪽 무릎에서 가슴까지 스트레칭, 스탠딩 햄스트링 스트레칭 및 이중 무릎에서 가슴까지 스트레칭.
생체 조절기는 펄스 전자기장 요법(PEMF)으로 알려진 매우 낮은 주파수의 TENS 유형입니다.
1-80밀리암페어의 전류를 전달하는 TENS 장치와 달리 PEMF 장치는 열을 발생시키거나 신경 또는 근육 기능을 방해하지 않고 손상된 조직에 전기 마이크로암페어(100만분의 1암페어)의 짧은 폭발을 전달합니다.
20-500마이크로암페어 사이의 미세 전류 수준은 통증과 염증을 완화하고 손상으로 인해 파괴된 세포 내에 존재하는 자연적인 전기 균형을 재조정하여 조직 치유를 촉진하는 데 가장 효과적인 것으로 보입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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숫자 평가 척도-11 통증 점수(NRS-11)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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0주차, 5주차, 9주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 -9(PHQ-9)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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0주차, 5주차, 9주차
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범불안장애에 대한 시간 경과에 따른 변화 - 7(GAD-7)
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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0주차, 5주차, 9주차
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - 군대(PCL-M)의 시간 경과에 따른 변화(5주차)
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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0주차, 5주차, 9주차
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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0주차, 5주차, 9주차
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ODQ(Oswestry Disability Questionnaire)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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0주차, 5주차, 9주차
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삶의 질에 대한 시간 경과에 따른 변화 - 건강 조사(SF-12)
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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0주차, 5주차, 9주차
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IPRI-SF(Interpersonal Relationships Inventory Short Form)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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0주차, 5주차, 9주차
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치료 인식에 대한 2가지 질문
기간: 5주차
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5주차
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약식 수용 가능성 등급 프로필 - 수정됨(AARP)
기간: 5주차
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수용성
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5주차
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진통제의 경구 섭취에 대한 시간 경과에 따른 변화
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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0주차, 5주차, 9주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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