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Uno studio pilota che esamina l'efficacia del trattamento con biomodulatore per la lombalgia cronica

31 gennaio 2018 aggiornato da: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'autotrattamento con il dispositivo biomodulatore per ridurre la lombalgia cronica (LBP) nei membri del servizio in servizio attivo. Inoltre, lo studio monitorerà l'uso di farmaci antidolorifici e l'impatto del dolore sui sintomi di ansia, depressione e sindrome da stress post traumatico (PTSD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membri in servizio attivo (SM) di età compresa tra 18 e 62 anni inclusi
  • storia di mal di schiena cronico (es. - sintomi di LBP intermittenti o continui presenti per 3 mesi o più prima dell'ingresso nello studio
  • i partecipanti devono utilizzare farmaci analgesici orali narcotici e / o non narcotici per trattare i loro sintomi cronici di LBP su base settimanale
  • deve essere in grado di parlare e leggere l'inglese e comprendere le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • pacemaker o dispositivo elettronico impiantato
  • storia di ictus, coaguli di sangue o aritmie cardiache
  • gravidanza
  • nessuna storia auto-riportata di abuso di farmaci su prescrizione o contratto di fornitore unico per farmaci narcotici prescritti
  • ferita aperta sulla sede del dolore cronico;
  • storia di chirurgia spinale
  • partecipazione a una sperimentazione clinica per un farmaco/trattamento sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • sottoposti a trattamento con TENS, biofeedback o agopuntura negli ultimi 30 giorni
  • precedente trattamento con il biomodulatore
  • LBP "bandiere rosse": febbre, trauma, deficit motorio o sensoriale progressivo, anestesia da sella
  • la partecipazione allo studio ritarderebbe l'elaborazione da parte della commissione medica (MEB) del membro del servizio fuori dallo stato di servizio attivo o ritarderebbe il ritorno allo stato di servizio alla propria unità di origine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cure abituali (farmaci + esercizio fisico)
Cure abituali: i partecipanti riceveranno una guida sui farmaci antidolorifici da banco e prescritti da utilizzare per trattare i sintomi della lombalgia cronica. Il coordinatore della ricerca (RC) fornirà istruzioni per esercizi di stretching e rafforzamento del dolore lombare. Il fornitore autorizzato (LP) determinerà se eventuali esercizi debbano essere esclusi in base alle loro limitazioni fisiche. I partecipanti arruolati nel consueto braccio di trattamento terapeutico monitoreranno la frequenza delle loro sessioni di esercizi di stretching e rafforzamento della schiena sul Diario dei farmaci antidolorifici e degli esercizi. Ai fini di questo studio, la compliance al trattamento sarà soddisfatta se i partecipanti completano gli esercizi almeno tre volte a settimana.
Altro: Cure abituali (farmaci + esercizio fisico)
Lo studio LP prescriverà un regime di farmaci analgesici in base alle esigenze del partecipante. Questi farmaci possono consistere in farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ibuprofene, naprossene sodico, ecc.), miorilassanti (Flexeril, Robaxin, valium, ecc.), analgesici non narcotici (acetaminofene, aspirina, tramadolo, ecc.), o farmaci narcotici (Tylenol #3, Percocet, Vicodin, ecc.) a seconda della gravità del loro dolore e delle condizioni di comorbilità. Il RC fornirà anche istruzioni per lo stretching LBP e gli esercizi di rafforzamento. I seguenti esercizi saranno consigliati come regime quotidiano: curl parziale, gatto e cammello, inclinazione pelvica, quadricipiti, sollevamento braccia/gambe, rotazione del tronco, allungamento singolo ginocchio-petto, allungamento del bicipite femorale in piedi e doppio allungamento ginocchio-petto.
Sperimentale: Biomodulatore + Cure abituali
Gruppo di trattamento con biomodulatore + cure abituali: le cure abituali, come descritto sopra, saranno fornite a tutti i partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo di trattamento, oltre al trattamento con il biomodulatore tre volte a settimana x 4 settimane. Il fornitore autorizzato esaminerà i registri dei farmaci e dei trattamenti, prescriverà i farmaci antidolorifici come indicato e valuterà gli effetti collaterali del trattamento. Oltre al trattamento con il biomodulatore, il partecipante eseguirà esercizi di allungamento della schiena e rafforzamento del core per un minimo di tre volte alla settimana secondo le istruzioni e gli verrà detto di utilizzare i farmaci antidolorifici prescritti secondo necessità per curare autonomamente i sintomi della lombalgia ( come precedentemente descritto sopra).
Altro: Cure abituali (farmaci + esercizio fisico)
Lo studio LP prescriverà un regime di farmaci analgesici in base alle esigenze del partecipante. Questi farmaci possono consistere in farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ibuprofene, naprossene sodico, ecc.), miorilassanti (Flexeril, Robaxin, valium, ecc.), analgesici non narcotici (acetaminofene, aspirina, tramadolo, ecc.), o farmaci narcotici (Tylenol #3, Percocet, Vicodin, ecc.) a seconda della gravità del loro dolore e delle condizioni di comorbilità. Il RC fornirà anche istruzioni per lo stretching LBP e gli esercizi di rafforzamento. I seguenti esercizi saranno consigliati come regime quotidiano: curl parziale, gatto e cammello, inclinazione pelvica, quadricipiti, sollevamento braccia/gambe, rotazione del tronco, allungamento singolo ginocchio-petto, allungamento del bicipite femorale in piedi e doppio allungamento ginocchio-petto.
Dispositivo: Biomodulatore
Il biomodulatore è un tipo di TENS a frequenza molto bassa noto come terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF). A differenza dei dispositivi TENS che erogano 1-80 milliampere di corrente elettrica, i dispositivi PEMF erogano brevi scariche di microampere elettriche (milionesimi di ampere) ai tessuti lesi senza produrre calore o interferire con la funzione nervosa o muscolare. I livelli di microcorrente tra 20 e 500 microampere sembrano essere i più efficaci nell'alleviare il dolore e l'infiammazione e promuovere la guarigione dei tessuti riallineando l'equilibrio elettrico naturale che esiste all'interno delle cellule che sono state interrotte a causa di lesioni.
Altri nomi:
  • Biomodulatore Tennant
  • Stimolatore elettrico transcutaneo del nervo per alleviare il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo sulla scala di valutazione numerica-11 Pain Score (NRS-11)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5, settimana 9
Settimana 0, settimana 5, settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel tempo del questionario sulla salute del paziente -9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5, settimana 9
Settimana 0, settimana 5, settimana 9
Cambiamento nel tempo sul Disturbo d'Ansia Generalizzata - 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5, settimana 9
Settimana 0, settimana 5, settimana 9
Modifica nel tempo nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - Militare (PCL-M) alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5, settimana 9
Settimana 0, settimana 5, settimana 9
Variazione nel tempo del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5, settimana 9
Settimana 0, settimana 5, settimana 9
Modifica nel tempo del questionario sulla disabilità di Oswestry (ODQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5, settimana 9
Settimana 0, settimana 5, settimana 9
Cambiamento nel tempo sulla qualità della vita - Indagine sulla salute (SF-12)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5, settimana 9
Settimana 0, settimana 5, settimana 9
Modifica nel tempo del Modulo breve per l'inventario delle relazioni interpersonali (IPRI-SF)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5, settimana 9
Settimana 0, settimana 5, settimana 9
2 domande sulla percezione del trattamento
Lasso di tempo: settimana 5
  1. Pensi che questo intervento terapeutico sia stato un successo o un fallimento (selezionane uno)? Successo completo Successo parziale Fallimento parziale Fallimento completo Spiega perché.
  2. Hai trovato facile o difficile aderire al piano di trattamento (selezionane uno)? Molto facile Abbastanza facile Abbastanza difficile Molto difficile Spiega perché.
settimana 5
Profilo di valutazione di accettabilità abbreviato - modificato (AARP)
Lasso di tempo: settimana 5
Accettabilità
settimana 5
Variazione nel tempo del consumo orale di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5, settimana 9
Settimana 0, settimana 5, settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSNRP-N12-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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