Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność leczenia biomodulatorem przewlekłego bólu krzyża

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
Celem tego badania jest określenie skuteczności samodzielnego leczenia urządzeniem Biomodulator w zmniejszaniu przewlekłego bólu krzyża (LBP) u członków służby czynnej. Ponadto badanie będzie śledzić stosowanie leków przeciwbólowych i wpływ bólu na objawy lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • członkowie służby czynnej (SM) w wieku od 18 do 62 lat włącznie
  • historia przewlekłego LBP (tj. okresowe lub ciągłe objawy LBP obecne przez 3 miesiące lub dłużej przed włączeniem do badania
  • uczestnicy muszą co tydzień stosować narkotyczne i/lub nienarkotyczne doustne leki przeciwbólowe w celu leczenia przewlekłych objawów LBP
  • musi umieć mówić i czytać po angielsku oraz rozumieć procedury studiów

Kryteria wyłączenia:

  • rozrusznik serca lub wszczepione urządzenie elektroniczne
  • historia udaru, zakrzepów krwi lub zaburzeń rytmu serca
  • ciąża
  • brak zgłaszanej przez siebie historii nadużywania leków na receptę lub umowy z wyłącznym dostawcą na przepisane leki odurzające
  • otwarta rana nad miejscem przewlekłego bólu;
  • historia chirurgii kręgosłupa
  • udział w badaniu klinicznym badanego leku/leczenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • w ciągu ostatnich 30 dni poddano terapii TENS, biofeedbacku lub akupunkturze
  • uprzedniej kuracji Biomodulatorem
  • „Czerwone flagi” LBP: gorączka, uraz, postępujący deficyt motoryczny lub czuciowy, znieczulenie siodła
  • udział w badaniu opóźniłby przyjęcie przez komisję lekarską (MEB) członka służby ze stanu czynnej służby lub opóźniłby powrót do stanu służby w macierzystej jednostce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła pielęgnacja (leki + ćwiczenia)
Zwykła opieka: Uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące dostępnych bez recepty i przepisanych leków przeciwbólowych, które należy stosować w leczeniu objawów przewlekłego bólu krzyża. Koordynator badań (RC) udzieli instrukcji dotyczących ćwiczeń rozciągających i wzmacniających ból krzyża. Licencjonowany dostawca (LP) określi, czy jakiekolwiek ćwiczenia powinny zostać wykluczone ze względu na ich fizyczne ograniczenia. Uczestnicy zapisani do grupy zwykłego leczenia będą śledzić częstotliwość sesji rozciągania pleców i ćwiczeń wzmacniających w Dzienniku leków przeciwbólowych i ćwiczeń. Dla celów tego badania zgodność leczenia zostanie spełniona, jeśli uczestnicy wykonają ćwiczenia co najmniej trzy razy w tygodniu.
Inny: Zwykła pielęgnacja (leki + ćwiczenia)
LP badania zaleci schemat leczenia przeciwbólowego w oparciu o potrzeby uczestnika. Leki te mogą obejmować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (ibuprofen, sól sodowa naproksenu itp.), środki zwiotczające mięśnie (Flexeril, Robaxin, valium itp.), nienarkotyczne leki przeciwbólowe (acetaminofen, aspiryna, tramadol, itp.) lub leki narkotyczne (Tylenol #3, Percocet, Vicodin itp.) w zależności od nasilenia bólu i współistniejących chorób. RC zapewni również instrukcje dotyczące ćwiczeń rozciągających i wzmacniających LBP. Następujące ćwiczenia będą zalecane jako codzienny schemat: częściowe zginanie, kot i wielbłąd, pochylenie miednicy, mięsień czworogłowy uda, unoszenie rąk/nóg, rotacja tułowia, rozciąganie pojedynczego kolana do klatki piersiowej, rozciąganie ścięgna podkolanowego w pozycji stojącej i rozciąganie podwójnego kolana do klatki piersiowej.
Eksperymentalny: Biomodulator + Zwykła pielęgnacja
Grupa leczenia Biomodulator + zwykła pielęgnacja: Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają standardową opiekę, jak opisano powyżej, oprócz leczenia Biomodulatorem trzy razy w tygodniu x 4 tygodnie. Licencjonowany dostawca dokona przeglądu leków i dzienników leczenia, przepisze leki przeciwbólowe zgodnie ze wskazaniami i oceni skutki uboczne leczenia. Oprócz leczenia Biomodulatorem, uczestnik będzie wykonywał ćwiczenia rozciągające plecy i wzmacniające mięśnie rdzenia co najmniej trzy razy w tygodniu zgodnie z instrukcją i zostanie poproszony o stosowanie przepisanych leków przeciwbólowych w razie potrzeby w celu samodzielnego leczenia objawów bólu krzyża ( jak opisano powyżej).
Inny: Zwykła pielęgnacja (leki + ćwiczenia)
LP badania zaleci schemat leczenia przeciwbólowego w oparciu o potrzeby uczestnika. Leki te mogą obejmować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (ibuprofen, sól sodowa naproksenu itp.), środki zwiotczające mięśnie (Flexeril, Robaxin, valium itp.), nienarkotyczne leki przeciwbólowe (acetaminofen, aspiryna, tramadol, itp.) lub leki narkotyczne (Tylenol #3, Percocet, Vicodin itp.) w zależności od nasilenia bólu i współistniejących chorób. RC zapewni również instrukcje dotyczące ćwiczeń rozciągających i wzmacniających LBP. Następujące ćwiczenia będą zalecane jako codzienny schemat: częściowe zginanie, kot i wielbłąd, pochylenie miednicy, mięsień czworogłowy uda, unoszenie rąk/nóg, rotacja tułowia, rozciąganie pojedynczego kolana do klatki piersiowej, rozciąganie ścięgna podkolanowego w pozycji stojącej i rozciąganie podwójnego kolana do klatki piersiowej.
Urządzenie: Biomodulator
Biomodulator to rodzaj TENS o bardzo niskiej częstotliwości, znany jako terapia pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF). W przeciwieństwie do urządzeń TENS, które dostarczają prąd elektryczny o natężeniu 1-80 miliamperów, urządzenia PEMF dostarczają krótkie impulsy mikroamperów elektrycznych (milionowych części ampera) do uszkodzonych tkanek bez wytwarzania ciepła lub zakłócania funkcji nerwów lub mięśni. Poziomy mikroprądów między 20-500 mikroamperów wydają się być najbardziej skuteczne w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych oraz promowaniu gojenia tkanek poprzez wyrównanie naturalnej równowagi elektrycznej istniejącej w komórkach, która została zakłócona z powodu urazu.
Inne nazwy:
  • Biomodulator Tennanta
  • Przezskórny elektryczny stymulator nerwów do uśmierzania bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w czasie w Numerycznej Skali Oceny-11 Ocena Bólu (NRS-11)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta -9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9
Zmiana w czasie na uogólnione zaburzenie lękowe - 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9
Zmiana w czasie na Liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego – wojskowy (PCL-M) w tygodniu 5
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9
Zmiany w czasie w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9
Zmiana w czasie w kwestionariuszu Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9
Zmiany w czasie w kwestionariuszu jakości życia – zdrowie (SF-12)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9
Zmiany w czasie w skróconym formularzu kwestionariusza relacji interpersonalnych (IPRI-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9
2 pytania dotyczące postrzegania leczenia
Ramy czasowe: tydzień 5
  1. Czy czułeś, że ta interwencja terapeutyczna była sukcesem czy porażką (wybierz jedno)? Pełny sukces Częściowy sukces Częściowa porażka Całkowita porażka Wyjaśnij dlaczego.
  2. Czy przestrzeganie planu leczenia (wybierz jeden) było dla Ciebie łatwe czy trudne? Bardzo łatwe Dość łatwe Dość trudne Bardzo trudne Wyjaśnij dlaczego.
tydzień 5
Skrócony profil oceny akceptowalności - zmodyfikowany (AARP)
Ramy czasowe: tydzień 5
Dopuszczalność
tydzień 5
Zmiana w czasie doustnego przyjmowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSNRP-N12-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj