En pilotundersøgelse, der undersøger effektiviteten af biomodulatorbehandling til kroniske lænderygsmerter
31. januar 2018 opdateret af: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af selvbehandling med Biomodulator-enheden til at mindske kroniske lændesmerter (LBP) hos aktive tjenestemedlemmer.
Derudover vil undersøgelsen spore brugen af smertestillende medicin og smertens indvirkning på symptomer på angst, depression og Post Traumatic Stress Syndrome (PTSD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 62 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktive tjenestemedlemmer (SM'er) mellem 18 og 62 år inklusive
- historie med kronisk LBP (dvs. intermitterende eller kontinuerlige LBP-symptomer til stede i 3 måneder eller mere før indtræden i undersøgelsen
- deltagere skal bruge narkotiske og/eller ikke-narkotiske orale smertestillende medicin til at behandle deres kroniske LBP-symptomer på en ugentlig basis
- skal kunne tale og læse engelsk og forstå studieprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- pacemaker eller implanteret elektronisk enhed
- anamnese med slagtilfælde, blodpropper eller hjertearytmier
- graviditet
- ingen selvrapporteret historie med receptpligtig medicinmisbrug eller eneleverandørkontrakt for ordineret narkotisk medicin
- åbent sår over stedet for kronisk smerte;
- historie med rygkirurgi
- deltagelse i et klinisk forsøg for et forsøgslægemiddel/-behandling inden for de sidste 30 dage
- gennemgået behandling med TENS, biofeedback eller akupunktur inden for de sidste 30 dage
- forudgående behandling med biomodulatoren
- LBP "røde flag": feber, traumer, progressivt motorisk eller sensorisk underskud, sadelbedøvelse
- deltagelse i undersøgelsen ville forsinke behandlingen af lægenævnet (MEB) af servicemedlemmet fra aktiv tjenestestatus eller ville forsinke en tilbagevenden til tjenestestatus til deres hjemmeenhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje (medicin + motion)
Sædvanlig pleje: Deltagerne vil modtage vejledning om håndkøbsmedicin og ordineret smertestillende medicin til at behandle deres kroniske lænderygsmerter.
Forskningskoordinatoren (RC) vil give instruktioner til stræk- og styrkeøvelser i lændesmerter.
Den licenserede udbyder (LP) vil afgøre, om nogen øvelser skal udelukkes baseret på deres fysiske begrænsninger.
Deltagere, der er tilmeldt den sædvanlige behandlingsarm, vil spore hyppigheden af deres rygstræknings- og styrketræningssessioner på smertemedicin- og træningsdagbogen.
Til formålet med denne undersøgelse vil behandlingscompliance blive opfyldt, hvis deltagerne gennemfører øvelserne mindst tre gange om ugen.
|
Studiets LP vil ordinere en smertestillende medicin regime baseret på deltagerens behov.
Disse lægemidler kan bestå af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (ibuprofen, naproxennatrium osv.), muskelafslappende midler (Flexeril, Robaxin, valium osv.), ikke-narkotisk smertestillende medicin (acetaminophen, aspirin, tramadol, osv.), eller narkotiske lægemidler (Tylenol #3, Percocet, Vicodin osv.) afhængigt af sværhedsgraden af deres smerte og samtidige tilstande.
RC vil også give instruktioner til LBP-stræk- og styrkeøvelser.
Følgende øvelser vil blive anbefalet som en daglig kur: den delvise krølle, kat og kamel, bækkenhældning, quadriceps, arm-/benløft, trunkrotation, enkelt knæ til bryst stræk, stående hamstring stræk og dobbelt knæ til bryst stræk.
|
|
Eksperimentel: Biomodulator + sædvanlig pleje
Biomodulator + Usual Care-behandlingsgruppe: Sædvanlig pleje, som beskrevet ovenfor, vil blive ydet til alle deltagere, der er tilfældigt tildelt denne behandlingsgruppe, udover behandling med Biomodulator tre gange om ugen x 4 uger.
Den licenserede udbyder vil gennemgå medicin- og behandlingslogfiler, ordinere smertestillende medicin som angivet og vurdere for behandlingsbivirkninger.
Ud over behandling med biomodulatoren vil deltageren udføre rygstræk og kernestyrkende øvelser i minimum tre gange om ugen som instrueret og vil blive bedt om at bruge deres ordinerede smertestillende medicin efter behov for at selvbehandle deres lænderygsmerter ( som tidligere beskrevet ovenfor).
|
Studiets LP vil ordinere en smertestillende medicin regime baseret på deltagerens behov.
Disse lægemidler kan bestå af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (ibuprofen, naproxennatrium osv.), muskelafslappende midler (Flexeril, Robaxin, valium osv.), ikke-narkotisk smertestillende medicin (acetaminophen, aspirin, tramadol, osv.), eller narkotiske lægemidler (Tylenol #3, Percocet, Vicodin osv.) afhængigt af sværhedsgraden af deres smerte og samtidige tilstande.
RC vil også give instruktioner til LBP-stræk- og styrkeøvelser.
Følgende øvelser vil blive anbefalet som en daglig kur: den delvise krølle, kat og kamel, bækkenhældning, quadriceps, arm-/benløft, trunkrotation, enkelt knæ til bryst stræk, stående hamstring stræk og dobbelt knæ til bryst stræk.
Biomodulatoren er en type meget lavfrekvent TENS kendt som pulseret elektromagnetisk feltterapi (PEMF).
I modsætning til TENS-enheder, der leverer 1-80 milliampere elektrisk strøm, leverer PEMF-enheder korte udbrud af elektriske mikroampere (milliontedele af en ampere) til skadet væv uden at producere varme eller forstyrre nerve- eller muskelfunktion.
Mikrostrømniveauer mellem 20-500 mikroampere ser ud til at være mest effektive til at lindre smerter og betændelse og fremme vævsheling ved at ændre den naturlige elektriske balance, der eksisterer i cellerne, som er blevet forstyrret på grund af skade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring over tid på Numerical Rating Scale-11 Pain Score (NRS-11)
Tidsramme: Uge 0, uge 5, uge 9
|
Uge 0, uge 5, uge 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid på Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 0, uge 5, uge 9
|
Uge 0, uge 5, uge 9
|
|
|
Ændring over tid på den generaliserede angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Uge 0, uge 5, uge 9
|
Uge 0, uge 5, uge 9
|
|
|
Ændring over tid på tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse - Militær (PCL-M) i uge 5
Tidsramme: Uge 0, uge 5, uge 9
|
Uge 0, uge 5, uge 9
|
|
|
Ændring over tid på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uge 0, uge 5, uge 9
|
Uge 0, uge 5, uge 9
|
|
|
Ændring over tid på Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Tidsramme: Uge 0, uge 5, uge 9
|
Uge 0, uge 5, uge 9
|
|
|
Ændring over tid på livskvalitet - sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Uge 0, uge 5, uge 9
|
Uge 0, uge 5, uge 9
|
|
|
Ændres over tid på den korte form for opgørelse af interpersonelle forhold (IPRI-SF)
Tidsramme: Uge 0, uge 5, uge 9
|
Uge 0, uge 5, uge 9
|
|
|
2 spørgsmål om behandlingsopfattelse
Tidsramme: uge 5
|
|
uge 5
|
|
Forkortet acceptabilitetsvurderingsprofil – modificeret (AARP)
Tidsramme: uge 5
|
Acceptabilitet
|
uge 5
|
|
Ændring over tid på oral indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: Uge 0, uge 5, uge 9
|
Uge 0, uge 5, uge 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2016
Først opslået (Skøn)
14. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSNRP-N12-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .