Un estudio piloto que examina la eficacia del tratamiento biomodulador para el dolor lumbar crónico
31 de enero de 2018 actualizado por: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
El propósito de este estudio es determinar la eficacia del autotratamiento con el dispositivo Biomodulator para disminuir el dolor lumbar crónico (LBP) en miembros en servicio activo.
Además, el estudio rastreará el uso de analgésicos y el impacto del dolor en los síntomas de ansiedad, depresión y síndrome de estrés postraumático (TEPT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros del servicio activo (SM) entre las edades de 18 y 62 años, inclusive
- antecedentes de dolor lumbar crónico (es decir, Síntomas de dolor lumbar intermitente o continuo presentes durante 3 meses o más antes de ingresar al estudio.
- los participantes deben estar usando analgésicos orales narcóticos y/o no narcóticos para tratar sus síntomas de dolor lumbar crónico semanalmente
- debe poder hablar y leer inglés y comprender los procedimientos de estudio
Criterio de exclusión:
- marcapasos o dispositivo electrónico implantado
- antecedentes de accidente cerebrovascular, coágulos de sangre o arritmias cardíacas
- el embarazo
- sin antecedentes autoinformados de abuso de medicamentos recetados o contrato de proveedor único para medicamentos narcóticos recetados
- herida abierta sobre el sitio del dolor crónico;
- historia de la cirugia de columna
- participación en un ensayo clínico para un fármaco/tratamiento en investigación en los últimos 30 días
- se sometió a un tratamiento con TENS, biorretroalimentación o acupuntura en los últimos 30 días
- tratamiento previo con el Biomodulador
- LBP "banderas rojas": fiebre, traumatismo, déficit motor o sensorial progresivo, anestesia en silla de montar
- la participación en el estudio retrasaría el procesamiento de la junta médica (MEB) del miembro del servicio fuera del estado de servicio activo o retrasaría el regreso al estado de servicio a su unidad de origen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidados Habituales (Medicación + Ejercicio)
Atención habitual: los participantes recibirán orientación sobre analgésicos recetados y de venta libre para tratar los síntomas del dolor lumbar crónico.
El Coordinador de Investigación (RC) proporcionará instrucciones para ejercicios de estiramiento y fortalecimiento para el dolor lumbar.
El Proveedor con licencia (LP) determinará si se debe excluir algún ejercicio en función de sus limitaciones físicas.
Los participantes inscritos en el brazo de tratamiento de atención habitual harán un seguimiento de la frecuencia de sus sesiones de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de la espalda en el Diario de Medicamentos para el Dolor y Ejercicios.
A los efectos de este estudio, se cumplirá con el tratamiento si los participantes completan los ejercicios un mínimo de tres veces por semana.
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El LP del estudio prescribirá un régimen de medicamentos analgésicos según las necesidades del participante.
Estos medicamentos pueden consistir en medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ibuprofeno, naproxeno sódico, etc.), relajantes musculares (Flexeril, Robaxin, valium, etc.), medicamentos analgésicos no narcóticos (paracetamol, aspirina, tramadol, etc.), o medicamentos narcóticos (Tylenol #3, Percocet, Vicodin, etc.) dependiendo de la severidad de su dolor y condiciones comórbidas.
El CR también proporcionará instrucciones para los ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de LBP.
Se recomendarán los siguientes ejercicios como régimen diario: curl parcial, gato y camello, inclinación pélvica, cuádriceps, elevación de brazos/piernas, rotación de tronco, estiramiento de una sola rodilla hacia el pecho, estiramiento de isquiotibiales de pie y estiramiento de doble rodilla hacia el pecho.
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Experimental: Biomodulador + Cuidados Habituales
Grupo de tratamiento con biomodulador + atención habitual: se proporcionará la atención habitual, tal como se describe anteriormente, a todos los participantes asignados aleatoriamente a este grupo de tratamiento, además del tratamiento con el biomodulador tres veces por semana durante 4 semanas.
El proveedor con licencia revisará los registros de medicamentos y tratamientos, prescribirá medicamentos para el dolor según se indique y evaluará los efectos secundarios del tratamiento.
Además del tratamiento con el Biomodulador, el participante realizará ejercicios de estiramiento de la espalda y de fortalecimiento del núcleo durante un mínimo de tres veces por semana según las instrucciones y se le indicará que use los analgésicos recetados según sea necesario para autotratar los síntomas del dolor lumbar ( como se describió anteriormente).
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El LP del estudio prescribirá un régimen de medicamentos analgésicos según las necesidades del participante.
Estos medicamentos pueden consistir en medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ibuprofeno, naproxeno sódico, etc.), relajantes musculares (Flexeril, Robaxin, valium, etc.), medicamentos analgésicos no narcóticos (paracetamol, aspirina, tramadol, etc.), o medicamentos narcóticos (Tylenol #3, Percocet, Vicodin, etc.) dependiendo de la severidad de su dolor y condiciones comórbidas.
El CR también proporcionará instrucciones para los ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de LBP.
Se recomendarán los siguientes ejercicios como régimen diario: curl parcial, gato y camello, inclinación pélvica, cuádriceps, elevación de brazos/piernas, rotación de tronco, estiramiento de una sola rodilla hacia el pecho, estiramiento de isquiotibiales de pie y estiramiento de doble rodilla hacia el pecho.
El Biomodulador es un tipo de TENS de muy baja frecuencia conocido como terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF).
A diferencia de los dispositivos TENS que entregan 1-80 miliamperios de corriente eléctrica, los dispositivos PEMF entregan ráfagas cortas de microamperios eléctricos (millonésimas de amperio) a los tejidos lesionados sin producir calor ni interferir con la función nerviosa o muscular.
Los niveles de microcorriente entre 20 y 500 microamperios parecen ser los más efectivos para aliviar el dolor y la inflamación y promover la curación de los tejidos al realinear el equilibrio eléctrico natural que existe dentro de las células que se ha interrumpido debido a una lesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio con el tiempo en la Escala de calificación numérica-11 Puntuación del dolor (NRS-11)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5, semana 9
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Semana 0, semana 5, semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con el tiempo en el Cuestionario de Salud del Paciente -9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5, semana 9
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Semana 0, semana 5, semana 9
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Cambio en el tiempo en el Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5, semana 9
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Semana 0, semana 5, semana 9
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Cambio con el tiempo en la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Militar (PCL-M) en la semana 5
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5, semana 9
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Semana 0, semana 5, semana 9
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Cambio con el tiempo en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5, semana 9
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Semana 0, semana 5, semana 9
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Cambio con el tiempo en el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry (ODQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5, semana 9
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Semana 0, semana 5, semana 9
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Cambio en el tiempo en la Encuesta de Calidad de Vida - Salud (SF-12)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5, semana 9
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Semana 0, semana 5, semana 9
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Cambio a lo largo del tiempo en el formulario abreviado del inventario de relaciones interpersonales (IPRI-SF)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5, semana 9
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Semana 0, semana 5, semana 9
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2 preguntas sobre la percepción del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 5
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semana 5
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Perfil de calificación de aceptabilidad abreviado - modificado (AARP)
Periodo de tiempo: semana 5
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Aceptabilidad
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semana 5
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Cambio a lo largo del tiempo en el consumo oral de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5, semana 9
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Semana 0, semana 5, semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSNRP-N12-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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