Pilotní studie zkoumající účinnost biomodulační léčby chronické bolesti dolní části zad
31. ledna 2018 aktualizováno: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
Účelem této studie je určit účinnost samoléčby pomocí zařízení Biomodulator ke snížení chronické bolesti dolní části zad (LBP) u členů aktivní služby.
Kromě toho bude studie sledovat užívání léků proti bolesti a dopad bolesti na příznaky úzkosti, deprese a posttraumatického stresového syndromu (PTSD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 62 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktivní služební členové (SM) ve věku od 18 do 62 let včetně
- anamnéza chronického LBP (tj. intermitentní nebo kontinuální symptomy LBP přítomné po dobu 3 měsíců nebo déle před vstupem do studie
- účastníci musí každý týden používat narkotické a/nebo nenarkotické orální analgetika k léčbě svých chronických symptomů LBP
- musí umět mluvit a číst anglicky a rozumět studijním postupům
Kritéria vyloučení:
- kardiostimulátor nebo implantované elektronické zařízení
- mrtvice, krevní sraženiny nebo srdeční arytmie v anamnéze
- těhotenství
- žádná vlastní zpráva o zneužívání léků na předpis nebo smlouva s výhradním dodavatelem předepsaných narkotik
- otevřená rána nad místem chronické bolesti;
- anamnéza operace páteře
- účast na klinickém hodnocení zkoumaného léku/léčby během posledních 30 dnů
- podstoupil léčbu TENS, biofeedback nebo akupunkturu během posledních 30 dnů
- předchozí léčba biomodulátorem
- LBP "červené vlajky": horečka, trauma, progresivní motorický nebo senzorický deficit, sedlová anestezie
- účast ve studii by zdržela lékařskou komisí (MEB) zpracování služebního člena mimo aktivní službu nebo by oddálila návrat do služebního stavu na jejich domovskou jednotku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče (léky + cvičení)
Obvyklá péče: Účastníci dostanou rady ohledně volně prodejných a předepsaných léků proti bolesti, které mohou použít k léčbě symptomů chronické bolesti dolní části zad.
Koordinátor výzkumu (RC) poskytne pokyny pro protahovací a posilovací cvičení při bolestech dolní části zad.
Licencovaný poskytovatel (LP) určí, zda by měla být některá cvičení vyloučena na základě jejich fyzických omezení.
Účastníci zapsaní do ramene s obvyklou péčí budou sledovat frekvenci svých cvičení pro protahování a posilování zad v deníku léků a cvičení proti bolesti.
Pro účely této studie bude dodržování léčebného režimu dosaženo, pokud účastníci absolvují cvičení minimálně třikrát týdně.
|
Studijní LP předepíše režim analgetické medikace na základě potřeb účastníka.
Tyto léky se mohou skládat z nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (ibuprofen, naproxen sodný atd.), svalových relaxancií (Flexeril, Robaxin, valium atd.), nenarkotických analgetik (acetaminofen, aspirin, tramadol, atd.), nebo narkotické léky (Tylenol #3, Percocet, Vicodin atd.) v závislosti na závažnosti jejich bolesti a přidružených chorobných stavech.
RC také poskytne instrukce pro protahovací a posilovací cvičení LBP.
Následující cvičení budou doporučena jako denní režim: částečné zvlnění, kočka a velbloud, sklon pánve, kvadricepsy, zvednutí paží/noh, rotace trupu, protažení jednoho kolena k hrudníku, protažení hamstringů vestoje a protažení dvojitého kolena k hrudníku.
|
|
Experimentální: Biomodulátor + Obvyklá péče
Léčebná skupina Biomodulátor + Obvyklá péče: Všem účastníkům náhodně přiděleným do této léčebné skupiny bude poskytována obvyklá péče, jak je popsáno výše, navíc k léčbě biomodulátorem třikrát týdně x 4 týdny.
Licencovaný poskytovatel přezkoumá léky a záznamy o léčbě, předepíše léky proti bolesti, jak je uvedeno, a posoudí vedlejší účinky léčby.
Kromě léčby Biomodulátorem bude účastník minimálně třikrát týdně podle pokynů provádět protahovací a posilovací cvičení zad a bude mu řečeno, aby podle potřeby používal předepsané léky proti bolesti k samoléčbě symptomů bolesti v kříži ( jak bylo popsáno výše).
|
Studijní LP předepíše režim analgetické medikace na základě potřeb účastníka.
Tyto léky se mohou skládat z nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (ibuprofen, naproxen sodný atd.), svalových relaxancií (Flexeril, Robaxin, valium atd.), nenarkotických analgetik (acetaminofen, aspirin, tramadol, atd.), nebo narkotické léky (Tylenol #3, Percocet, Vicodin atd.) v závislosti na závažnosti jejich bolesti a přidružených chorobných stavech.
RC také poskytne instrukce pro protahovací a posilovací cvičení LBP.
Následující cvičení budou doporučena jako denní režim: částečné zvlnění, kočka a velbloud, sklon pánve, kvadricepsy, zvednutí paží/noh, rotace trupu, protažení jednoho kolena k hrudníku, protažení hamstringů vestoje a protažení dvojitého kolena k hrudníku.
Biomodulátor je druh velmi nízkofrekvenčních TENS známých jako terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF).
Na rozdíl od zařízení TENS, která dodávají elektrický proud 1-80 miliampérů, zařízení PEMF dodávají poraněným tkáním krátké dávky elektrických mikroampérů (miliontiny ampéru), aniž by produkovaly teplo nebo narušovaly funkci nervů nebo svalů.
Zdá se, že úrovně mikroproudu mezi 20-500 mikroampéry jsou nejúčinnější při úlevě od bolesti a zánětu a podpoře hojení tkání přeskupením přirozené elektrické rovnováhy, která existuje v buňkách, která byla narušena v důsledku poranění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v průběhu času na numerické hodnotící stupnici-11 skóre bolesti (NRS-11)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
|
Týden 0, týden 5, týden 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průběhu času v dotazníku o zdraví pacienta -9 (PHQ-9)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
|
Týden 0, týden 5, týden 9
|
|
|
Změna v průběhu času u generalizované úzkostné poruchy - 7 (GAD-7)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
|
Týden 0, týden 5, týden 9
|
|
|
Změna v průběhu času na kontrolním seznamu Posttraumatic Stress Disorder – Military (PCL-M) v týdnu 5
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
|
Týden 0, týden 5, týden 9
|
|
|
Změna v průběhu času na Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
|
Týden 0, týden 5, týden 9
|
|
|
Změna v průběhu času na Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
|
Týden 0, týden 5, týden 9
|
|
|
Změna v průběhu času na Quality of Life – Health Survey (SF-12)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
|
Týden 0, týden 5, týden 9
|
|
|
Změna v průběhu času na krátkém formuláři inventáře mezilidských vztahů (IPRI-SF)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
|
Týden 0, týden 5, týden 9
|
|
|
2 otázky o vnímání léčby
Časové okno: týden 5
|
|
týden 5
|
|
Zkrácený profil hodnocení přijatelnosti – upraven (AARP)
Časové okno: týden 5
|
Přijatelnost
|
týden 5
|
|
Změna v průběhu času na perorální konzumaci analgetik
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
|
Týden 0, týden 5, týden 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSNRP-N12-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .