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Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Biomodulator-Behandlung bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

31. Januar 2018 aktualisiert von: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Selbstbehandlung mit dem Biomodulator-Gerät zur Verringerung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP) bei aktiven Militärangehörigen zu bestimmen. Darüber hinaus wird die Studie den Einsatz von Schmerzmitteln und die Auswirkungen von Schmerzen auf Symptome von Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischem Stresssyndrom (PTSD) verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktive Dienstmitglieder (SMs) im Alter zwischen 18 und 62 Jahren
  • Chronischer LBP in der Vorgeschichte (d. h. intermittierende oder kontinuierliche LBP-Symptome, die 3 Monate oder länger vor Studienbeginn vorhanden waren
  • Die Teilnehmer müssen wöchentlich narkotische und/oder nicht-narkotische orale Analgetika zur Behandlung ihrer chronischen LBP-Symptome einnehmen
  • Sie müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen und die Studienabläufe zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder implantiertes elektronisches Gerät
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, Blutgerinnseln oder Herzrhythmusstörungen
  • Schwangerschaft
  • Keine selbstberichtete Vorgeschichte des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente oder Alleinanbietervertrag für verschriebene Betäubungsmittel
  • offene Wunde über der Stelle mit chronischen Schmerzen;
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat/eine Prüfbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage
  • sich innerhalb der letzten 30 Tage einer Behandlung mit TENS, Biofeedback oder Akupunktur unterzogen haben
  • vorherige Behandlung mit dem Biomodulator
  • „Red Flags“ des LBP: Fieber, Trauma, fortschreitendes motorisches oder sensorisches Defizit, Sattelanästhesie
  • Die Teilnahme an der Studie würde die Bearbeitung der Entlassung des Militärangehörigen aus dem aktiven Dienst durch das Medical Board (MEB) verzögern oder die Rückkehr in den Dienststatus zu seiner Heimateinheit verzögern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege (Medikamente + Bewegung)
Übliche Pflege: Die Teilnehmer erhalten Hinweise zu rezeptfreien und verschriebenen Schmerzmitteln zur Behandlung ihrer chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Der Forschungskoordinator (RC) wird Anweisungen für Dehn- und Kräftigungsübungen bei Rückenschmerzen geben. Der lizenzierte Anbieter (LP) entscheidet, ob Übungen aufgrund ihrer körperlichen Einschränkungen ausgeschlossen werden sollten. Teilnehmer, die sich für die übliche Pflegebehandlungsgruppe anmelden, werden die Häufigkeit ihrer Rückenstreckungs- und Kräftigungsübungen im Schmerzmedikations- und Übungstagebuch verfolgen. Für die Zwecke dieser Studie wird die Therapietreue erfüllt, wenn die Teilnehmer die Übungen mindestens dreimal pro Woche absolvieren.
Sonstiges: Übliche Pflege (Medikamente + Bewegung)
Der Studien-LP wird ein schmerzstillendes Medikamentenschema verschreiben, das auf den Bedürfnissen des Teilnehmers basiert. Diese Medikamente können aus nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) (Ibuprofen, Naproxen-Natrium usw.), Muskelrelaxantien (Flexeril, Robaxin, Valium usw.) und nicht-narkotischen Analgetika (Paracetamol, Aspirin, Tramadol usw.) bestehen. usw.) oder narkotische Medikamente (Tylenol Nr. 3, Percocet, Vicodin usw.), abhängig von der Schwere ihrer Schmerzen und Begleiterkrankungen. Der RC wird auch Anleitungen für LBP-Dehn- und Kräftigungsübungen geben. Die folgenden Übungen werden als tägliches Programm empfohlen: Teilcurl, Katze und Kamel, Beckenkippung, Quadrizeps, Arm-/Beinheben, Rumpfrotation, einzelne Knie-zu-Brust-Streckung, stehende Kniesehnen-Streckung und doppelte Knie-zu-Brust-Streckung.
Experimental: Biomodulator + übliche Pflege
Behandlungsgruppe „Biomodulator + übliche Pflege“: Zusätzlich zur Behandlung mit dem Biomodulator dreimal pro Woche x 4 Wochen wird allen Teilnehmern, die zufällig dieser Behandlungsgruppe zugeteilt werden, die übliche Pflege wie oben beschrieben bereitgestellt. Der lizenzierte Anbieter überprüft Medikamente und Behandlungsprotokolle, verschreibt wie angegeben Schmerzmittel und beurteilt die Nebenwirkungen der Behandlung. Zusätzlich zur Behandlung mit dem Biomodulator führt der Teilnehmer gemäß den Anweisungen mindestens dreimal pro Woche Übungen zur Dehnung des Rückens und zur Kräftigung des Rumpfes durch und wird angewiesen, die verschriebenen Schmerzmittel nach Bedarf zu verwenden, um die Symptome seiner Schmerzen im unteren Rückenbereich selbst zu behandeln ( wie zuvor oben beschrieben).
Sonstiges: Übliche Pflege (Medikamente + Bewegung)
Der Studien-LP wird ein schmerzstillendes Medikamentenschema verschreiben, das auf den Bedürfnissen des Teilnehmers basiert. Diese Medikamente können aus nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) (Ibuprofen, Naproxen-Natrium usw.), Muskelrelaxantien (Flexeril, Robaxin, Valium usw.) und nicht-narkotischen Analgetika (Paracetamol, Aspirin, Tramadol usw.) bestehen. usw.) oder narkotische Medikamente (Tylenol Nr. 3, Percocet, Vicodin usw.), abhängig von der Schwere ihrer Schmerzen und Begleiterkrankungen. Der RC wird auch Anleitungen für LBP-Dehn- und Kräftigungsübungen geben. Die folgenden Übungen werden als tägliches Programm empfohlen: Teilcurl, Katze und Kamel, Beckenkippung, Quadrizeps, Arm-/Beinheben, Rumpfrotation, einzelne Knie-zu-Brust-Streckung, stehende Kniesehnen-Streckung und doppelte Knie-zu-Brust-Streckung.
Gerät: Biomodulator
Der Biomodulator ist eine Art von TENS mit sehr niedriger Frequenz, die als gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) bekannt ist. Im Gegensatz zu TENS-Geräten, die 1–80 Milliampere elektrischen Strom abgeben, liefern PEMF-Geräte kurze Stromstöße im Mikroamperebereich (Millionstel Ampere) an verletztes Gewebe, ohne Hitze zu erzeugen oder die Nerven- oder Muskelfunktion zu beeinträchtigen. Mikrostromstärken zwischen 20 und 500 Mikroampere scheinen bei der Linderung von Schmerzen und Entzündungen am wirksamsten zu sein und die Heilung des Gewebes zu fördern, indem sie das natürliche elektrische Gleichgewicht innerhalb der Zellen, das aufgrund einer Verletzung gestört wurde, neu ausrichten.
Andere Namen:
  • Tennant Biomodulator
  • Transkutaner elektrischer Nervenstimulator zur Schmerzlinderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung des Schmerzwertes Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Woche 0, Woche 5, Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung des Patientengesundheitsfragebogens -9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Woche 0, Woche 5, Woche 9
Zeitliche Veränderung der generalisierten Angststörung – 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Woche 0, Woche 5, Woche 9
Zeitliche Veränderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – Militär (PCL-M) in Woche 5
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Woche 0, Woche 5, Woche 9
Zeitliche Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Woche 0, Woche 5, Woche 9
Änderung des Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Woche 0, Woche 5, Woche 9
Veränderung im Laufe der Zeit bei der Umfrage zur Lebensqualität – Gesundheit (SF-12)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Woche 0, Woche 5, Woche 9
Änderungen im Laufe der Zeit am Interpersonal Relationships Inventory Short Form (IPRI-SF)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Woche 0, Woche 5, Woche 9
2 Fragen zur Behandlungswahrnehmung
Zeitfenster: Woche 5
  1. Hatten Sie das Gefühl, dass diese Behandlung ein Erfolg oder ein Misserfolg war (wählen Sie eine aus)? Vollständiger Erfolg Teilweiser Erfolg Teilweiser Misserfolg Vollständiger Misserfolg Erklären Sie, warum.
  2. Fanden Sie es einfach oder schwierig, den Behandlungsplan einzuhalten (wählen Sie einen aus)? Sehr einfach Eher einfach Eher schwierig Sehr schwierig Erklären Sie, warum.
Woche 5
Abgekürztes Akzeptanzbewertungsprofil – modifiziert (AARP)
Zeitfenster: Woche 5
Annehmbarkeit
Woche 5
Veränderung im Laufe der Zeit bei der oralen Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Woche 0, Woche 5, Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSNRP-N12-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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