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케타민의 지속적인 효과

2020년 6월 18일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 건강한 피험자의 rs-fMRI에서 케타민의 단일 마취 이하 용량의 효과를 특성화하는 것입니다. Post-ketamine rs-fMRI 데이터는 전두엽 피질에서 증가된 글로벌 뇌 연결성(GBC)의 패턴을 보여줄 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서 건강한 참가자는 (a) 공개 라벨 케타민 및 활성 라모트리진, 또는 (b) 일치하는 위약 대조군(즉, 설탕 알약)이 포함된 공개 라벨 케타민의 두 병렬 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 케타민 주입 약 1주 전에 베이스라인 rs-fMRI를 완료하고 주입 후 24시간 후에 후속 rs-fMRI를 완료합니다. 케타민의 준마취 용량(약 60분에 걸쳐 0.23mg/kg 볼루스에 이어 0.58mg/kg 주입)은 MRS 스캔 중에 발생하도록 정맥 주입을 통해 투여됩니다. 참가자는 주입 시작 약 2시간 전에 라모트리진(300mg 경구 용량) 또는 일치된 위약 대조군을 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-65세 사이의 남성 또는 여성. 여성은 임신하지 않았고 차단 방법 피임법(예: 살정제가 포함된 콘돔 또는 격막) 난관 결찰, 금욕 또는 정관 절제술 파트너)을 사용하는 데 동의하거나 최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 경우 포함됩니다. .
  • Yale HIC 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 약물 투여 후 2주 동안 선택적 수술(치과 포함)을 삼가는 데 동의합니다.
  • 영어를 모국어로 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

  • 포괄적인 정신과 평가 후 확인된 기분, 불안 또는 정신병 축 I DSM-IV 장애의 개인 병력.
  • 심각한 의학적 또는 신경학적 질병의 병력.
  • 검사에서 또는 ECG 스크리닝 또는 실험실 연구의 결과로 주요 의학적 또는 신경학적 질병의 모든 징후.
  • 정신분열병 병력이 있는 1촌 가족.
  • 정신 활성 물질 또는 알코올 의존 또는 물질 또는 알코올 남용(니코틴 또는 카페인 남용 제외)의 평생 이력 또는 지난 1년 동안 주당 5잔 이상 음주.
  • 신체검사상 이상. 임상적 이상이 있는 피험자는 연구 의사가 이상이 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다(예: 조절되지 않는 고혈압, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증은 제외됩니다).
  • 양성 사전 연구(선별) 소변 약물 스크린 또는 스캔 전에 제공되는 임의의 약물 스크린에 대한 연구 의사의 재량에 따라.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성의 경우 스크리닝 시 또는 영상 촬영일 이전에 양성 소변 임신 테스트.
  • 양성 HIV 또는 B형 간염 검사. 이 검사는 스크리닝 방문 시 실시됩니다. 피험자는 다음 연구 방문 또는 HIV/Hep 디브리핑 세션을 위해 다시 초대될 것입니다. 연구 임상의가 직접 결과를 알려줄 것입니다. 그들은 상담을 받을 수 있고 적절한 다음 단계에 대해 조언을 받을 것입니다.
  • MRI 스캔 전 1주 이내에 처방 또는 비처방(OTC) 중추 활성 의약품 또는 약초 ​​보조제를 받았습니다. 교장/공동 조사자의 의견에 따라 받은 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 경우 OTC 약물 또는 약초 ​​보조제를 복용한 피험자는 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 학습 장애, 정신 지체 또는 주의력 결핍 장애를 나타내는 모든 병력.
  • 케타민에 대한 알려진 민감성.
  • 라모트리진에 대한 알려진 민감성.
  • 체중 250파운드 이상.
  • 밀실 공포증의 역사.
  • 표준 사전 MRI 스크리닝 설문지에 의해 평가된 취약한 위치에 심장 박동기 또는 기타 전자 장치 또는 강자성 금속 이물질이 존재합니다.
  • 투약 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈.
  • 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
  • 안정시 혈압이 90/60보다 낮거나 150/90보다 높거나 안정시 심박수가 45/min보다 낮거나 100/min보다 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 플러스 라모트리진
케타민 준마취 용량(약 60분에 걸쳐 0.23mg/kg 볼루스에 이어 0.58mg/kg 주입)이 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
케타민 주입 시작 약 2시간 전에 라모트리진(300mg 경구 투여) 또는 일치된 위약 대조군
위약 비교기: 케타민 플러스 위약
케타민 준마취 용량(약 60분에 걸쳐 0.23mg/kg 볼루스에 이어 0.58mg/kg 주입)이 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
경구 투여 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포스트 케타민 Rs-fMRI 데이터
기간: 24 시간
주입 후 24시간 fMRI 데이터
24 시간
글로벌 브레인 커넥티비티
기간: 24 시간

참가자는 케타민+라모트리진 또는 케타민+위약의 두 병렬 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 케타민 전 및 후 rs-fMRI를 완료합니다.

가설은 포스트 케타민 rs-fMRI 데이터가 전두측두엽 피질에서 증가된 글로벌 뇌 연결성(GBC) 패턴을 보여줄 것이라는 것입니다.

데이터 수집을 위한 참가자 수가 부족합니다.

24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Chadi Abdallah, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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