- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02708849
Trwałe efekty ketaminy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 65 lat. Kobiety zostaną uwzględnione, jeśli nie są w ciąży i zgodziły się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym), podwiązanie jajowodów, abstynencja lub partner po wazektomii) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie sterylne .
- Potrafi przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi Yale HIC.
- Zobowiązać się do powstrzymania się od planowych zabiegów chirurgicznych (w tym dentystycznych) przez okres 2 tygodni po przyjęciu badanego leku.
- Potrafi czytać i pisać po angielsku jako języku podstawowym.
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia zaburzeń nastroju, lęku lub zaburzeń psychotycznych osi I DSM-IV potwierdzona po kompleksowej ocenie psychiatrycznej.
- Jakakolwiek historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych.
- Wszelkie objawy poważnej choroby medycznej lub neurologicznej podczas badania lub w wyniku badań przesiewowych EKG lub badań laboratoryjnych.
- Członek rodziny pierwszego stopnia z historią schizofrenii.
- Historia życiowa uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub alkoholu lub nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu (innego niż nikotyna lub kofeina) lub spożywania więcej niż 5 drinków tygodniowo w ciągu ostatniego roku.
- Nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną może zostać włączony tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący badanie uzna, że nieprawidłowość nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedury badania (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadczynność lub niedoczynność tarczycy zostaną wykluczone).
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków przed badaniem (badanie przesiewowe) lub, według uznania lekarza prowadzącego badanie, na dowolnym badaniu przesiewowym na obecność narkotyków wykonanym przed badaniem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego lub przed jakimkolwiek dniem obrazowania.
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby typu B/C. Badanie to odbędzie się podczas wizyty przesiewowej. Osoby badane zostaną ponownie zaproszone na następną wizytę studyjną lub na sesję podsumowującą HIV/Hep. Lekarz prowadzący badanie poinformuje ich osobiście o wynikach. Otrzymają dostęp do poradnictwa i zostaną poinformowani o odpowiednich dalszych krokach.
- Otrzymał lek na receptę lub dostępny bez recepty (OTC) o działaniu centralnym lub suplementy ziołowe w ciągu tygodnia przed badaniem MRI. Osoby, które przyjmowały leki OTC lub suplementy ziołowe mogą nadal zostać włączone do badania, jeśli w opinii kierownika/współbadacza otrzymane leki nie zakłócą procedur badania ani nie zagrożą bezpieczeństwu.
- Każda historia wskazująca na trudności w uczeniu się, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia uwagi.
- Znana wrażliwość na ketaminę.
- Znana wrażliwość na lamotryginę.
- Masa ciała 250 funtów lub więcej.
- Historia klaustrofobii.
- Obecność rozrusznika serca lub innego urządzenia elektronicznego lub ciał obcych z metali ferromagnetycznych w wrażliwych miejscach, jak oceniono za pomocą standardowego kwestionariusza przesiewowego przed badaniem MRI.
- Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
- Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
- Spoczynkowe ciśnienie krwi niższe niż 90/60 lub wyższe niż 150/90 lub tętno spoczynkowe niższe niż 45/min lub wyższe niż 100/min.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina plus lamotrygina
|
Subanestetyczna dawka ketaminy (0,23 mg/kg w bolusie, a następnie 0,58 mg/kg we wlewie trwającym około 60 minut) zostanie podana we wlewie dożylnym
lamotrygina (dawka doustna 300 mg) lub dopasowana grupa kontrolna placebo na około 2 godziny przed rozpoczęciem wlewu ketaminy
|
|
Komparator placebo: ketamina plus placebo
|
Subanestetyczna dawka ketaminy (0,23 mg/kg w bolusie, a następnie 0,58 mg/kg we wlewie trwającym około 60 minut) zostanie podana we wlewie dożylnym
doustna dawka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane Rs-fMRI po podaniu ketaminy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dane fMRI 24 godziny po infuzji
|
24 godziny
|
|
Globalna łączność mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup - ketamina + lamotrygina lub ketamina + placebo - i przejdą rs-fMRI przed i po ketaminie. Hipoteza jest taka, że dane rs-fMRI po ketaminie wykażą wzór zwiększonej globalnej łączności mózgowej (GBC) w korze czołowo-skroniowej. Niewystarczająca liczba uczestników do zbierania danych. |
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chadi Abdallah, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Ketamina
- Lamotrygina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1501015203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .