Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałe efekty ketaminy

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Celem pracy jest scharakteryzowanie efektów pojedynczej, subanestetycznej dawki ketaminy w rs-fMRI u osób zdrowych. Dane rs-fMRI po podaniu ketaminy pokażą wzór zwiększonej globalnej łączności mózgowej (GBC) w korze czołowo-skroniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W tym badaniu zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup: (a) otwarta ketamina i aktywna lamotrygina lub (b) otwarta ketamina z dopasowaną kontrolą placebo (tj. pigułka cukrowa). Wszyscy uczestnicy wykonają podstawowe rs-fMRI około 1 tydzień przed infuzją ketaminy i kontrolne rs-fMRI 24 godziny po infuzji. Subanestetyczna dawka ketaminy (0,23 mg/kg w bolusie, a następnie 0,58 mg/kg we wlewie trwającym około 60 minut) zostanie podana we wlewie dożylnym podczas badania MRS. Uczestnikom zostanie podana lamotrygina (dawka doustna 300 mg) lub dopasowana grupa kontrolna placebo na około 2 godziny przed rozpoczęciem wlewu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 65 lat. Kobiety zostaną uwzględnione, jeśli nie są w ciąży i zgodziły się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym), podwiązanie jajowodów, abstynencja lub partner po wazektomii) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie sterylne .
  • Potrafi przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi Yale HIC.
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od planowych zabiegów chirurgicznych (w tym dentystycznych) przez okres 2 tygodni po przyjęciu badanego leku.
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku jako języku podstawowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia zaburzeń nastroju, lęku lub zaburzeń psychotycznych osi I DSM-IV potwierdzona po kompleksowej ocenie psychiatrycznej.
  • Jakakolwiek historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych.
  • Wszelkie objawy poważnej choroby medycznej lub neurologicznej podczas badania lub w wyniku badań przesiewowych EKG lub badań laboratoryjnych.
  • Członek rodziny pierwszego stopnia z historią schizofrenii.
  • Historia życiowa uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub alkoholu lub nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu (innego niż nikotyna lub kofeina) lub spożywania więcej niż 5 drinków tygodniowo w ciągu ostatniego roku.
  • Nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną może zostać włączony tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​nieprawidłowość nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedury badania (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadczynność lub niedoczynność tarczycy zostaną wykluczone).
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków przed badaniem (badanie przesiewowe) lub, według uznania lekarza prowadzącego badanie, na dowolnym badaniu przesiewowym na obecność narkotyków wykonanym przed badaniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego lub przed jakimkolwiek dniem obrazowania.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby typu B/C. Badanie to odbędzie się podczas wizyty przesiewowej. Osoby badane zostaną ponownie zaproszone na następną wizytę studyjną lub na sesję podsumowującą HIV/Hep. Lekarz prowadzący badanie poinformuje ich osobiście o wynikach. Otrzymają dostęp do poradnictwa i zostaną poinformowani o odpowiednich dalszych krokach.
  • Otrzymał lek na receptę lub dostępny bez recepty (OTC) o działaniu centralnym lub suplementy ziołowe w ciągu tygodnia przed badaniem MRI. Osoby, które przyjmowały leki OTC lub suplementy ziołowe mogą nadal zostać włączone do badania, jeśli w opinii kierownika/współbadacza otrzymane leki nie zakłócą procedur badania ani nie zagrożą bezpieczeństwu.
  • Każda historia wskazująca na trudności w uczeniu się, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia uwagi.
  • Znana wrażliwość na ketaminę.
  • Znana wrażliwość na lamotryginę.
  • Masa ciała 250 funtów lub więcej.
  • Historia klaustrofobii.
  • Obecność rozrusznika serca lub innego urządzenia elektronicznego lub ciał obcych z metali ferromagnetycznych w wrażliwych miejscach, jak oceniono za pomocą standardowego kwestionariusza przesiewowego przed badaniem MRI.
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi niższe niż 90/60 lub wyższe niż 150/90 lub tętno spoczynkowe niższe niż 45/min lub wyższe niż 100/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina plus lamotrygina
Subanestetyczna dawka ketaminy (0,23 mg/kg w bolusie, a następnie 0,58 mg/kg we wlewie trwającym około 60 minut) zostanie podana we wlewie dożylnym
lamotrygina (dawka doustna 300 mg) lub dopasowana grupa kontrolna placebo na około 2 godziny przed rozpoczęciem wlewu ketaminy
Komparator placebo: ketamina plus placebo
Subanestetyczna dawka ketaminy (0,23 mg/kg w bolusie, a następnie 0,58 mg/kg we wlewie trwającym około 60 minut) zostanie podana we wlewie dożylnym
doustna dawka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane Rs-fMRI po podaniu ketaminy
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane fMRI 24 godziny po infuzji
24 godziny
Globalna łączność mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup - ketamina + lamotrygina lub ketamina + placebo - i przejdą rs-fMRI przed i po ketaminie.

Hipoteza jest taka, że ​​​​dane rs-fMRI po ketaminie wykażą wzór zwiększonej globalnej łączności mózgowej (GBC) w korze czołowo-skroniowej.

Niewystarczająca liczba uczestników do zbierania danych.

24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Chadi Abdallah, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj