- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02708849
De vedvarende virkninger af ketamin
18. juni 2020 opdateret af: Yale University
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere virkningerne af en enkelt, sub-anæstetisk dosis af ketamin i rs-fMRI hos raske forsøgspersoner.
Post-ketamin rs-fMRI data vil demonstrere et mønster af øget global hjerneforbindelse (GBC) i fronto-temporal cortex.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil raske deltagere blive randomiseret i en af to parallelle grupper: (a) åbent ketamin og aktivt lamotrigin eller (b) åbent ketamin med en matchet placebokontrol (dvs. sukkerpille).
Alle deltagere vil gennemføre en baseline rs-fMRI cirka 1 uge før ketamininfusionen og en opfølgende rs-fMRI 24 timer efter infusionen.
Den subanæstetiske dosis af ketamin (0,23 mg/kg bolus efterfulgt af 0,58 mg/kg infusion over ca. 60 minutter) vil blive administreret via intravenøs infusion, som skal ske under MRS-scanningen.
Deltagerne vil få lamotrigin (300 mg oral dosis) eller den matchede placebokontrol ca. 2 timer før starten af infusionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 21-65 år. Kvinderne vil blive inkluderet, hvis de ikke er gravide og accepterer at bruge en barrieremetode præventionsmiddel (f.eks. kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel), tubal ligering, abstinens eller partner med vasektomi) eller hvis de er postmenopausale i mindst 1 år, eller kirurgisk sterile .
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til Yale HIC-retningslinjer.
- Accepter at afstå fra elektive operationer (inklusive dental) i en 2-ugers periode efter undersøgelsesmedicinen.
- Kunne læse og skrive engelsk som hovedsprog.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med humør, angst eller psykotisk akse I DSM-IV lidelser bekræftet efter omfattende psykiatrisk evaluering.
- Enhver historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom.
- Eventuelle tegn på større medicinsk eller neurologisk sygdom ved undersøgelse eller som følge af EKG-screening eller laboratorieundersøgelser.
- Et førstegrads familiemedlem med en historie med skizofreni.
- Livstidshistorie med psykoaktivt stof eller alkoholafhængighed eller stof- eller alkoholmisbrug (bortset fra misbrug af nikotin eller koffein) eller drukket mere end 5 drinks om ugen i løbet af det sidste år.
- Abnormitet ved fysisk undersøgelse. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet må kun inkluderes, hvis undersøgelseslægen vurderer, at abnormiteten ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesproceduren (f. ukontrolleret hypertension, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme vil blive udelukket).
- En positiv præ-undersøgelse (screening) urinlægemiddelscreening eller, efter undersøgelseslægens skøn, på eventuelle lægemiddelscreeninger givet før scanningerne.
- Gravide eller ammende kvinder eller en positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening eller forud for enhver billeddiagnostisk dag.
- Positive HIV- eller Hepatitis B/C-tests. Denne test finder sted ved screeningsbesøget. Forsøgspersonerne vil blive inviteret tilbage enten til deres næste studiebesøg eller til en HIV/Hep-debriefing session. En undersøgelseskliniker vil informere dem personligt om resultaterne. De vil få adgang til rådgivning og informeret om de passende næste skridt.
- Har modtaget enten ordineret eller håndkøbsmedicin (OTC) centralt aktiv medicin eller naturlægemidler inden for ugen før MR-scanningen. Forsøgspersoner, der har taget OTC-medicin eller naturlægemidler, kan stadig deltage i undersøgelsen, hvis den modtagne medicin efter rektor/medforsker ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
- Enhver historie, der indikerer indlæringsvanskeligheder, mental retardering eller opmærksomhedsforstyrrelse.
- Kendt følsomhed over for ketamin.
- Kendt følsomhed over for lamotrigin.
- Kropsvægt på 250 pund eller mere.
- Historien om klaustrofobi.
- Tilstedeværelse af pacemaker eller anden elektronisk enhed eller ferromagnetiske metalfremmedlegemer i sårbare positioner vurderet ved et standard præ-MRI-screeningsspørgeskema.
- Donation af blod på over 500 ml inden for 56 dage før dosering.
- Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
- Hvileblodtryk lavere end 90/60 eller højere end 150/90, eller hvilepuls lavere end 45/min eller højere end 100/min.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamin plus lamotrigin
|
Den subanæstetiske dosis af ketamin (0,23 mg/kg bolus efterfulgt af 0,58 mg/kg infusion over ca. 60 minutter) vil blive administreret via intravenøs infusion
lamotrigin (300 mg oral dosis) eller den matchede placebokontrol ca. 2 timer før starten af infusionen af ketamin
|
|
Placebo komparator: ketamin plus placebo
|
Den subanæstetiske dosis af ketamin (0,23 mg/kg bolus efterfulgt af 0,58 mg/kg infusion over ca. 60 minutter) vil blive administreret via intravenøs infusion
oral dosis placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-Ketamin Rs-fMRI data
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer efter infusion fMRI-data
|
24 timer
|
|
Global Brain Connectivity
Tidsramme: 24 timer
|
Deltagerne vil blive randomiseret i en af to parallelle grupper - ketamin + lamotrigin eller ketamin + placebo - og vil gennemføre præ- og post-ketamin rs-fMRI. Hypotesen er, at post-ketamin rs-fMRI data vil demonstrere et mønster af øget global hjerneforbindelse (GBC) i fronto-temporal cortex. Utilstrækkeligt antal deltagere til dataindsamling. |
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chadi Abdallah, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2016
Først opslået (Skøn)
15. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Ketamin
- Lamotrigin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1501015203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Arizona State UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering