Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De vedvarende virkninger af ketamin

18. juni 2020 opdateret af: Yale University
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere virkningerne af en enkelt, sub-anæstetisk dosis af ketamin i rs-fMRI hos raske forsøgspersoner. Post-ketamin rs-fMRI data vil demonstrere et mønster af øget global hjerneforbindelse (GBC) i fronto-temporal cortex.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil raske deltagere blive randomiseret i en af ​​to parallelle grupper: (a) åbent ketamin og aktivt lamotrigin eller (b) åbent ketamin med en matchet placebokontrol (dvs. sukkerpille). Alle deltagere vil gennemføre en baseline rs-fMRI cirka 1 uge før ketamininfusionen og en opfølgende rs-fMRI 24 timer efter infusionen. Den subanæstetiske dosis af ketamin (0,23 mg/kg bolus efterfulgt af 0,58 mg/kg infusion over ca. 60 minutter) vil blive administreret via intravenøs infusion, som skal ske under MRS-scanningen. Deltagerne vil få lamotrigin (300 mg oral dosis) eller den matchede placebokontrol ca. 2 timer før starten af ​​infusionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 21-65 år. Kvinderne vil blive inkluderet, hvis de ikke er gravide og accepterer at bruge en barrieremetode præventionsmiddel (f.eks. kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel), tubal ligering, abstinens eller partner med vasektomi) eller hvis de er postmenopausale i mindst 1 år, eller kirurgisk sterile .
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til Yale HIC-retningslinjer.
  • Accepter at afstå fra elektive operationer (inklusive dental) i en 2-ugers periode efter undersøgelsesmedicinen.
  • Kunne læse og skrive engelsk som hovedsprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med humør, angst eller psykotisk akse I DSM-IV lidelser bekræftet efter omfattende psykiatrisk evaluering.
  • Enhver historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom.
  • Eventuelle tegn på større medicinsk eller neurologisk sygdom ved undersøgelse eller som følge af EKG-screening eller laboratorieundersøgelser.
  • Et førstegrads familiemedlem med en historie med skizofreni.
  • Livstidshistorie med psykoaktivt stof eller alkoholafhængighed eller stof- eller alkoholmisbrug (bortset fra misbrug af nikotin eller koffein) eller drukket mere end 5 drinks om ugen i løbet af det sidste år.
  • Abnormitet ved fysisk undersøgelse. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet må kun inkluderes, hvis undersøgelseslægen vurderer, at abnormiteten ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesproceduren (f. ukontrolleret hypertension, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme vil blive udelukket).
  • En positiv præ-undersøgelse (screening) urinlægemiddelscreening eller, efter undersøgelseslægens skøn, på eventuelle lægemiddelscreeninger givet før scanningerne.
  • Gravide eller ammende kvinder eller en positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening eller forud for enhver billeddiagnostisk dag.
  • Positive HIV- eller Hepatitis B/C-tests. Denne test finder sted ved screeningsbesøget. Forsøgspersonerne vil blive inviteret tilbage enten til deres næste studiebesøg eller til en HIV/Hep-debriefing session. En undersøgelseskliniker vil informere dem personligt om resultaterne. De vil få adgang til rådgivning og informeret om de passende næste skridt.
  • Har modtaget enten ordineret eller håndkøbsmedicin (OTC) centralt aktiv medicin eller naturlægemidler inden for ugen før MR-scanningen. Forsøgspersoner, der har taget OTC-medicin eller naturlægemidler, kan stadig deltage i undersøgelsen, hvis den modtagne medicin efter rektor/medforsker ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
  • Enhver historie, der indikerer indlæringsvanskeligheder, mental retardering eller opmærksomhedsforstyrrelse.
  • Kendt følsomhed over for ketamin.
  • Kendt følsomhed over for lamotrigin.
  • Kropsvægt på 250 pund eller mere.
  • Historien om klaustrofobi.
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller anden elektronisk enhed eller ferromagnetiske metalfremmedlegemer i sårbare positioner vurderet ved et standard præ-MRI-screeningsspørgeskema.
  • Donation af blod på over 500 ml inden for 56 dage før dosering.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  • Hvileblodtryk lavere end 90/60 eller højere end 150/90, eller hvilepuls lavere end 45/min eller højere end 100/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin plus lamotrigin
Den subanæstetiske dosis af ketamin (0,23 mg/kg bolus efterfulgt af 0,58 mg/kg infusion over ca. 60 minutter) vil blive administreret via intravenøs infusion
lamotrigin (300 mg oral dosis) eller den matchede placebokontrol ca. 2 timer før starten af ​​infusionen af ​​ketamin
Placebo komparator: ketamin plus placebo
Den subanæstetiske dosis af ketamin (0,23 mg/kg bolus efterfulgt af 0,58 mg/kg infusion over ca. 60 minutter) vil blive administreret via intravenøs infusion
oral dosis placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-Ketamin Rs-fMRI data
Tidsramme: 24 timer
24 timer efter infusion fMRI-data
24 timer
Global Brain Connectivity
Tidsramme: 24 timer

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to parallelle grupper - ketamin + lamotrigin eller ketamin + placebo - og vil gennemføre præ- og post-ketamin rs-fMRI.

Hypotesen er, at post-ketamin rs-fMRI data vil demonstrere et mønster af øget global hjerneforbindelse (GBC) i fronto-temporal cortex.

Utilstrækkeligt antal deltagere til dataindsamling.

24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chadi Abdallah, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner