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ケタミンの持続的な効果

2020年6月18日 更新者:Yale University
研究の目的は、健康な被験者のrs-fMRIにおける、麻酔下用量のケタミンの単回投与の効果を特徴付けることです。 ケタミン後の rs-fMRI データは、前頭側頭皮質における全体的な脳の接続性 (GBC) の増加のパターンを示します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、健康な参加者が、(a) 非盲検ケタミンと活性型ラモトリジン、または (b) 非盲検ケタミンと対応するプラセボ対照 (すなわち、砂糖錠剤) の 2 つの並行グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、ケタミン注入の約 1 週間前にベースライン rs-fMRI を完了し、注入の 24 時間後にフォローアップ rs-fMRI を完了します。 麻酔下用量のケタミン(0.23mg/kgボーラス、続いて約60分間にわたる0.58mg/kg注入)が、MRSスキャン中に行われる静脈内注入によって投与される。 参加者には、注入開始の約2時間前にラモトリジン(経口用量300mg)または対応するプラセボ対照が投与される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳から65歳までの男性または女性。 女性は、妊娠しておらず、バリア法による避妊法(例:殺精子剤を含むコンドームやペッサリー、卵管結紮、禁欲、または精管切除術のパートナー)を利用することに同意した場合、または閉経後少なくとも1年経過している場合、または外科的に不妊である場合に含まれる。 。
  • Yale HIC ガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
  • 治験薬投与後2週間は待機的手術(歯科を含む)を控えることに同意する。
  • 第一言語として英語の読み書きができること。

除外基準:

  • 包括的な精神医学的評価後に確認された、気分、不安、または精神病軸 I DSM-IV 障害の個人歴。
  • 重篤な医学的または神経学的疾患の病歴。
  • 検査時、または心電図スクリーニングや臨床検査の結果としての、重大な医学的または神経学的疾患の兆候。
  • 統合失調症の病歴を持つ一親等家族。
  • 過去1年間の向精神性物質またはアルコール依存症、薬物乱用またはアルコール乱用(ニコチンまたはカフェイン乱用を除く)の生涯歴、または週5杯以上の飲酒。
  • 身体検査での異常。 臨床的異常を有する被験者は、その異常が追加の危険因子を導入せず、研究手順に干渉しないと研究医師が判断した場合にのみ含めることができます(例:臨床的異常)。 コントロールされていない高血圧、甲状腺機能亢進症、または甲状腺機能低下症は除外されます)。
  • 研究前(スクリーニング)尿薬物スクリーニングが陽性であるか、または研究医師の裁量によりスキャン前に行われる薬物スクリーニング。
  • 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時または画像撮影日前に妊娠の可能性のある女性の尿妊娠検査陽性。
  • HIV または B/C 型肝炎検査が陽性。 この検査はスクリーニング訪問時に行われます。 被験者は次回の研究訪問または HIV/Hep 報告会に再度招待されます。 研究臨床医が結果を直接彼らに知らせます。 彼らにはカウンセリングへのアクセスが与えられ、適切な次のステップがアドバイスされます。
  • MRI スキャンの前 1 週間以内に処方薬または市販 (OTC) 中枢活性薬またはハーブサプリメントのいずれかを摂取している。 市販薬やハーブサプリメントを服用している被験者でも、受け取った薬剤が研究手順を妨げたり、安全性を損なったりしないと主任/共同研究者の意見が認められる場合には、研究に参加することができます。
  • 学習障害、精神遅滞、または注意欠陥障害を示す病歴。
  • ケタミンに対する既知の感受性。
  • ラモトリギンに対する既知の感受性。
  • 体重が250ポンド以上。
  • 閉所恐怖症の歴史。
  • 標準的な MRI 前スクリーニング質問票によって評価される、脆弱な位置にある心臓ペースメーカーまたはその他の電子機器または強磁性金属異物の存在。
  • -投与前の56日以内に500 mLを超える献血。
  • ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
  • 安静時血圧が90/60未満、または150/90を超えている、または安静時心拍数が45/分未満、または100/分を超えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミンとラモトリギン
麻酔下用量のケタミン (0.23 mg/kg ボーラス、その後約 60 分間かけて 0.58 mg/kg 注入) が静脈内注入によって投与されます。
ケタミンの注入開始の約2時間前に、ラモトリジン(300 mg経口用量)または対応するプラセボ対照を投与
プラセボコンパレーター:ケタミンとプラセボ
麻酔下用量のケタミン (0.23 mg/kg ボーラス、その後約 60 分間かけて 0.58 mg/kg 注入) が静脈内注入によって投与されます。
経口投与プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケタミン後の Rs-fMRI データ
時間枠:24時間
注入後 24 時間の fMRI データ
24時間
グローバルな脳の接続性
時間枠:24時間

参加者は、ケタミン + ラモトリジンまたはケタミン + プラセボの 2 つの並行グループのいずれかにランダムに割り当てられ、ケタミン前後の rs-fMRI を完了します。

仮説は、ケタミン投与後の rs-fMRI データは、前頭側頭皮質における全体的な脳の接続性 (GBC) の増加パターンを実証するというものです。

データ収集のための参加者の数が不十分です。

24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chadi Abdallah, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月18日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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