Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalé účinky ketaminu

18. června 2020 aktualizováno: Yale University
Účelem studie je charakterizovat účinky jedné subanestetické dávky ketaminu v rs-fMRI u zdravých subjektů. Post-ketaminová data rs-fMRI prokáží vzor zvýšené globální mozkové konektivity (GBC) ve frontotemporálním kortexu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

V této studii budou zdraví účastníci randomizováni do jedné ze dvou paralelních skupin: (a) otevřený ketamin a aktivní lamotrigin nebo (b) otevřený ketamin s kontrolním placebem (tj. cukrová pilulka). Všichni účastníci dokončí základní rs-fMRI přibližně 1 týden před infuzí ketaminu a následnou rs-fMRI 24 hodin po infuzi. Subanestetická dávka ketaminu (0,23 mg/kg bolus následovaný infuzí 0,58 mg/kg po dobu přibližně 60 minut) bude podávána intravenózní infuzí, která se uskuteční během MRS skenování. Účastníkům bude podán lamotrigin (300 mg perorální dávka) nebo kontrolní placebo přibližně 2 hodiny před začátkem infuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 21-65 let. Ženy budou zahrnuty, pokud nejsou těhotné a souhlasí s používáním bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondom nebo bránice se spermicidem), podvázáním vejcovodů, abstinencí nebo partnerem s vazektomií) nebo pokud jsou po menopauze alespoň 1 rok nebo jsou chirurgicky sterilní .
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podle pokynů Yale HIC.
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte elektivních operací (včetně zubních) po dobu 2 týdnů po studovaném léku.
  • Umět číst a psát anglicky jako primární jazyk.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza nálady, úzkosti nebo psychotických poruch osy I DSM-IV potvrzena po komplexním psychiatrickém vyšetření.
  • Jakákoli anamnéza vážného lékařského nebo neurologického onemocnění.
  • Jakékoli známky závažného lékařského nebo neurologického onemocnění při vyšetření nebo jako výsledek screeningu EKG nebo laboratorních studií.
  • Člen rodiny prvního stupně s anamnézou schizofrenie.
  • Celoživotní anamnéza psychoaktivní látky nebo závislosti na alkoholu nebo zneužívání látek nebo alkoholu (jiné než zneužívání nikotinu nebo kofeinu) nebo pití více než 5 nápojů/týden během posledního roku.
  • Abnormality při fyzikálním vyšetření. Subjekt s klinickou abnormalitou může být zařazen pouze v případě, že lékař studie usoudí, že abnormalita nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupem studie (např. nekontrolovaná hypertenze, hypertyreóza nebo hypotyreóza budou vyloučeny).
  • Pozitivní předstudijní (skríningový) screening na léky v moči nebo, podle uvážení lékaře studie, na jakýchkoliv screeningech léků provedených před skeny.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku při screeningu nebo před kterýmkoli zobrazovacím dnem.
  • Pozitivní testy na HIV nebo hepatitidu B/C. Tento test bude probíhat při screeningové návštěvě. Subjekty budou pozvány zpět buď na svou příští studijní návštěvu, nebo na schůzku s rozborem HIV/Hep. O výsledcích je bude osobně informovat lékař studie. Budou mít přístup k poradenství a budou informováni o vhodných dalších krocích.
  • Během týdne před vyšetřením magnetickou rezonancí obdržel buď předepsaný nebo volně prodejný (OTC) centrálně aktivní lék nebo bylinné doplňky. Subjekty, které užívaly OTC léky nebo bylinné doplňky, mohou být stále zařazeny do studie, pokud podle názoru hlavního/spoluřešitele přijatá medikace nebude interferovat s postupy studie nebo ohrozí bezpečnost.
  • Jakákoli anamnéza naznačující poruchu učení, mentální retardaci nebo poruchu pozornosti.
  • Známá citlivost na ketamin.
  • Známá citlivost na lamotrigin.
  • Tělesná hmotnost 250 liber nebo vyšší.
  • Historie klaustrofobie.
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného elektronického zařízení nebo cizích těles z feromagnetických kovů ve zranitelných pozicích, jak bylo hodnoceno standardním screeningovým dotazníkem před MRI.
  • Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů před podáním dávky.
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • krevní tlak v klidu nižší než 90/60 nebo vyšší než 150/90 nebo klidová srdeční frekvence nižší než 45/min nebo vyšší než 100/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin plus lamotrigin
Subanestetická dávka ketaminu (0,23 mg/kg bolus následovaný infuzí 0,58 mg/kg po dobu přibližně 60 minut) bude podávána intravenózní infuzí
lamotrigin (300 mg perorální dávka) nebo kontrolní placebo přibližně 2 hodiny před zahájením infuze ketaminu
Komparátor placeba: ketamin plus placebo
Subanestetická dávka ketaminu (0,23 mg/kg bolus následovaný infuzí 0,58 mg/kg po dobu přibližně 60 minut) bude podávána intravenózní infuzí
perorální dávka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data po ketaminu Rs-fMRI
Časové okno: 24 hodin
24 hodin po infuzi data fMRI
24 hodin
Globální konektivita mozku
Časové okno: 24 hodin

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou paralelních skupin – ketamin+lamotrigin nebo ketamin+placebo – a dokončí pre- a post-ketaminovou rs-fMRI.

Hypotézou je, že data po ketaminu rs-fMRI budou demonstrovat vzorec zvýšené globální mozkové konektivity (GBC) ve frontotemporálním kortexu.

Nedostatečný počet účastníků pro sběr dat.

24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chadi Abdallah, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na Ketamin

Předplatit