- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02708849
Trvalé účinky ketaminu
18. června 2020 aktualizováno: Yale University
Účelem studie je charakterizovat účinky jedné subanestetické dávky ketaminu v rs-fMRI u zdravých subjektů.
Post-ketaminová data rs-fMRI prokáží vzor zvýšené globální mozkové konektivity (GBC) ve frontotemporálním kortexu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou zdraví účastníci randomizováni do jedné ze dvou paralelních skupin: (a) otevřený ketamin a aktivní lamotrigin nebo (b) otevřený ketamin s kontrolním placebem (tj. cukrová pilulka).
Všichni účastníci dokončí základní rs-fMRI přibližně 1 týden před infuzí ketaminu a následnou rs-fMRI 24 hodin po infuzi.
Subanestetická dávka ketaminu (0,23 mg/kg bolus následovaný infuzí 0,58 mg/kg po dobu přibližně 60 minut) bude podávána intravenózní infuzí, která se uskuteční během MRS skenování.
Účastníkům bude podán lamotrigin (300 mg perorální dávka) nebo kontrolní placebo přibližně 2 hodiny před začátkem infuze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 21-65 let. Ženy budou zahrnuty, pokud nejsou těhotné a souhlasí s používáním bariérové metody antikoncepce (např. kondom nebo bránice se spermicidem), podvázáním vejcovodů, abstinencí nebo partnerem s vazektomií) nebo pokud jsou po menopauze alespoň 1 rok nebo jsou chirurgicky sterilní .
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podle pokynů Yale HIC.
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte elektivních operací (včetně zubních) po dobu 2 týdnů po studovaném léku.
- Umět číst a psát anglicky jako primární jazyk.
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza nálady, úzkosti nebo psychotických poruch osy I DSM-IV potvrzena po komplexním psychiatrickém vyšetření.
- Jakákoli anamnéza vážného lékařského nebo neurologického onemocnění.
- Jakékoli známky závažného lékařského nebo neurologického onemocnění při vyšetření nebo jako výsledek screeningu EKG nebo laboratorních studií.
- Člen rodiny prvního stupně s anamnézou schizofrenie.
- Celoživotní anamnéza psychoaktivní látky nebo závislosti na alkoholu nebo zneužívání látek nebo alkoholu (jiné než zneužívání nikotinu nebo kofeinu) nebo pití více než 5 nápojů/týden během posledního roku.
- Abnormality při fyzikálním vyšetření. Subjekt s klinickou abnormalitou může být zařazen pouze v případě, že lékař studie usoudí, že abnormalita nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupem studie (např. nekontrolovaná hypertenze, hypertyreóza nebo hypotyreóza budou vyloučeny).
- Pozitivní předstudijní (skríningový) screening na léky v moči nebo, podle uvážení lékaře studie, na jakýchkoliv screeningech léků provedených před skeny.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku při screeningu nebo před kterýmkoli zobrazovacím dnem.
- Pozitivní testy na HIV nebo hepatitidu B/C. Tento test bude probíhat při screeningové návštěvě. Subjekty budou pozvány zpět buď na svou příští studijní návštěvu, nebo na schůzku s rozborem HIV/Hep. O výsledcích je bude osobně informovat lékař studie. Budou mít přístup k poradenství a budou informováni o vhodných dalších krocích.
- Během týdne před vyšetřením magnetickou rezonancí obdržel buď předepsaný nebo volně prodejný (OTC) centrálně aktivní lék nebo bylinné doplňky. Subjekty, které užívaly OTC léky nebo bylinné doplňky, mohou být stále zařazeny do studie, pokud podle názoru hlavního/spoluřešitele přijatá medikace nebude interferovat s postupy studie nebo ohrozí bezpečnost.
- Jakákoli anamnéza naznačující poruchu učení, mentální retardaci nebo poruchu pozornosti.
- Známá citlivost na ketamin.
- Známá citlivost na lamotrigin.
- Tělesná hmotnost 250 liber nebo vyšší.
- Historie klaustrofobie.
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného elektronického zařízení nebo cizích těles z feromagnetických kovů ve zranitelných pozicích, jak bylo hodnoceno standardním screeningovým dotazníkem před MRI.
- Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů před podáním dávky.
- Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
- krevní tlak v klidu nižší než 90/60 nebo vyšší než 150/90 nebo klidová srdeční frekvence nižší než 45/min nebo vyšší než 100/min.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketamin plus lamotrigin
|
Subanestetická dávka ketaminu (0,23 mg/kg bolus následovaný infuzí 0,58 mg/kg po dobu přibližně 60 minut) bude podávána intravenózní infuzí
lamotrigin (300 mg perorální dávka) nebo kontrolní placebo přibližně 2 hodiny před zahájením infuze ketaminu
|
|
Komparátor placeba: ketamin plus placebo
|
Subanestetická dávka ketaminu (0,23 mg/kg bolus následovaný infuzí 0,58 mg/kg po dobu přibližně 60 minut) bude podávána intravenózní infuzí
perorální dávka placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Data po ketaminu Rs-fMRI
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin po infuzi data fMRI
|
24 hodin
|
|
Globální konektivita mozku
Časové okno: 24 hodin
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou paralelních skupin – ketamin+lamotrigin nebo ketamin+placebo – a dokončí pre- a post-ketaminovou rs-fMRI. Hypotézou je, že data po ketaminu rs-fMRI budou demonstrovat vzorec zvýšené globální mozkové konektivity (GBC) ve frontotemporálním kortexu. Nedostatečný počet účastníků pro sběr dat. |
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chadi Abdallah, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Ketamin
- Lamotrigin
Další identifikační čísla studie
- 1501015203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní poruchy
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktuEgypt