- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02708849
Ketamiinin jatkuvat vaikutukset
torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida yhden anesteettisen ketamiiniannoksen vaikutuksia rs-fMRI:ssä terveillä koehenkilöillä.
Ketamiinin jälkeiset rs-fMRI-tiedot osoittavat lisääntyneen globaalin aivoyhteyden (GBC) mallin frontotemporaalisessa aivokuoressa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa terveet osallistujat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään: (a) avoimeen ketamiiniin ja aktiiviseen lamotrigiiniin tai (b) avoimeen ketamiiniin sopivalla lumelääkekontrollilla (eli sokeripilleri).
Kaikki osallistujat suorittavat lähtötilanteen rs-fMRI-tutkimuksen noin 1 viikko ennen ketamiini-infuusiota ja rs-fMRI-seurantatutkimuksen 24 tuntia infuusion jälkeen.
Subanesteettinen ketamiiniannos (0,23 mg/kg bolus, jota seuraa 0,58 mg/kg infuusio noin 60 minuutin aikana) annetaan suonensisäisenä infuusiona MRS-skannauksen aikana.
Osallistujille annetaan lamotrigiinia (300 mg oraalinen annos) tai vastaavaa lumelääkettä noin 2 tuntia ennen infuusion aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 21-65 vuotta. Naiset otetaan mukaan, jos he eivät ole raskaana ja ovat suostuneet käyttämään estemenetelmää ehkäisymenetelmää (esim. kondomia tai palleaa spermisidillä), munanjohtimien ligaatiota, raittiutta tai kumppania, jolla on vasektomia) tai jos he ovat menopaussin jälkeen vähintään vuoden ajan tai ovat kirurgisesti steriilejä .
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Yalen HIC-ohjeiden mukaisesti.
- Sitoudu olemaan tekemättä valinnaisia leikkauksia (mukaan lukien hammasleikkaukset) 2 viikon ajan tutkimuslääkkeen jälkeen.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia ensisijaisena kielenä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mieliala-, ahdistuneisuus- tai psykoottisen akselin I DSM-IV-häiriöiden henkilökohtainen historia, joka on vahvistettu kattavan psykiatrisen arvioinnin jälkeen.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus historiassa.
- Kaikki merkit vakavasta lääketieteellisestä tai neurologisesta sairaudesta tutkimuksessa tai EKG-seulontojen tai laboratoriotutkimusten seurauksena.
- Ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on ollut skitsofrenia.
- Elinikäinen psykoaktiivisten aineiden tai alkoholiriippuvuus tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö (muu kuin nikotiinin tai kofeiinin väärinkäyttö) tai juominen yli 5 annosta/viikko viimeisen vuoden aikana.
- Poikkeavuus fyysisessä tarkastuksessa. Tutkimushenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkimuslääkäri katsoo, että poikkeavuus ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyä (esim. hallitsematon verenpaine, hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta suljetaan pois).
- Positiivinen tutkimusta edeltävä (seulonta) virtsan lääkeseulonta tai tutkimuslääkärin harkinnan mukaan kaikista ennen skannauksia annetuista lääketutkimuksista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai positiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa tai ennen kuvantamispäivää.
- Positiiviset HIV- tai hepatiitti B/C testit. Tämä testi suoritetaan seulontakäynnillä. Koehenkilöt kutsutaan takaisin joko seuraavalle opintovierailulleen tai HIV/Hep-selvitysistuntoon. Tutkimuskliinikko ilmoittaa heille henkilökohtaisesti tuloksista. Heille tarjotaan pääsy neuvontaan ja heille neuvotaan sopivista tulevista vaiheista.
- Hän on saanut joko reseptivapaata tai reseptivapaata (OTC) keskusvaikutteista lääkettä tai yrttilisää MRI-kuvausta edeltävän viikon aikana. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet itsehoitolääkitystä tai yrttilisäaineita, voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, jos saama lääkitys ei päämiehen/tutkijan näkemyksen mukaan häiritse tutkimusmenettelyä tai vaaranna turvallisuutta.
- Mikä tahansa historia, joka viittaa oppimisvaikeuksiin, kehitysvammaisuuteen tai tarkkaavaisuushäiriöön.
- Tunnettu herkkyys ketamiinille.
- Tunnettu herkkyys lamotrigiinille.
- Kehon paino 250 kiloa tai enemmän.
- Klaustrofobian historia.
- Sydämentahdistimen tai muun elektronisen laitteen läsnäolo tai ferromagneettiset metallivieraat esineet herkissä asennoissa, jotka on arvioitu tavallisella magneettikuvausta edeltävällä kyselylomakkeella.
- Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä ennen annostelua.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Lepoverenpaine alle 90/60 tai korkeampi kuin 150/90 tai leposyke alle 45/min tai korkeampi kuin 100/min.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ketamiini plus lamotrigiini
|
Subanesteettinen ketamiiniannos (0,23 mg/kg bolus, jota seuraa 0,58 mg/kg infuusio noin 60 minuutin aikana) annetaan suonensisäisenä infuusiona
lamotrigiini (300 mg oraalinen annos) tai vastaava lumelääkekontrolli noin 2 tuntia ennen ketamiini-infuusion aloittamista
|
Placebo Comparator: ketamiini plus lumelääke
|
Subanesteettinen ketamiiniannos (0,23 mg/kg bolus, jota seuraa 0,58 mg/kg infuusio noin 60 minuutin aikana) annetaan suonensisäisenä infuusiona
suun kautta otettava plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ketamiinin jälkeiset Rs-fMRI-tiedot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia infuusion jälkeen fMRI-tiedot
|
24 tuntia
|
Globaali aivoyhteys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osallistujat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään - ketamiini + lamotrigiini tai ketamiini + lumelääke - ja he suorittavat ketamiinia edeltävän ja jälkeisen rs-fMRI:n. Oletuksena on, että ketamiinin jälkeiset rs-fMRI-tiedot osoittavat lisääntyneen globaalin aivoyhteyden (GBC) mallin frontotemporaalisessa aivokuoressa. Riittävä määrä osallistujia tiedonkeruulle. |
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chadi Abdallah, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Ketamiini
- Lamotrigiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1501015203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriöt
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong