Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin jatkuvat vaikutukset

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida yhden anesteettisen ketamiiniannoksen vaikutuksia rs-fMRI:ssä terveillä koehenkilöillä. Ketamiinin jälkeiset rs-fMRI-tiedot osoittavat lisääntyneen globaalin aivoyhteyden (GBC) mallin frontotemporaalisessa aivokuoressa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa terveet osallistujat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään: (a) avoimeen ketamiiniin ja aktiiviseen lamotrigiiniin tai (b) avoimeen ketamiiniin sopivalla lumelääkekontrollilla (eli sokeripilleri). Kaikki osallistujat suorittavat lähtötilanteen rs-fMRI-tutkimuksen noin 1 viikko ennen ketamiini-infuusiota ja rs-fMRI-seurantatutkimuksen 24 tuntia infuusion jälkeen. Subanesteettinen ketamiiniannos (0,23 mg/kg bolus, jota seuraa 0,58 mg/kg infuusio noin 60 minuutin aikana) annetaan suonensisäisenä infuusiona MRS-skannauksen aikana. Osallistujille annetaan lamotrigiinia (300 mg oraalinen annos) tai vastaavaa lumelääkettä noin 2 tuntia ennen infuusion aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 21-65 vuotta. Naiset otetaan mukaan, jos he eivät ole raskaana ja ovat suostuneet käyttämään estemenetelmää ehkäisymenetelmää (esim. kondomia tai palleaa spermisidillä), munanjohtimien ligaatiota, raittiutta tai kumppania, jolla on vasektomia) tai jos he ovat menopaussin jälkeen vähintään vuoden ajan tai ovat kirurgisesti steriilejä .
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Yalen HIC-ohjeiden mukaisesti.
  • Sitoudu olemaan tekemättä valinnaisia ​​leikkauksia (mukaan lukien hammasleikkaukset) 2 viikon ajan tutkimuslääkkeen jälkeen.
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia ensisijaisena kielenä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mieliala-, ahdistuneisuus- tai psykoottisen akselin I DSM-IV-häiriöiden henkilökohtainen historia, joka on vahvistettu kattavan psykiatrisen arvioinnin jälkeen.
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus historiassa.
  • Kaikki merkit vakavasta lääketieteellisestä tai neurologisesta sairaudesta tutkimuksessa tai EKG-seulontojen tai laboratoriotutkimusten seurauksena.
  • Ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on ollut skitsofrenia.
  • Elinikäinen psykoaktiivisten aineiden tai alkoholiriippuvuus tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö (muu kuin nikotiinin tai kofeiinin väärinkäyttö) tai juominen yli 5 annosta/viikko viimeisen vuoden aikana.
  • Poikkeavuus fyysisessä tarkastuksessa. Tutkimushenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkimuslääkäri katsoo, että poikkeavuus ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyä (esim. hallitsematon verenpaine, hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta suljetaan pois).
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä (seulonta) virtsan lääkeseulonta tai tutkimuslääkärin harkinnan mukaan kaikista ennen skannauksia annetuista lääketutkimuksista.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai positiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa tai ennen kuvantamispäivää.
  • Positiiviset HIV- tai hepatiitti B/C testit. Tämä testi suoritetaan seulontakäynnillä. Koehenkilöt kutsutaan takaisin joko seuraavalle opintovierailulleen tai HIV/Hep-selvitysistuntoon. Tutkimuskliinikko ilmoittaa heille henkilökohtaisesti tuloksista. Heille tarjotaan pääsy neuvontaan ja heille neuvotaan sopivista tulevista vaiheista.
  • Hän on saanut joko reseptivapaata tai reseptivapaata (OTC) keskusvaikutteista lääkettä tai yrttilisää MRI-kuvausta edeltävän viikon aikana. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet itsehoitolääkitystä tai yrttilisäaineita, voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, jos saama lääkitys ei päämiehen/tutkijan näkemyksen mukaan häiritse tutkimusmenettelyä tai vaaranna turvallisuutta.
  • Mikä tahansa historia, joka viittaa oppimisvaikeuksiin, kehitysvammaisuuteen tai tarkkaavaisuushäiriöön.
  • Tunnettu herkkyys ketamiinille.
  • Tunnettu herkkyys lamotrigiinille.
  • Kehon paino 250 kiloa tai enemmän.
  • Klaustrofobian historia.
  • Sydämentahdistimen tai muun elektronisen laitteen läsnäolo tai ferromagneettiset metallivieraat esineet herkissä asennoissa, jotka on arvioitu tavallisella magneettikuvausta edeltävällä kyselylomakkeella.
  • Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Lepoverenpaine alle 90/60 tai korkeampi kuin 150/90 tai leposyke alle 45/min tai korkeampi kuin 100/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini plus lamotrigiini
Subanesteettinen ketamiiniannos (0,23 mg/kg bolus, jota seuraa 0,58 mg/kg infuusio noin 60 minuutin aikana) annetaan suonensisäisenä infuusiona
lamotrigiini (300 mg oraalinen annos) tai vastaava lumelääkekontrolli noin 2 tuntia ennen ketamiini-infuusion aloittamista
Placebo Comparator: ketamiini plus lumelääke
Subanesteettinen ketamiiniannos (0,23 mg/kg bolus, jota seuraa 0,58 mg/kg infuusio noin 60 minuutin aikana) annetaan suonensisäisenä infuusiona
suun kautta otettava plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketamiinin jälkeiset Rs-fMRI-tiedot
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia infuusion jälkeen fMRI-tiedot
24 tuntia
Globaali aivoyhteys
Aikaikkuna: 24 tuntia

Osallistujat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään - ketamiini + lamotrigiini tai ketamiini + lumelääke - ja he suorittavat ketamiinia edeltävän ja jälkeisen rs-fMRI:n.

Oletuksena on, että ketamiinin jälkeiset rs-fMRI-tiedot osoittavat lisääntyneen globaalin aivoyhteyden (GBC) mallin frontotemporaalisessa aivokuoressa.

Riittävä määrä osallistujia tiedonkeruulle.

24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Chadi Abdallah, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriöt

3
Tilaa