- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02710903
치주 질환 병인과 관련된 IL29 및 IL28B 변이체
최소 25년의 최대 220명의 피험자를 모집하고 최대 35일 간의 연구 연구를 위해 이 1-7일 방문을 위해 검사할 것입니다. IL28B) 유전자를 포함하고 4개 그룹 중 하나에 배치됩니다: 건강한 치주염을 가진 우성 대립유전자 변이를 가진 50명의 피험자, 치주염을 가진 우성 대립유전자 변이를 가진 50명의 피험자, IL29(rs30461) 또는 IL28B(rs11083519; rs8105790; rs8099917) 중 하나를 가진 50명의 피험자 뉴클레오티드 다형성(SNP) 변이체 및 건강한 치주염, IL29(rs30461) 또는 IL28B(rs11083519; rs8105790; rs8099917) SNP 변이체 및 치주염을 가진 50명의 피험자. 방문은 구강 검사, 구강 예방 또는 치주 스케일링 및 치근 활택술, 잇몸 열구액 수집, 치석, 타액 및 혈액 샘플을 포함한 외래 환자 절차로 구성됩니다. 분석에는 IL29 및 IL28B 유전자형을 결정하기 위한 타액 DNA 분리 및 파이로시퀀싱, 잇몸 열구액의 매개체 분석, 수지상 세포 분화 및 염증 매개체 분석, 전체 게놈 샷건 시퀀싱 플라크 분석이 포함됩니다. 임상 결과에는 임상 부착 수준(CAL), 치주낭 깊이(PD), 프로빙 시 출혈(BOP), 치은 지수(GI) 및 플라크 지수(PI)와 같은 치주 질환 진행 및 염증 측정이 포함됩니다.
1차 목적: 스텐트 유도 생물막 과증식 동안 치주 질환 발현 및 국소 염증 반응에 대한 IL29 및 IL28B SNP 변이체의 영향을 결정하기 위함.
2차 목적: IL29 및 IL28B SNP 변이체가 세포 매개 선천적 염증 반응에 미치는 영향을 시험관 내에서 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 영어로 된 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 영어로 된 학습 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- 대상자는 비 히스패닉계 백인이어야 합니다.
- 피험자는 최소 25세(포함)의 성인 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 대상자는 제3대구치를 제외하고 기능적 치열에 최소 20개의 치아를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 각 후방 육분의에 최소 3개의 치아가 있어야 합니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자는 등록을 고려하기 위해 다음 네 가지 범주 중 하나를 제시해야 합니다.
- PD ≤4mm, 근위부 CAL의 증거가 없고 BOP가 있는 부위의 <20%인 우성 IL28B 및 IL29 대립유전자.
- PD ≥ 5mm, 치간 CAL의 증거 및 BOP가 있는 부위의 ≥20%가 있는 치주 부위가 4개 이상 존재하는 지배적인 IL28B 및 IL29 대립유전자.
- PD가 4mm 이하인 IL28B 또는 IL29 SNP 변이체, 근위부 CAL의 증거가 없고 BOP가 있는 부위의 <20%.
- PD ≥ 5mm, 치간 CAL의 증거 및 BOP가 있는 부위의 ≥20%가 있는 치주 부위가 4개 이상 존재하는 IL28B 또는 IL29 SNP 변이체
제외 기준:
- 진성 당뇨병을 포함하는 구강 징후가 있는 만성 질환.
- 현재 흡연자이거나 등록 전 2년 이내에 금연한 사람.
- 치주 질환 이외의 육안적 구강 병리.
- 선별검사 전 1개월 이내에 의학적 또는 치과적 상태에 대한 항생제 치료.
- 선별 검사 후 1개월 이내에 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 페니토인, 칼슘 길항제, 사이클로스포린, 쿠마딘, 비스테로이드성 항염증제, 아스피린)을 사용한 만성 치료(즉, 2주 이상).
- 등록 전 3개월 이내에 시작된 진행 중인 약물(즉, 만성 질환에 대한 약물은 등록 최소 3개월 전에 시작해야 함).
- 신장 기능 장애, 심잡음, 류마티스열 또는 판막 질환의 병력 또는 출혈 장애를 포함한 중요한 장기 질환.
- 간염, HIV 또는 결핵과 같은 전염병.
- 빈혈 또는 기타 혈액 질환.
- 헤파린 또는 와파린과 같은 항응고제 요법 또는 약물.
- 복원되지 않은 심각한 우식증 또는 시험 기간 동안 항생제 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태.
- 임신 중이거나 향후 몇 개월 이내에 임신할 것으로 예상됩니다.
- 가임 여성은 임신 여부를 확인하기 위해 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우세한 IL28B 및 IL29로 건강함
스텐트 유도 생물막 과증식 모델은 프로빙 깊이(PD)가 4mm 이하이고 근위부 임상 부착 소실(CAL)의 증거가 없고 프로빙 시 출혈(BOP)이 있는 부위의 20% 미만인 우성 IL28B 및 IL29 대립유전자에 사용됩니다.
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각 피험자별로 맞춤형 스텐트를 제작합니다.
스텐트는 아크릴 마우스 가드와 유사하게 제작되지만 치은 마진 위로 약 2mm를 덮도록 확장됩니다.
스텐트는 밀봉을 형성하고 치은에 안착하지만 플라크나 치은 조직을 방해하지 않도록 교합면을 제외하고 치아와 조직 쪽에서 완화됩니다.
아크릴 스텐트는 3주 동안 하나의 상악 및 하나의 하악 후방 육분의에서 이를 닦고 치실을 사용하지 않습니다.
환자는 안전을 위해 매주 그리고 21일 동안 실험적 바이오필름 과증식 유도 후 모니터링됩니다.
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실험적: IL28B와 IL29가 우세한 치주질환
스텐트 유도 생물막 과성장 모델은 PD가 5mm 이상인 치주 부위가 4개 이상 존재하고, 치간 CAL의 증거가 있고, BOP가 있는 부위가 20% 이상인 지배적인 IL28B 및 IL29 대립유전자에 사용됩니다.
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각 피험자별로 맞춤형 스텐트를 제작합니다.
스텐트는 아크릴 마우스 가드와 유사하게 제작되지만 치은 마진 위로 약 2mm를 덮도록 확장됩니다.
스텐트는 밀봉을 형성하고 치은에 안착하지만 플라크나 치은 조직을 방해하지 않도록 교합면을 제외하고 치아와 조직 쪽에서 완화됩니다.
아크릴 스텐트는 3주 동안 하나의 상악 및 하나의 하악 후방 육분의에서 이를 닦고 치실을 사용하지 않습니다.
환자는 안전을 위해 매주 그리고 21일 동안 실험적 바이오필름 과증식 유도 후 모니터링됩니다.
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실험적: IL28B 및/또는 IL29 SNP 변형이 있는 건강한
스텐트 유도 생물막 과성장 모델은 PD가 4mm 이하이고 근위부 CAL의 증거가 없고 BOP가 있는 부위의 <20%인 IL28B 또는 IL29 SNP 변이체에 사용됩니다.
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각 피험자별로 맞춤형 스텐트를 제작합니다.
스텐트는 아크릴 마우스 가드와 유사하게 제작되지만 치은 마진 위로 약 2mm를 덮도록 확장됩니다.
스텐트는 밀봉을 형성하고 치은에 안착하지만 플라크나 치은 조직을 방해하지 않도록 교합면을 제외하고 치아와 조직 쪽에서 완화됩니다.
아크릴 스텐트는 3주 동안 하나의 상악 및 하나의 하악 후방 육분의에서 이를 닦고 치실을 사용하지 않습니다.
환자는 안전을 위해 매주 그리고 21일 동안 실험적 바이오필름 과증식 유도 후 모니터링됩니다.
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실험적: IL28B 및/또는 IL29 SNP 변이가 있는 치주 질환
스텐트 유도 생물막 과성장 모델은 PD가 5mm 이상인 치주 부위가 4개 이상 있고, 치간 CAL의 증거가 있고, BOP가 있는 부위가 20% 이상인 IL28B 또는 IL29 SNP 변이체에 사용됩니다.
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각 피험자별로 맞춤형 스텐트를 제작합니다.
스텐트는 아크릴 마우스 가드와 유사하게 제작되지만 치은 마진 위로 약 2mm를 덮도록 확장됩니다.
스텐트는 밀봉을 형성하고 치은에 안착하지만 플라크나 치은 조직을 방해하지 않도록 교합면을 제외하고 치아와 조직 쪽에서 완화됩니다.
아크릴 스텐트는 3주 동안 하나의 상악 및 하나의 하악 후방 육분의에서 이를 닦고 치실을 사용하지 않습니다.
환자는 안전을 위해 매주 그리고 21일 동안 실험적 바이오필름 과증식 유도 후 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포켓 깊이 변화(mm)
기간: 21일
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21일
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임상 애착 수준의 변화(mm)
기간: 21일
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21일
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플라크 지수의 변화(0-3)
기간: 21일
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21일
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프로빙 시 출혈의 변화(예/아니오)
기간: 21일
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21일
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치은 열구액 인터루킨-1 베타(GCF IL-1b)의 변화
기간: 21일
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21일
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치은 열구액 프로스타글란딘 E2(GCF PGE2)의 변화
기간: 21일
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21일
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치은 열구액 인터루킨-29(GCF IL-29)의 변화
기간: 21일
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21일
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치은열구액 interleukin-28B(GCF IL-28B)의 변화
기간: 21일
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21일
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잇몸 지수의 변화(0-4)
기간: 21일
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21일
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미생물군 구강 세균총의 구성
기간: 21일
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21일
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치은 열구액 인터루킨-6(GCF IL-6)의 변화
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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35일에 수지상 세포에서 인터루킨-29 발현의 변화
기간: 35일
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35일
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35일에 수지상 세포에서 인터루킨-28B 발현의 변화
기간: 35일
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35일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jim Beck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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