- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02710903
Varianti IL29 e IL28B associate alla patogenesi della malattia parodontale
Un massimo di 220 soggetti con un minimo di 25 anni sarà reclutato ed esaminato per questa visita di 1-7, fino a 35 giorni di studio di ricerca: i soggetti saranno genotipizzati per identificare le varianti dell'interleuchina-29 (IL29) e dell'interleuchina-28B ( IL28B) e collocati in uno dei 4 gruppi: 50 soggetti con varianti alleliche dominanti con parodonto sano, 50 soggetti con varianti alleliche dominanti con parodontite, 50 soggetti con IL29 (rs30461) o qualsiasi IL28B (rs11083519; rs8105790; rs8099917) single varianti del polimorfismo nucleotidico (SNP) e parodonto sano, e 50 soggetti con IL29 (rs30461) o una qualsiasi delle varianti SNP di IL28B (rs11083519; rs8105790; rs8099917) e parodontite. Le visite consisteranno in procedure ambulatoriali tra cui esami orali, profilassi orale o ridimensionamento parodontale e levigatura radicolare, raccolta di liquido crevicolare gengivale, placca dentale, saliva e campioni di sangue. L'analisi includerà l'isolamento del DNA salivare e il pirosequenziamento per determinare il genotipo IL29 e IL28B, l'analisi del mediatore del fluido crevicolare gengivale, la differenziazione delle cellule dendritiche e l'analisi del mediatore infiammatorio e l'analisi della placca di sequenziamento dell'intero genoma. Gli esiti clinici includeranno misurazioni della progressione della malattia parodontale e dell'infiammazione, come il livello di attacco clinico (CAL), la profondità della tasca (PD), il sanguinamento al sondaggio (BOP), l'indice gengivale (GI) e l'indice di placca (PI).
Obiettivo primario: determinare l'impatto delle varianti SNP IL29 e IL28B sull'espressione della malattia parodontale e sulla risposta infiammatoria locale durante la crescita eccessiva del biofilm indotto dallo stent.
Obiettivo secondario: valutare in vitro l'impatto delle varianti SNP IL29 e IL28B sulla risposta infiammatoria innata cellulo-mediata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato in inglese.
- I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio in inglese.
- I soggetti devono essere caucasici non ispanici.
- I soggetti devono essere maschi o femmine adulti con un minimo di 25 anni (inclusi).
- I soggetti devono presentare almeno 20 denti nella dentatura funzionale, esclusi i terzi molari.
- I soggetti devono avere almeno 3 denti in ciascun sestante posteriore.
- I soggetti devono essere in buona salute generale.
- I soggetti devono presentare una delle seguenti quattro categorie per essere considerati per l'iscrizione:
- Allelico IL28B e IL29 dominante con PD ≤4 mm, nessuna evidenza di CAL interprossimale e <20% di siti con BOP.
- Allelica IL28B e IL29 dominante con presenza di almeno quattro siti parodontali con PD ≥ 5 mm, evidenza di CAL interprossimale e ≥20% di siti con BOP.
- Varianti SNP IL28B o IL29 con PD ≤4 mm, nessuna evidenza di CAL interprossimale e <20% di siti con BOP.
- Varianti SNP IL28B o IL29 con presenza di almeno quattro siti parodontali con PD ≥ 5 mm, evidenza di CAL interprossimale e ≥20% di siti con BOP
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica con manifestazioni orali compreso il diabete mellito.
- Fumatore attuale o uno che ha smesso di fumare meno di 2 anni prima dell'iscrizione.
- Patologia orale grossolana diversa dalla malattia parodontale.
- Trattamento con antibiotici per qualsiasi condizione medica o dentale entro 1 mese prima dell'esame di screening.
- Trattamento cronico (cioè due settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato parodontale (ad es. fenitoina, calcio-antagonisti, ciclosporina, coumadin, farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina) entro un mese dall'esame di screening.
- Farmaci in corso iniziati meno di tre mesi prima dell'arruolamento (ad esempio, i farmaci per condizioni mediche croniche devono essere iniziati almeno tre mesi prima dell'arruolamento).
- Malattia d'organo significativa inclusa funzionalità renale compromessa, soffio cardiaco, anamnesi di febbre reumatica o malattia valvolare o qualsiasi disturbo emorragico.
- Malattie infettive come l'epatite, l'HIV o la tubercolosi.
- Anemia o altre discrasie ematiche.
- Terapia anticoagulante o farmaci, come eparina o warfarin.
- Carie grave non restaurata o qualsiasi condizione che potrebbe richiedere un trattamento antibiotico durante il processo.
- Incinta o prevedi di rimanere incinta nei prossimi mesi.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza per confermare che non sono gravide.
- Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sano con IL28B dominante e IL29
Il modello di crescita eccessiva del biofilm indotto da stent verrà utilizzato nell'allelico dominante IL28B e IL29 con profondità di sondaggio (PD) ≤4 mm, nessuna evidenza di perdita di attaccamento clinico interprossimale (CAL) e <20% di siti con sanguinamento al sondaggio (BOP).
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Per ogni soggetto verranno fabbricati stent personalizzati.
Gli stent saranno fabbricati per assomigliare a un paradenti in acrilico ma estesi per coprire circa 2 mm sopra i margini gengivali.
Gli stent formeranno un sigillo e poggeranno sulla gengiva, ma saranno alleggeriti sul lato del dente e del tessuto ad eccezione delle superfici occlusali per evitare di disturbare la placca oi tessuti gengivali.
Gli stent acrilici si asterranno dallo spazzolamento e dal filo interdentale dei denti in un sestante posteriore mascellare e mandibolare per un periodo di tre settimane.
I pazienti saranno monitorati per la sicurezza ogni settimana e dopo l'induzione della crescita eccessiva del biofilm sperimentale per 21 giorni
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SPERIMENTALE: Malattia parodontale con IL28B dominante e IL29
Il modello di crescita eccessiva del biofilm indotto da stent sarà utilizzato nell'allelico dominante IL28B e IL29 con la presenza di almeno quattro siti parodontali con PD ≥ 5 mm, evidenza di CAL interprossimale e ≥20% di siti con BOP.
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Per ogni soggetto verranno fabbricati stent personalizzati.
Gli stent saranno fabbricati per assomigliare a un paradenti in acrilico ma estesi per coprire circa 2 mm sopra i margini gengivali.
Gli stent formeranno un sigillo e poggeranno sulla gengiva, ma saranno alleggeriti sul lato del dente e del tessuto ad eccezione delle superfici occlusali per evitare di disturbare la placca oi tessuti gengivali.
Gli stent acrilici si asterranno dallo spazzolamento e dal filo interdentale dei denti in un sestante posteriore mascellare e mandibolare per un periodo di tre settimane.
I pazienti saranno monitorati per la sicurezza ogni settimana e dopo l'induzione della crescita eccessiva del biofilm sperimentale per 21 giorni
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SPERIMENTALE: Sano con varianti SNP IL28B e/o IL29
Il modello di crescita eccessiva del biofilm indotto da stent sarà utilizzato nelle varianti SNP IL28B o IL29 con PD ≤4 mm, nessuna evidenza di CAL interprossimale e <20% dei siti con BOP.
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Per ogni soggetto verranno fabbricati stent personalizzati.
Gli stent saranno fabbricati per assomigliare a un paradenti in acrilico ma estesi per coprire circa 2 mm sopra i margini gengivali.
Gli stent formeranno un sigillo e poggeranno sulla gengiva, ma saranno alleggeriti sul lato del dente e del tessuto ad eccezione delle superfici occlusali per evitare di disturbare la placca oi tessuti gengivali.
Gli stent acrilici si asterranno dallo spazzolamento e dal filo interdentale dei denti in un sestante posteriore mascellare e mandibolare per un periodo di tre settimane.
I pazienti saranno monitorati per la sicurezza ogni settimana e dopo l'induzione della crescita eccessiva del biofilm sperimentale per 21 giorni
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SPERIMENTALE: Malattia parodontale con varianti SNP IL28B e/o IL29
Il modello di crescita eccessiva del biofilm indotto da stent sarà utilizzato nelle varianti SNP IL28B o IL29 con la presenza di almeno quattro siti parodontali con PD ≥ 5 mm, evidenza di CAL interprossimale e ≥20% di siti con BOP.
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Per ogni soggetto verranno fabbricati stent personalizzati.
Gli stent saranno fabbricati per assomigliare a un paradenti in acrilico ma estesi per coprire circa 2 mm sopra i margini gengivali.
Gli stent formeranno un sigillo e poggeranno sulla gengiva, ma saranno alleggeriti sul lato del dente e del tessuto ad eccezione delle superfici occlusali per evitare di disturbare la placca oi tessuti gengivali.
Gli stent acrilici si asterranno dallo spazzolamento e dal filo interdentale dei denti in un sestante posteriore mascellare e mandibolare per un periodo di tre settimane.
I pazienti saranno monitorati per la sicurezza ogni settimana e dopo l'induzione della crescita eccessiva del biofilm sperimentale per 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della profondità della tasca (mm)
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Variazione del livello di attacco clinico (mm)
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Variazione dell'indice di placca (0-3)
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Variazione del sanguinamento al sondaggio (Sì/No)
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Alterazione del fluido crevicolare gengivale interleuchina-1 beta (GCF IL-1b)
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Alterazione del fluido crevicolare gengivale prostaglandina E2 (GCF PGE2)
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Alterazione del fluido crevicolare gengivale interleuchina-29 (GCF IL-29)
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Alterazione del fluido crevicolare gengivale interleuchina-28B (GCF IL-28B)
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Variazione dell'indice gengivale (0-4)
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Composizione del microbiota flora orale
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Alterazione del fluido crevicolare gengivale interleuchina-6 (GCF IL-6)
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dell'espressione dell'interleuchina-29 nelle cellule dendritiche al giorno 35
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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Modifica dell'espressione dell'interleuchina-28B nelle cellule dendritiche al giorno 35
Lasso di tempo: 35 giorni
|
35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jim Beck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0637
- 5K23DE025093-02 (NIH)
- 5K23DE025093-03 (NIH)
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Prove cliniche su Crescita eccessiva di biofilm indotta da stent
-
University of North Carolina, Chapel HillSunstar, Inc.Completato