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Varianti IL29 e IL28B associate alla patogenesi della malattia parodontale

24 settembre 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Un massimo di 220 soggetti con un minimo di 25 anni sarà reclutato ed esaminato per questa visita di 1-7, fino a 35 giorni di studio di ricerca: i soggetti saranno genotipizzati per identificare le varianti dell'interleuchina-29 (IL29) e dell'interleuchina-28B ( IL28B) e collocati in uno dei 4 gruppi: 50 soggetti con varianti alleliche dominanti con parodonto sano, 50 soggetti con varianti alleliche dominanti con parodontite, 50 soggetti con IL29 (rs30461) o qualsiasi IL28B (rs11083519; rs8105790; rs8099917) single varianti del polimorfismo nucleotidico (SNP) e parodonto sano, e 50 soggetti con IL29 (rs30461) o una qualsiasi delle varianti SNP di IL28B (rs11083519; rs8105790; rs8099917) e parodontite. Le visite consisteranno in procedure ambulatoriali tra cui esami orali, profilassi orale o ridimensionamento parodontale e levigatura radicolare, raccolta di liquido crevicolare gengivale, placca dentale, saliva e campioni di sangue. L'analisi includerà l'isolamento del DNA salivare e il pirosequenziamento per determinare il genotipo IL29 e IL28B, l'analisi del mediatore del fluido crevicolare gengivale, la differenziazione delle cellule dendritiche e l'analisi del mediatore infiammatorio e l'analisi della placca di sequenziamento dell'intero genoma. Gli esiti clinici includeranno misurazioni della progressione della malattia parodontale e dell'infiammazione, come il livello di attacco clinico (CAL), la profondità della tasca (PD), il sanguinamento al sondaggio (BOP), l'indice gengivale (GI) e l'indice di placca (PI).

Obiettivo primario: determinare l'impatto delle varianti SNP IL29 e IL28B sull'espressione della malattia parodontale e sulla risposta infiammatoria locale durante la crescita eccessiva del biofilm indotto dallo stent.

Obiettivo secondario: valutare in vitro l'impatto delle varianti SNP IL29 e IL28B sulla risposta infiammatoria innata cellulo-mediata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato in inglese.
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio in inglese.
  • I soggetti devono essere caucasici non ispanici.
  • I soggetti devono essere maschi o femmine adulti con un minimo di 25 anni (inclusi).
  • I soggetti devono presentare almeno 20 denti nella dentatura funzionale, esclusi i terzi molari.
  • I soggetti devono avere almeno 3 denti in ciascun sestante posteriore.
  • I soggetti devono essere in buona salute generale.
  • I soggetti devono presentare una delle seguenti quattro categorie per essere considerati per l'iscrizione:
  • Allelico IL28B e IL29 dominante con PD ≤4 mm, nessuna evidenza di CAL interprossimale e <20% di siti con BOP.
  • Allelica IL28B e IL29 dominante con presenza di almeno quattro siti parodontali con PD ≥ 5 mm, evidenza di CAL interprossimale e ≥20% di siti con BOP.
  • Varianti SNP IL28B o IL29 con PD ≤4 mm, nessuna evidenza di CAL interprossimale e <20% di siti con BOP.
  • Varianti SNP IL28B o IL29 con presenza di almeno quattro siti parodontali con PD ≥ 5 mm, evidenza di CAL interprossimale e ≥20% di siti con BOP

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica con manifestazioni orali compreso il diabete mellito.
  • Fumatore attuale o uno che ha smesso di fumare meno di 2 anni prima dell'iscrizione.
  • Patologia orale grossolana diversa dalla malattia parodontale.
  • Trattamento con antibiotici per qualsiasi condizione medica o dentale entro 1 mese prima dell'esame di screening.
  • Trattamento cronico (cioè due settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato parodontale (ad es. fenitoina, calcio-antagonisti, ciclosporina, coumadin, farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina) entro un mese dall'esame di screening.
  • Farmaci in corso iniziati meno di tre mesi prima dell'arruolamento (ad esempio, i farmaci per condizioni mediche croniche devono essere iniziati almeno tre mesi prima dell'arruolamento).
  • Malattia d'organo significativa inclusa funzionalità renale compromessa, soffio cardiaco, anamnesi di febbre reumatica o malattia valvolare o qualsiasi disturbo emorragico.
  • Malattie infettive come l'epatite, l'HIV o la tubercolosi.
  • Anemia o altre discrasie ematiche.
  • Terapia anticoagulante o farmaci, come eparina o warfarin.
  • Carie grave non restaurata o qualsiasi condizione che potrebbe richiedere un trattamento antibiotico durante il processo.
  • Incinta o prevedi di rimanere incinta nei prossimi mesi.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza per confermare che non sono gravide.
  • Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sano con IL28B dominante e IL29
Il modello di crescita eccessiva del biofilm indotto da stent verrà utilizzato nell'allelico dominante IL28B e IL29 con profondità di sondaggio (PD) ≤4 mm, nessuna evidenza di perdita di attaccamento clinico interprossimale (CAL) e <20% di siti con sanguinamento al sondaggio (BOP).
Per ogni soggetto verranno fabbricati stent personalizzati. Gli stent saranno fabbricati per assomigliare a un paradenti in acrilico ma estesi per coprire circa 2 mm sopra i margini gengivali. Gli stent formeranno un sigillo e poggeranno sulla gengiva, ma saranno alleggeriti sul lato del dente e del tessuto ad eccezione delle superfici occlusali per evitare di disturbare la placca oi tessuti gengivali. Gli stent acrilici si asterranno dallo spazzolamento e dal filo interdentale dei denti in un sestante posteriore mascellare e mandibolare per un periodo di tre settimane. I pazienti saranno monitorati per la sicurezza ogni settimana e dopo l'induzione della crescita eccessiva del biofilm sperimentale per 21 giorni
SPERIMENTALE: Malattia parodontale con IL28B dominante e IL29
Il modello di crescita eccessiva del biofilm indotto da stent sarà utilizzato nell'allelico dominante IL28B e IL29 con la presenza di almeno quattro siti parodontali con PD ≥ 5 mm, evidenza di CAL interprossimale e ≥20% di siti con BOP.
Per ogni soggetto verranno fabbricati stent personalizzati. Gli stent saranno fabbricati per assomigliare a un paradenti in acrilico ma estesi per coprire circa 2 mm sopra i margini gengivali. Gli stent formeranno un sigillo e poggeranno sulla gengiva, ma saranno alleggeriti sul lato del dente e del tessuto ad eccezione delle superfici occlusali per evitare di disturbare la placca oi tessuti gengivali. Gli stent acrilici si asterranno dallo spazzolamento e dal filo interdentale dei denti in un sestante posteriore mascellare e mandibolare per un periodo di tre settimane. I pazienti saranno monitorati per la sicurezza ogni settimana e dopo l'induzione della crescita eccessiva del biofilm sperimentale per 21 giorni
SPERIMENTALE: Sano con varianti SNP IL28B e/o IL29
Il modello di crescita eccessiva del biofilm indotto da stent sarà utilizzato nelle varianti SNP IL28B o IL29 con PD ≤4 mm, nessuna evidenza di CAL interprossimale e <20% dei siti con BOP.
Per ogni soggetto verranno fabbricati stent personalizzati. Gli stent saranno fabbricati per assomigliare a un paradenti in acrilico ma estesi per coprire circa 2 mm sopra i margini gengivali. Gli stent formeranno un sigillo e poggeranno sulla gengiva, ma saranno alleggeriti sul lato del dente e del tessuto ad eccezione delle superfici occlusali per evitare di disturbare la placca oi tessuti gengivali. Gli stent acrilici si asterranno dallo spazzolamento e dal filo interdentale dei denti in un sestante posteriore mascellare e mandibolare per un periodo di tre settimane. I pazienti saranno monitorati per la sicurezza ogni settimana e dopo l'induzione della crescita eccessiva del biofilm sperimentale per 21 giorni
SPERIMENTALE: Malattia parodontale con varianti SNP IL28B e/o IL29
Il modello di crescita eccessiva del biofilm indotto da stent sarà utilizzato nelle varianti SNP IL28B o IL29 con la presenza di almeno quattro siti parodontali con PD ≥ 5 mm, evidenza di CAL interprossimale e ≥20% di siti con BOP.
Per ogni soggetto verranno fabbricati stent personalizzati. Gli stent saranno fabbricati per assomigliare a un paradenti in acrilico ma estesi per coprire circa 2 mm sopra i margini gengivali. Gli stent formeranno un sigillo e poggeranno sulla gengiva, ma saranno alleggeriti sul lato del dente e del tessuto ad eccezione delle superfici occlusali per evitare di disturbare la placca oi tessuti gengivali. Gli stent acrilici si asterranno dallo spazzolamento e dal filo interdentale dei denti in un sestante posteriore mascellare e mandibolare per un periodo di tre settimane. I pazienti saranno monitorati per la sicurezza ogni settimana e dopo l'induzione della crescita eccessiva del biofilm sperimentale per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della profondità della tasca (mm)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Variazione del livello di attacco clinico (mm)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Variazione dell'indice di placca (0-3)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Variazione del sanguinamento al sondaggio (Sì/No)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Alterazione del fluido crevicolare gengivale interleuchina-1 beta (GCF IL-1b)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Alterazione del fluido crevicolare gengivale prostaglandina E2 (GCF PGE2)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Alterazione del fluido crevicolare gengivale interleuchina-29 (GCF IL-29)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Alterazione del fluido crevicolare gengivale interleuchina-28B (GCF IL-28B)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Variazione dell'indice gengivale (0-4)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Composizione del microbiota flora orale
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Alterazione del fluido crevicolare gengivale interleuchina-6 (GCF IL-6)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'espressione dell'interleuchina-29 nelle cellule dendritiche al giorno 35
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni
Modifica dell'espressione dell'interleuchina-28B nelle cellule dendritiche al giorno 35
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jim Beck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0637
  • 5K23DE025093-02 (NIH)
  • 5K23DE025093-03 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crescita eccessiva di biofilm indotta da stent

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